10月，FDA批准了哪些藥物？

健康 11-11

醫藥地理/魏照寰

FDA 10月一共批准了3種藥物，值得注意的是禮來公司軟組織肉瘤藥物Lartruvo（olaratumab）是該病症首個藥物獲批後，40年間FDA批准的第一個軟組織肉瘤治療藥物。

Lundbeck Inc.的癲癇藥物Carnexiv （carbamazepine卡馬西平）注射劑和Merck & Co., Inc. 艱難梭菌感染複發預防藥物Zinplava（bezlotoxumab）注射液也在10月獲批。

10月7日

Carnexiv （carbamazepine卡馬西平）注射劑

公司：Lundbeck Inc.

適應症：癲癇

Carnexiv （carbamazepine卡馬西平）是鎮癇劑卡馬西平的靜脈注射版，可以在口服卡馬西平不適用的情況下充當短期替代療法。

Carnexiv是一種短期靜脈注射替代療法，可以給那些無法口服卡馬西平，並且身患特定種類癲癇的成人提供持續的治療。此類癲癇包括：

癲癇複雜部分性發作

全身性強直—陣攣性發作

以上混合模式癲癇或其他部分或全身性癲癇

與口服卡馬西平一樣，Carnexiv也有可能導致嚴重的皮膚反應，包括中毒性表皮壞死松解症（TEN）和史蒂文斯—約翰遜綜合征（SJS）。此外，Carnexiv還可能導致再生障礙性貧血和粒性白血球缺乏症。

「卡馬西平是一種標準的癲癇治療方法，但是口服給葯並不總是可行，在某些特殊情況下，患者無法經口來服用藥物，」Lundbeck北美地區總裁Peter Anastasiou表示。「作為Lundbeck承諾的一部分，我們很榮幸地推出Carnexiv來滿足癲癇治療的需求。」

部分性或全身性發作癲癇常常難以控制。因此，許多癲癇患者都需要每天服用一種或多種抗癲癇藥物（AEDs）。突然更換或停止使用抗癲癇藥物可能引起癲癇突發或反覆發作。

「卡馬西平很難被製成以水為基礎的注射配方，這意味著醫生們在特殊情況下沒有一種靜脈注射藥物可以選擇。經過多年的努力，Carnexiv，一種新穎可靠的注射配方被研發出來，向患者提供了一種口服卡馬西平的替代選擇，」明尼蘇達州醫學院孤兒葯研究中心主任Cloyd表示。

10月19日

Lartruvo（olaratumab）注射劑

公司：Eli Lilly and Company

適應症：軟組織肉瘤

Lartruvo（olaratumab）是一種血小板源性生長因子-α受體（PDGFR-α）抑制性抗體，適用於和doxorubicin聯合治療晚期軟組織瘤（STS）。

「對於患者來說，Lartruvo和doxorubicin聯合使用提供了一種全新的療法選擇，」 FDA藥物評價和研究中心血液學和腫瘤學產品辦公室主任Richard Pazdur博士表示。「該藥物是FDA四十年來批准的首個新的軟組織肉瘤藥物。四十年前第一個FDA批准的軟組織瘤藥物就是doxorubicin。」

美國國家癌症研究所（NCI）估計，2016年將新增軟組織瘤12310例，並導致5000人死亡。在手術無法治療的前提下，最常見的STS治療藥物是doxorubicin。STS是指從肌肉，脂肪，血管，神經，肌腱或關節產生的多種腫瘤。

Lartruvo（olaratumab）是一種血小板源性生長因子-α受體（PDGFR-α）抑制性抗體。受到刺激後，PDGFR-受體會促進腫瘤生長。Lartruvo通過抑制這些受體，減緩腫瘤生長。

Lartruvo的嚴重風險包括輸液反應和胎兒致死。輸液反應包括低血壓，發燒，發冷，出疹。Lartruvo最常見的副作用是噁心，乏力，白血球水平低，肌肉骨骼疼痛，黏膜炎，脫髮，嘔吐，腹瀉，食欲不振，腹痛，神經損傷和頭痛。

10月21日

Zinplava（bezlotoxumab）注射液

公司：Merck & Co., Inc.

適應症：預防艱難梭菌感染複發

Zinplava（bezlotoxumab）是一種人單克隆抗體結合艱難梭菌（Clostridium difficile）毒素B，適用於減少成人患者艱難梭菌感染的複發(CDI)。

Zinplava適用於減少18歲或以上接受抗菌葯治療並面臨高風險CDI的患者。需要強調的是，Zinplava不是抗菌藥物，並不能用來治療CDI。該葯只能被用於與其他抗菌葯聯合治療CDI。

CDI是由一種能產生毒性的細菌所導致。CDI的主要癥狀包輕度至嚴重腹瀉、腹痛和發熱。CDI在65歲以上免疫系統低下人群中的複發率較高。