總局發布一次性使用血液透析管路註冊技術審查指導原則

知識 11-10

醫藥網11月8日訊為加強醫療器械產品註冊工作的監督和指導，進一步提高註冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《一次性使用血液透析管路註冊技術審查指導原則》（見附件），現予發布。

特此通告。

附件：一次性使用血液透析管路註冊技術審查指導原則

食品藥品監管總局

2016年11月2日

一次性使用血液透析管路註冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導註冊申請人對一次性使用血液透析管路（以下簡稱血透管路）註冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評註冊申報資料提供參考。

本指導原則系對血透管路的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，並依據產品的具體特性對註冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及註冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以採用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用範圍

本指導原則所涉及的血透管路，是指血液透析、血液透析濾過等治療時，與血液透析器、血液透析濾過器、血液灌流器配套使用的體外循環管路。它可以由動脈管路、靜脈管路、置換液管和其他必要的配件組成，按照《血液凈化標準操作規程》用於血液透析患者。本指導原則的血透管路不包含任何血管通路器械（如透析導管、動靜脈內瘺穿刺針等）、任何腹膜透析管路，以及進行連續性腎臟替代治療的管路。

血透管路應保證體外循環的暢通及提供足夠的血液流率，根據需要可設有必要的分管。各埠和連接插口，應能與各配用裝置的介面兼容，避免空氣進入。本指導原則適用於以無菌、無熱原狀態提供的一次性使用血液透析管路。

二、註冊申報資料要求

（一）綜述資料

1.概述

血透管路為Ⅲ類醫療器械，分類編碼6845。產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）的規定，解釋申報產品名稱的確定依據。

2.產品描述

說明血透管路工作原理、結構組成、原材料，以及區別於其他同類產品的特徵等內容。必要時提供圖示。

3.型號規格

對於各種型號規格的結構組成、功能、特徵等方面加以描述，且應當明確各型號規格的區別。

4.包裝說明

有關血透管路的包裝信息，應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝材料。

5.適用範圍和禁忌症

（1）適用範圍；

（2）預期使用環境；

（3）適用人群；

（4）禁忌症（如適用）。

6.參考的同類產品或前代產品的情況（如有）

申請者應詳細說明同類或前代產品國內外研究及臨床使用情況。描述本次申報器械與已上市器械（包括本企業已上市同類產品或其他企業已上市同類產品）的相同點和不同點，比較的項目包括產品設計、適用範圍、工作原理、結構組成、原材料、滅菌方式、性能指標、有效期等，建議以列表方式列出。對於同類產品，應當說明選擇其作為研發參考的原因。

7.原材料控制

提交血透管路所有組件使用的全部組成材料（包括主材及其所有輔材）的化學名稱、商品名/材料代號、組成比例、供應商名稱、符合的標準等基本信息。應明確每種原材料，包括添加劑、粘結劑及其他成分、使用量等。建議提供原材料生物學性能符合GB/T 16886.1—2011《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》（本指導原則中標準適用最新版本，下同）。與循環血液持久接觸要求的評價報告。對於首次用於血透管路的新材料，應提供該材料適合用於人體預期使用部位的相關研究資料。

原材料（含外購組件）應具有穩定的供貨渠道，提供原材料（含外購組件）生產廠家的資質證明及外購協議。對於生產企業自己研製生產的原材料粒料，應提供詳細的配方研製報告，以及符合相應標準如：GB 15593—1995《輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料》、YY/T 0242—2007《醫用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》、YY/T 0114—2008《醫用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》、YY/T 0031—2008《輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件》、YY/T 0806—2010《醫用輸液、輸血、注射及其他醫療器械用聚碳酸酯專用料》等要求的檢測報告。

如果生產企業使用的是外購粒料，則應要求供方提交原材料標準和檢測文件，如符合上述原材料標準的檢測報告。同時提供生產企業原材料驗收標準和報告。

（二）研究資料

應當從技術層面論述申報產品性能、生物相容性評價、生物安全性研究、滅菌工藝、有效期和包裝等。至少應包含但不限於以下內容：

1.產品性能研究

（1）設計特徵：列明血透管路各部件的名稱，結構和功能，提供圖樣，內容應足夠詳盡。詳細描述各部件功能與實現功能的原理、途徑與技術指標。如產品具有特殊結構、組件、功能等，應提供相應結構特徵、參數和性能分析，以及針對性設計和驗證的內容。

列出產品全部材料（包括添加劑、粘合劑等）信息，至少應包括：化學名稱、商品名/材料代號、組成比例。有機高分子材料的分子結構式，金屬材料名稱、比例及牌號，無機材料結構式、結晶狀況等資料。

（2）物理特性

①血透管路各部件外觀、尺寸（外徑、內徑、長度及精度等）、血液流量、最大使用正負壓力、結構密合性能、接頭（尺寸、無泄漏等）、色標、採樣口、血路容量、氣體捕獲器預充水平、感測器保護器、泵管性能、血路順應性、微粒污染、過濾器性能、保護套等指標。所有組件應具有各自性能要求。如包含特殊組件、結構和功能，應規定組件、結構的尺寸、性能要求。

②塗層特性

如產品帶有塗層，應補充塗層相應要求，列明塗層化學成分和比例信息。提供塗層定性、定量分析（如適用）、使用性能評價、覆蓋度、塗層的穩定性和安全性評價等文件。

（3）化學性能要求

還原物質、重金屬、酸鹼度、蒸發殘渣、紫外吸光度、色澤等。如管路使用特殊原材料，建議補充該原材料中小分子物質、化學添加物等殘留物的規定。採用環氧乙烷滅菌產品，需對環氧乙烷及二氯乙醇殘留量進行監控。

（4）物質溶出檢測

血透管路會包含各種助劑如DEHP增塑劑、非DEHP增塑劑、特殊原材料的化學添加物、粘合劑等物質。這些物質具有一定潛在毒性或限量使用。為保證產品使用安全性，建議選擇相應物質用量最大的成套使用型號，採用適宜浸提溶液（如血液替代溶劑、血液等），以及經過方法學驗證的檢測方法，檢測其溶出總量，並進行人體使用安全性評估。

①管路以DEHP增塑的聚氯乙烯作為原材料的，採用適宜浸提溶液（如乙醇水）和檢測方法，模擬臨床最嚴格使用條件（如參考YY 0267—2008《心血管植入物和人工器官血液凈化裝置的體外循環血路》化學性能檢驗液製備規定方法，200ml/min流速和產品宣稱臨床使用最大血液流速下，37℃循環5.5小時），檢測DEHP溶出總量。

②管路以非DEHP增塑的聚氯乙烯，或非聚氯乙烯的特殊材料作為原材料的，應採用適宜浸提溶液和檢測方法，檢測在上述模擬臨床最嚴格使用條件下非DEHP增塑劑、非聚氯乙烯材料化學添加物的溶出總量。

③產品中具有潛在毒性或限量使用的助劑、粘合劑等物質，應檢測在上述模擬臨床最嚴格使用條件下這些物質的溶出總量。

提供人體血液接觸上述增塑劑、化學添加物、助劑和粘合劑的毒性分析、安全限值和來源文件，並對不同體重適用人群的生理特點分別進行安全性評價。

2.生物相容性評價研究

提供血透管路根據臨床預期用途，符合GB/T 16886.1—2011要求的生物學評價報告。應注意，血透管路為與循環血液直接接觸產品，且累計接觸時間大於30天。

3.生物安全性研究

如血透管路含有動物源性材料或生物活性物質等成分，如生物塗層。應當提供相關材料及生物活性物質的生物安全性研究資料等文件。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源並描述生產過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結。

如血透管路包含藥物成分物質，應提供藥物在生產國或我國藥品註冊證明文件，明確藥物來源和質量要求，以保證藥物質量的穩定性。提供藥物藥理學、藥學、毒理、臨床不良反應、與高分子材料結合後對材料和藥物雙向影響等葯械結合產品的研究資料，以證明產品安全性。

4.滅菌工藝研究

明確產品滅菌方法的選擇理由，明確滅菌工藝和無菌保證水平，並提供滅菌確認報告。滅菌過程還應開展以下方面的確認：產品與滅菌方法的適應性、包裝與滅菌工藝適應性、滅菌有效期驗證資料、毒性物質殘留量研究資料。

5.有效期和包裝研究

有效期驗證項目包括產品使用性能和包裝完整性。可採用加速老化或實時老化的研究。實時老化的研究，應從產品定型後即開始進行。加速老化研究的具體要求可參考ASTM F1980—2007 《醫療裝置用無菌阻隔系統加速老化的標準指南》和YY/T 0681.1—2009《無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》。提交包裝驗證報告，如：包裝材料的物理化學、毒理學特性；包裝材料與產品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應性；包裝材料與標籤系統的適應性；包裝材料與貯存運輸過程的適應性等。

6.臨床前動物試驗

如需要，建議提供所有動物試驗的完整資料。這應當包括：

（1）動物試驗目的、模型選擇的依據；

（2）研究中使用的治療參數與建議用於人體治療參數的比較；

（3）試驗方案、檢驗方法和設備；

（4）記錄及結果（包括原始數據樣本）；

（5）結論。

（三）生產製造信息

應包含產品設計過程和生產工藝過程資料，特別是上述血透管路性能指標、指標的選擇依據與驗證資料。可採用流程圖的形式概述設計過程和生產過程。

詳細說明產品生產工藝過程及其確定的依據、質量控制標準及其可靠性論證；確認關鍵工藝點並闡明其對產品物理性能、化學性能、生物性能的影響；確認生產工藝的穩定性。對生產加工過程使用的添加劑、粘合劑等具有潛在毒性或限量使用的物質，應提供使用量的控制措施和接受標準。有多個研製、生產場地的，應當概述每個研製、生產場地的實際情況。

（四）臨床試驗資料

如開展臨床試驗，應按照國家食品藥品監督管理總局相關規定，按照《醫療器械臨床試驗質量管理規範》（國家食品藥品監督管理總局中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號）的要求實施。申報資料中應提交倫理委員會批件、試驗方案和臨床試驗報告等文件，建議提交統計分析報告。

臨床試驗根據產品申報用途、試驗目的考慮納入病種和嚴重程度，在試驗方案中應詳細說明入選/排除標準以及中止試驗標準。

1.臨床試驗基本要求

試驗方案應明確研究目的、研究人群、觀察指標、對照選擇及研究設計類型等。多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構中同期進行。

試驗品和對照品選擇原則：

申報產品選擇試驗品時，建議選擇原材料和組件最全，經過全項目註冊檢測的型號進行臨床試驗。

如進行隨機對照試驗，應詳細描述對照品的規格型號、生產廠家和批號、對照品選擇依據等。對照品應選擇已經獲得有效醫療器械註冊證、有確切療效和安全性的產品。對照品的原材料、性能結構、適用範圍和使用方式等應盡量與試驗品一致。試驗組和對照組的試驗條件、方法步驟、臨床觀察項目、評價依據等應相同。

2.受試者入選和排除標準

（1）入選標準

①接受血液透析治療3個月以上的維持性血液透析，或者血液透析和血液透析濾過治療患者（適用於含置換液管產品）、或者血液透析和血液透析聯合血液灌流患者（適用於含灌流器連接管產品），治療方式為每周2—3次，每次不小於4小時。

②年齡18—75歲，性別不限。

③血液透析或血液透析濾過時血液流速不小於200ml/min。

④自願參加並簽署書面知情同意書。

（2）排除標準

①同時使用其他血液凈化療法，並對本試驗評價有影響的患者；

②妊娠及哺乳期婦女，以及近期準備懷孕者；

③患有嚴重貧血、感染、腫瘤、活動出血，以及嚴重的心、肝、肺臟疾病者；

④顱內出血或顱內壓增高患者，以及難以控制的高血壓/低血壓患者；

⑤有精神性疾病或病史者、吸毒者、艾滋病、梅毒、乙肝、丙肝病毒陽性患者；

⑥體重小於35kg患者；

⑦1個月內參加過其他臨床試驗者；

⑧既往對體外循環管路、血液凈化器械有過敏史者；

⑨研究者認為不適合入組者。

3.臨床觀察指標

（1）主要有效性評價指標：

血液透析成功率（為成功完成血液透析的患者數佔全部透析患者的比例）。成功完成血液透析定義為：產品評價結果達到有效要求。具體評價標準見下表。

（2）次要有效性評價指標：

①管路外觀（柔軟度、透明度和光潔度，是否容易觀察氣泡）；

②泵管彈性，碾壓後復原程度，有無明顯變形；

③其他組件性能是否滿足使用要求。

如產品宣稱具有特殊功能，或者包含特殊組件，建議將該功能或組件列入有效性評價中。

（3）安全性評價指標：

①透析前、透析開始後15分鐘和透析完成後血常規（WBC、RBC、Hb、PLT）變化；

②透析前、後血液C反應蛋白濃度的變化；

③透析前、後外周血白蛋白、球蛋白、ALT、AST的變化；

④透析前、透析開始後15分鐘血氣（PO2、PCO2）的變化；

⑤透析前、透析開始後15分鐘和透析後體溫、心率、呼吸和血壓等生命體征變化；

⑥透析過程中、透析後不良反應（如心悸、畏寒、發熱、皮疹、皮膚潮紅、皮膚瘙癢等）的發生情況。

透析采血點為透析前、透析開始後15分鐘和透析結束時，按照《血液凈化標準操作規程（2010版）》對血液透析充分性評價血標本留取的抽取方法採集血樣。透析前及透析開始後15分鐘測血氣時，於血透管路動脈端採樣口處採集血標本。所有臨床試驗機構的采血方式應相同。

記錄臨床試驗中不良事件，並分析其原因、後果，以及與試驗產品的關係。

4.樣本量

樣本量根據受試產品的臨床試驗設計類型、主要評價指標等因素來確定。需詳細寫明樣本量估算採用的軟體或公式，以及公式中的所有參數及其估計值，還應結合臨床實際情況考慮試驗對象的可能脫落率等因素。對於非劣效試驗設計，應由臨床專家和統計學家事先給出具有臨床意義的非劣效界值。對於單組目標值設計，亦需明確給出目標值確定的合理依據。

以下舉例內容僅供參考：

如果某產品採用非劣效試驗設計，預計主要有效性評價指標「血液透析成功率」為98%，假定被試產品療效與對照產品療效相當，當非劣效界值取5%，等比例入組分配，統計學檢驗水準取α=0.025（單側），β=0.20（把握度取80%）。計算每組所需樣本量為124例，兩組共計248例。如果考慮到試驗過程中約5%的病例脫落（含因嚴重違背方案而剔除的情況），試驗納入病例數應不低於260例。

如果採用單組目標值設計，假定受試產品主要有效性評價指標「血液透析成功率」為98%，目標值為95%，統計學檢驗水準取α=0.025（單側），β=0.20（把握度取80%）。計算所需樣本量為331例。在此基礎上考慮一定比例的脫落率，最終的入組規模確定為335例。

為了保證受試者的安全性和數據的完整性，建議有條件的採用基於互聯網的中央隨機系統或中央註冊登記系統（單組目標值設計），以備監管部門跟蹤稽查全部參與試驗病例。

5.臨床試驗統計分析方法

數據分析時應考慮數據完整性，所有簽署知情同意並使用了受試產品的試驗對象必須納入最終的統計分析。分析受試者退出或脫落的嚴重程度和產生原因。數據剔除或偏倚數據的處理必須有科學依據和詳細說明，並應進行靈敏度分析，以評價其對研究結果的影響。

數據分析應採用國內外公認的統計分析方法。試驗方案應明確統計檢驗的類型、檢驗假設、判定療效有臨床意義的界值（非劣效界值）等，界值的確定應有依據。

推斷試驗產品有效性是否滿足臨床應用需要時，不能僅將p值作為對主要研究終點進行評價的依據。對於隨機對照試驗設計，應計算組間達標率差的雙側95%置信區間；對於單組目標值試驗設計，應給出達標率及其單側97.5%置信區間的估計，並明確置信區間的計算方法。

應對所有試驗過程中發生的不良事件進行評價，並描述其種類、發生頻率以及與被驗證器械的關係。

6.統計分析結果

統計分析應基於所有臨床試驗數據分析得出，並用於撰寫臨床試驗報告。統計分析結果應至少包括但不限於臨床試驗完成情況、人群基線描述、療效/效果評價及安全性評價等。對所有試驗對象進行安全性評價分析，不能遺漏任何不良事件（包括試驗前正常、試驗後異常並有臨床意義的實驗室指標等）。脫落病例應列表逐例陳述脫落原因。單組目標值設計的試驗，建議以意向性治療原則進行主要分析，對於脫落病例主要療效指標應按無效處理。

7.臨床報告

提交各分中心臨床試驗小結。建議根據統計分析結果撰寫並出具臨床試驗報告。其中應提供患者一般資料（性別、年齡、體重等）。臨床報告內容包括：試驗對象資料、試驗方法、試驗和主要指標檢測設備、評價方法和標準、試驗結果和結論、副反應、不良事件、併發症及其處理、適用範圍、禁忌症和注意事項、存在問題及改進意見等。

臨床試驗報告應與研究方案保持一致。報告所有不良事件發生時間、原因、具體表現、後果及與試驗用器械的關係，對於所採取的處理措施需予以明確。無論是預期還是非預期不良事件，都應如實記錄和報告。對因不良事件而中止研究以及出現重度或嚴重不良事件的病例，加以特別的註明。臨床報告中的統計分析結果應經統計學專家審核。

（五）產品風險分析資料

應包含風險分析、風險評價、風險控制措施的實施和驗證結果、剩餘風險可接受性評定文件。

可參考YY/T 0316—2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》制訂文件。生產企業要成立風險管理小組，主要負責人擔任組長。風險管理活動要貫穿產品設計、試生產、量產、上市後使用及產品處理的整個生命周期。要體現生產企業風險管理活動計劃的完整性，尤其上市管理的風險分析與評價過程。對於上市前風險管理中尚未認知的風險，應在上市後開展信息收集，一旦發現異常及時進行風險評價，採取控制措施，更新風險管理文件。

剩餘風險分析時，要注意風險控制措施新引入的風險能轉化為可接受風險，方能認為風險受控。必須進行風險與收益分析，收益大於風險時方可接受。提供血透管路上市前風險管理報告，此報告旨在說明並承諾：

-風險管理計劃已被正確地實施；

-綜合剩餘風險可接受；

-已建立產品上市後的追溯與臨床應用信息收集制度。

應隨風險管理報告一併附上包括風險分析、風險評價、風險控制概述管理資料。至少應包括：

1.產品安全特徵清單；

2.產品可預見危害及危害分析清單（說明危害、可預見事件序列、危害處境和可能發生的損害之間的關係）；

3.風險評價、風險控制措施以及剩餘風險評價匯總表。

對於風險分析和管理概述，應包括一份風險總結，以及如何將風險控制在可接受程度的內容。

（六）產品技術要求

企業應根據產品特點制定產品技術要求，技術指標應當不低於相關國家標準、行業標準，引用標準應當為現行有效版本。對企業宣稱的所有技術參數和功能，應在技術要求中予以規定。

血透管路產品的技術要求應參照標準GB 19335—2003《一次性使用血路產品通用技術條件》、YY 0267—2008等國家標準與行業標準，以及產品設計驗證結果與臨床應用相關報告與文獻來制定。申報產品型號、規格劃分盡量採用國家標準、行業標準的表示方法，所有產品的組件、材料對應關係應明確，不用「系列」「等」含糊用詞。

1.產品型號/規格及其劃分說明

明確規格型號及區別、產品結構示意圖、最大使用正負壓力、各組件原材料、性能指標及試驗方法、滅菌方法、有效期、包裝材料等要求。

2.性能指標

（1）物理性能要求：血透管路各部件外觀、尺寸（外徑、內徑、長度及精度等）、血液流量、結構密合性能、接頭（尺寸、無泄漏等）、色標、採樣口、血路容量、氣體捕獲器預充水平、感測器保護器、泵管性能、血路順應性、微粒污染、血液過濾網、保護套等指標。所有組件應具有各自性能要求。如包含特殊組件、結構和功能，應規定組件、結構的尺寸、性能要求。

產品帶有塗層時應列明化學成分和比例信息。建議規定塗層定性分析、使用性能評價、覆蓋度、塗層的穩定性等要求。

（2）化學性能要求

還原物質、重金屬、酸鹼度、蒸發殘渣、紫外吸光度、色澤、環氧乙烷殘留量（如適用）等。如管路使用特殊原材料，可以補充該原材料中小分子物質、化學添加物等殘留物的規定。

（3）其他要求

提供符合GB/T 16886.1—2011規定與循環血液直接接觸時間大於30天的情況時，無菌、細菌內毒素、熱原等其他要求。

3.檢驗方法

有關行業標準、國家標準規定的方法，應作為各性能指標條款對應的檢測方法。

4.術語（如適用）

三、註冊單元劃分原則和註冊檢測要求

產品原材料、使用性能、關鍵或特殊生產工藝（包括滅菌工藝）等方面有差異的產品，分為不同註冊單元，提供各自完整的註冊申報資料。

典型性產品選擇包含全部原材料、結構最複雜、風險最高、能夠覆蓋其他型號的產品，進行全項目註冊檢測。所有組件均應進行註冊檢測，特別是具有特殊結構、性能的組件。完成典型性產品檢測後，同一註冊單元其他型號可進行差異性檢測。

四、產品說明書和最小銷售單元的標籤樣稿

血透管路產品說明書、標籤和包裝標識應符合《醫療器械說明書和標籤管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）、YY 0267—2008等適用標準的要求。說明書中信息應包含適用範圍、最大使用正負壓力、禁忌症、注意事項、滅菌方式、有效期等。並與臨床研究結論和國家出台的規範性文件一致。

五、參考文獻

1.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）

2.《醫療器械註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）

3.《醫療器械說明書和標籤管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）

4.《關於發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）

5.《關於發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第9號）

6.《關於公布醫療器械註冊申報資料要求和批准證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）

7.《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）

8.YY 0267—2008 心血管植入物和人工器官血液凈化裝置的體外循環血路

9. GB 19335—2003 一次性使用血路產品通用技術條件

10.FDA. Hemodialysis Blood Tubing Sets-Premarket Notification [510（k）] Submissions.2008

11.日本

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