比「創新審批」更接地氣，第三條「綠色通道」誕生

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醫療器械審批已有兩大「綠色通道」

醫療器械應急審批

2009年8月28日，CFDA發布了《醫療器械應急審批程序》（國食葯監械[2009]565號），旨在有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械儘快完成審批。

適用範圍：

（一）對突發公共衛生事件應急所需，且在我國境內尚無同類產品上市。

（二）雖在我國境內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要。

（三）申請產品經國家食品藥品監督管理局確認。

創新醫療器械特別審批

2014年2月7日，CFDA發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食葯監械管〔2014〕13號），對創新醫療器械設置特別審批通道，對鼓勵醫療器械創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展起到了積極作用。

適用範圍：

（一）申請人經過其技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。

（二）產品主要工作原理/作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處於國際領先水平，並且具有顯著的臨床應用價值。

（三）申請人已完成產品的前期研究並具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

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第三條「綠色通道」，優先審批誕生

2016年10月26日，CFDA發布《關於醫療器械優先審批程序的公告（2016年第168號）》，對治療罕見病、惡性腫瘤、老年病、兒童專用、臨床急需以及列入國家科技重大專項或重點研發計劃等情形的的境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械註冊申請實施優先審批，制定醫療器械優先審批程序，設置優先審批通道。該政策自2017年1月1日起施行。

值得一提的是，這項政策也是我國在醫療器械審評審批方面設置的第三條「綠色通道」，這進一步推動我國醫療器械產業發展，促進臨床急需等產品儘快進入市場，提升人民群眾實現更好的衛生健康水平。

適用範圍：

（一）符合下列情形之一的醫療器械：

1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢；

2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢；

3.診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；

4.專用於兒童，且具有明顯臨床優勢；

5.臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲准註冊的醫療器械。

（二）列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械。

（三）其他應當優先審批的醫療器械。

對符合上述要求確定予以優先審批的項目，CFDA將全環節加快審評審批效率，優先進行技術審評，優先安排醫療器械註冊質量管理體系核查，優先進行行政審批，縮短產品上市時間，保證相應成果和產品能夠儘快應用於臨床使用。

而對於申請優先審批的境內醫療器械註冊申請項目，醫療器械審評中心確認該產品屬於第二類醫療器械的，受理部門及時將第二類醫療器械註冊申報資料和分類意見轉申請人所在地省級食品藥品監督管理部門審評審批，無需走CFDA的第三條「綠色通道」。

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醫療器械簡政放權，國家做了哪些工作？

近年來，國家為落實國務院關於轉變政府職能，推進「放管服」工作要求，進一步滿足人民群眾日益增長的使用醫療器械的臨床需求，引導和鼓勵醫療器械產業創新發展，先後出台多項鼓勵支持產業發展政策。

如《中國製造2025》（國發〔2015〕28號）、《國家中長期科學和技術發展規劃綱要》（2006-2020年）、《健康中國2030規劃綱要》，以及科技部發布的國家科技重大專項或重點研發計劃，都將醫療器械創新發展作為推動衛生與健康領域科技創新的重要內容。

2015年，國務院發布了《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發[2015]44號），2016年國務院辦公廳發布了《深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務的通知》（國辦發〔2016〕26號），進一步明確鼓勵醫療器械研究和創製，對臨床急需醫療器械、兒童、老年人等特殊人群以及罕見病用醫療器械設置審評審批專門通道。

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三大「綠色通道」的關係

（一）應急審批程序是為保證應對突發公共衛生事件的需要，在規定時限內快速完成醫療器械註冊審批相關工作。

（二）創新醫療器械特別審批程序是針對具有核心技術發明專利、國際領先、國內首創、具有顯著的臨床應用價值等情形的醫療器械，採取按照早期介入、專人負責、加強溝通、優先辦理的原則予以支持。

（三）優先審批程序與應急審批程序、創新審批程序的目的和內容不同。優先審批程序與創新醫療器械特別審批程序並行運行，申請人可以根據產品具體情況選擇適合的程序進行申請。已經按照《醫療器械應急審批程序》、《創新醫療器械特別審批程序（試行）》進行審批的註冊申請項目，不優先審批程序。

相關鏈接：

總局關於發布醫療器械優先審批程序的公告（2016年第168號）

關於《醫療器械優先審批程序》的說明

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