16年胃病疫苗產業化仍未果 實際產能遠低於預期

岳陽興長多次對外表示胃病疫苗即將上市，但最終都因各種原因而落空。

文 / 健康點記者 孔靜

10月24日晚，岳陽興長（000819.SZ）石化股份有限公司發布公告稱，參股子公司蕪湖康衛生物科技有限公司「口服重組幽門螺旋桿菌疫苗」項目實際產能與建設產能存在較大差異。根據公司 2012 年 2 月 24 日披露的公告顯示，胃病疫苗項目第一步建設(設計)產能為160 萬人份/年，但是實際產能為40-50萬人份/年，僅為建設產能的25％—30％。這意味著，耗時長達16年的胃病疫苗產業化再遇挑戰。

16年「風雨兼程」

1983年，澳大利亞學者馬歇爾和沃倫發現了定居於人胃部的幽門螺桿菌（H.Pylori，Hp），並研究證實了該菌是導致胃炎、胃潰瘍及十二指腸潰瘍的元兇。1994年國際衛生組織確認其與胃病發生密切相關，並將其列為Ⅰ類致癌因子。兩位學者因此獲得2005年諾貝爾生理或醫學獎。 全球約有50%的人口受累於Hp感染及由此誘發的相關疾病。

1995年，第三軍醫大學組成課題組，正式進入胃病疫苗這一領域。項目先後被列為國家「十五」重大科技專項，「863」高技術課題，國家「九五」攻關重點課題等。「口服重組幽門螺旋桿菌疫苗」是真正意義上由中國人自主研發、具有完全自主知識產權的原創性疫苗，也被稱為人類歷史上首個胃病疫苗。

作為一種預防性的疫苗，凡是未被幽門螺旋桿菌感染的患者都可以服用該疫苗。它能夠採取獨特的基因工程疫苗分子構建模式及特殊工藝和劑型，在胃粘膜表面產生免疫力，克服胃酸、胃蛋白酶對疫苗的破壞作用。健康人群包括小孩都可以服用，且一個月內口服3次，就可以產生免疫力。

2000年，第三軍醫大學以技術入股的形式，與岳陽興長石化股份有限公司和重慶市陽春生物科技有限責任公司共同組建了重慶康衛生物科技有限公司（後項目實施地搬遷至安徽蕪湖，更名為蕪湖康衛），其中嶽陽興長投資5000萬元，以60%股權成為第一大股東，蕪湖康衛致力於胃病疫苗的研究、生產和銷售。

2009年4月23日，科技部宣布：岳陽興長旗下的蕪湖康衛率先在世界上研製成功「口服重組幽門螺桿菌疫苗」，獲得國家食品藥品監督管理局批准頒發的一類新葯證書。

岳陽興長頭頂「世界第一胃病疫苗」這個光環在A股市場中引發關注，其多次對外表示胃病疫苗即將上市，但最終都因各種原因而落空。

疫苗上市面臨技術和資金難題

缺錢幾乎是胃病疫苗研發過程中的常態，從胃病疫苗開始研發至今，因為缺錢，其歷經多次增資失敗、引進投資者變更股權。這次公告中，同樣提到了胃病疫苗產業化存在資金緊張的困難。此外，胃病疫苗產業化過程中還存在技術方面的難題。

實際產能與建設產能差距如此之大，岳陽興長稱主要由三方面原因：第一，工藝放大與設計同步進行，工藝技術參數隨工藝放大試驗進程不斷調整，」用戶需求」無法一步到位，工藝布局頻繁調整、設計變更較多。第二，原主要負責人、生產技術相關負責人員缺乏實際生產經驗，對設備性能和相關法規理解不夠，公司初始用戶需求URB產生嚴重偏差，導致工藝設計和設備配置出現嚴重失誤。第三，設計審查把關不嚴。

對於巨大的產能差異，蕪湖康衛管理層的初步解決措施是：一是對現有裝置根據藥品文號補充註冊申請審評進展情況適時申請GMP認證；二是適時對發酵工序和凍干工序進行擴能改造，並另行就改造部分專項申請GMP認證。

公告中透露，胃病疫苗藥品批准文號補充註冊申請仍處於國家食品藥品監督管理總局的審評階段，何時結束及審評結果仍是未知，並且尚未取得藥品生產、銷售GMP認證。胃病疫苗何時能夠正式生產、銷售仍是未知。

雪上加霜的是，據公告顯示蕪湖康衛資金極為緊張，目前仍未能提出切實可行的增資方案，主要依靠兩大法人股東借款維持運轉。而項目相關人員在實際生產技術與管理水平方面無法達到項目要求。

A股市場曾經有一場風暴與此相似。曾經造就重慶啤酒300億元市值，達到83.12元股價乙肝疫苗項目，持續炒作13年後夢滅。重慶啤酒在復牌後的11個交易日里遭遇10跌停，200億元市值灰飛煙滅，無論是誰賺翻誰買單都已經成為過眼雲煙。重啤乙肝疫苗噩夢是否會再上演，岳陽興長的胃病疫苗又將迎來怎樣的結局，我們拭目以待。

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