透視我國「兒童用藥」之困

現有的3500多種藥品中，專供兒童使用的僅60多種，佔總數的1.7%

至少50%多的藥品在兒科使用時沒有標註兒童的用法、用量

那種認為兒童就是「小大人」，兒科用藥就是內科葯掰半、減量的觀點是錯誤的

我國每年有約30000名兒童因用藥不當陷入無聲世界。兒童藥物不良反應發生率為12.5%，為成人的2倍，新生兒高達24.4%，為成人的4倍

由於兒科「缺醫少葯」，我國每年5～14歲孩子死於可預防和可治療疾病的人數可能多達10萬

兒童葯的研發障礙主要是臨床試驗和研發投入，亟待政策助力

5歲的付浠諾3年前因用藥不當導致耳聾，對浠諾全家彷彿晴天霹靂。「我感覺生活里沒有一點希望。」浠諾媽媽告訴《瞭望》新聞周刊。

浠諾媽媽說，全家為此幾乎跑遍各大醫院，一絲希望都不敢怠慢，但醫生的結論是，神經性耳聾目前不能治癒，只能依靠輔助助聽器，實在不行就植入人工耳蝸。

這種切膚之痛，使浠諾媽媽意識到：在用藥方面，孩子不是成人的「縮小版」，兒童要用兒童葯，錯誤用藥可能影響孩子一生。

浠諾並非孤例。據中國聾兒康復研究中心統計，我國每年有約30000名兒童因用藥不當陷入無聲世界。另據統計，我國兒童藥物不良反應發生率為12.5%，為成人的2倍，新生兒高達24.4%，為成人的4倍。

中國人口宣教中心主任姚宏文對這些數字「耿耿於懷」。他向《瞭望》新聞周刊評論說：「這些數字的背後，受到傷害的不僅是孩子，也給孩子家庭帶來諸多的不幸，給社會帶來沉重的負擔。」

而在兒童藥物不良反應的嚴峻形勢背後，是中國兒童「缺醫少葯」的現實。《2016年兒童用藥安全調查報告白皮書》（下稱《白皮書》）顯示：目前我國兒童患病數量占患病人數的19.3%，現有的3500多種藥品中，專供兒童使用的只有60多種，僅佔總數的1.7%。

截至2014年，我國約有2.3億兒童，約佔總人口的16.5%。如何改變中國兒童「缺醫少葯」的現實，保障兒童基本用藥需求？企業為兒童「量身定製」藥物又面臨哪些障礙？種種問題，亟待突破。

兒童用藥短缺之患

從20多年前來到北京兒童醫院工作，王曉玲就注意到一個場景：每天藥師都要把片劑碾成粉再分劑量。「20多年來，我們醫院的藥師幾經更迭，但這個場景不曾改變。」

王曉玲是北京兒童醫院藥劑科主任。在她看來，片劑碾成粉再分劑量，意味著兒童藥物在劑型、規格上的不充足。

王曉玲曾受國家衛計委葯政司委託開展一項調查。結果顯示，在全國15家大型兒童醫院的兒科用藥目錄中，劑型排在最前面的是注射劑、片劑，口服溶液劑只有21種。「這對低齡兒童來說，意味著他們可能面臨只有片劑可以選擇的情況，這就需要把片劑分成1/2片、1/4片，對新生兒來說，可能就得1/8片甚至更小，一旦分得不勻，就可能造成藥物傷害。此外，糖漿劑等適合兒童的劑型品種也非常有限。」

在劑型、規格之外，兒童葯數量上的短缺也不容忽視。前述王曉玲開展的調查表明，全國15家大型兒科醫院的兒科目錄共有藥物1098種，兒童專用藥品只有45種，佔4%，其餘1053種藥物中，有兒童用法、用量的品種約43%。「這意味著，至少50%多的藥品在兒科使用時沒有標註兒童的用法、用量。兒童用藥說明書和用藥信息的短缺，以及兒童用藥的用法、用量不明確，也使兒科醫生每天都面臨著法律與臨床的兩難抉擇，稍有不慎即可能導致超說明書用藥。」王曉玲說。

另據《白皮書》披露，截至2016年6月，我國食品藥品監督管理總局共有國產藥品批文176652條，其中專用於兒童的藥品批文為3517條，占藥品總體批文數量的2%。其中，中成藥佔比68.5%，化學葯佔比31.5%。從藥物治療作用看，主要集中在呼吸系統、胃腸系統，其他領域的適應症產品比較少。「這說明現有兒童藥物的治療領域偏窄。」標點醫藥信息有限公司總經理張步泳說。

中國工程院院士、中藥藥理學專家李連達告訴《瞭望》新聞周刊，目前存在一種誤解，認為兒童就是「小大人」，兒科用藥就是內科葯掰半、減量，這是錯誤的。因為兒童有其生長發育規律和生理病理特點，兒童在疾病的發生、發展和轉歸上有其特殊性。「即使兒童和成人得同一種病，其發展規律也不相同，選方用藥、注意事項、用藥規律也不一樣。」

王曉玲說，由於兒科「缺醫少葯」，我國每年5～14歲的孩子，死於可預防和可治療疾病的人數有可能多達10萬。「全球每天有125名兒童因中毒死亡，中毒也是我國兒童傷害、死亡的主要原因。」

《2015年兒童用藥安全報告》顯示，在兒童群體中，藥物中毒占所有中毒就診兒童的比例，從2012年的53%上升到2014年的73%。從這個數據看，「對兒童的傷害比較嚴重。」王曉玲說。

兒童藥物中毒的原因多為誤服。這意味著，藥品說明書對兒科用藥安全至關重要。王曉玲表示，目前我國的藥品說明書還比較混亂，兒童的葯動力學數據嚴重不足。「我們希望國家能夠要求企業把最新的藥品說明書掛上官網，甚至像發達國家那樣建立藥品說明書的資料庫，以及對兒童臨床用藥的綜合評價體系和對兒童不良反應的主動監測體系，建立兒童的葯動力學資料庫，讓兒童用藥有更多、更可靠的科學信息和依據。」

兒童葯研發之難

自2007年專註兒童葯，葵花藥業已經在兒葯市場耕耘近10年。董事長關彥斌告訴《瞭望》新聞周刊：「春江水暖鴨先知，我們對兒童『缺醫少葯』和安全用藥的問題早有覺察。」

據關彥斌介紹，葵花藥業集團擁有兒童葯69個，2015年已上市兒童葯零售額超過50億元，已成為目前國內兒童葯生產企業的一面旗幟。

儘管如此，葵花藥業仍深深感受到為兒童「量身定製」藥物的種種艱難。

關彥斌說，兒童葯的研發障礙主要是臨床試驗和研發投入。從臨床試驗看，幾乎沒有母親願意讓自己的孩子去承擔臨床試驗的風險，這是全世界都面臨的難題。而從研發投入看，雖然兒童用藥跟成人用藥同樣都是投入大、周期長、風險大，但通常來說，兒童葯的利潤要遠低於成人葯，比如，一個成人葯研製成功後的年銷售額可能達到幾十億、上百億，但兒童葯的年銷售額通常只有一兩個億，至多兩三個億，因此，企業研發兒童葯的熱情並不高，兒童葯的生產廠家也為數寥寥。

全國工商聯葯業商會的調查顯示，全國6000多家藥廠中，專門生產兒童用藥的僅10餘家，其中包括北京首兒藥廠、天津市兒童藥廠、哈爾濱兒童製藥廠有限公司等。此外，有兒童藥品生產部門的企業也僅30多家，如葵花藥業集團、廣州白雲山製藥股份有限公司、華北製藥股份有限公司等，但兒童用藥醫療市場90%以上的份額被為數不多的外資企業佔領。

另從兒童葯的市場規模看，我國兒童葯的市場規模雖然由2011年的383.5億元上升到2014年的526.6億元，複合增長率達到11.2%，但就一萬多億的藥品市場總體來看，僅占約4%。

亟待政策助力

兒童葯的研發顯然需要更多的政策支持。

回溯2003年以來中國兒童用藥的相關政策法規，2014年出台的《關於保障兒童用藥的若干意見》（下稱《意見》）堪稱國內第一個綜合性指導文件。《意見》由國家衛生計生委、國家發展改革委等六部委聯合印發，對鼓勵研發創新、加快申報審批、確保生產供應、強化質量監管、推動合理用藥等多個環節均提出具體要求。

《意見》落地後，招標政策的變動緊隨其後。2015年2月，國務院辦公廳發布《關於完善公立醫院藥品集中採購工作的指導意見》，提出「對婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品（上述藥品的具體範圍由各省區市確定）和常用低價藥品，實行集中掛網，由醫院直接採購」。

2016年1月，審批政策調整。國家食品藥品監督管理總局審評審批中心發布《臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定的基本原則》，提出對於防治兒童疾病且具有明顯臨床優勢的藥品註冊申請可以加快審評審批。

今年6月，國家衛生計生委辦公廳等聯合印發《首批鼓勵研發申報兒童藥品清單》明確，清單內包括的藥品，其研發申報受到政策鼓勵。

面對不斷傳出的利好政策，關彥斌說他的期待非常簡單：「我們企業就是希望這些好政策能夠真正落實。這幾年國家陸續出台了一系列的『惠兒』政策，但是在政策貫徹執行的環節還是存在一些問題。從企業層面來看，國家政策帶來的產業推動還沒有落到實處，還需要社會各界積極行動，共同攜手來穩步推進。」

具體到審批政策，關彥斌舉例說，一些傳統兒童用中藥非常經典，也非常好用，但它們往往存在一個很大的問題，就是不好吃，孩子不願意吃。同時它們的給葯也不太方便，主要是散劑，需要用水和開後服用，這樣的中藥孩子不大好接受，所以家長常常會捏著孩子的鼻子硬往嘴裡灌。對於這樣的傳統中藥，如果我們通過現代化的科學技術改變其劑型、口味，比如把它們變成果凍狀的、軟糖狀的藥物，讓它們的口味變成草莓味的、橙子味的，孩子的接受度就會提高，服用也會更方便。但從目前來看，這種在保證質量前提下的改良劑型、改變口味，雖然在審批政策上已經獲得快速審批的認可，但在一些地方還沒有真正實施。

中國中藥協會會長房書亭指出，兒童用藥在研發、轉讓、生產、使用、銷售等環節仍然需要更多的政策扶持，需要政府給予企業更多的關注，讓企業能夠更積極地為兒童「量身定製」藥物。

王曉玲說，目前我國兒童葯的生產廠家較少，兒童藥專用的規格、劑型也比較少，導致很多疾病患兒無葯可用，或者成人葯兒童用，增加了兒童用藥安全的風險。「我們期待更多的政策鼓勵下，孩子們能夠有更多專屬藥物可用、可選，也讓我們醫生不再為沒有『武器』、缺少『武器』而擔憂。」LW

刊於《瞭望》2016年第39期

原題為《「兒童要用兒童葯」的願景》

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