趨勢分析：胰島素筆的創新
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隨著糖尿病市場的不斷擴大，很多知名公司，包括谷歌、雅培、美敦力、賽諾菲等都深耕於糖尿病領域的創新，特別是胰島素輸入方面，許多公司都嘗試圍繞著胰島素泵去創新，但目前更多的人還是在使用胰島素筆，那麼我們為什麼不嘗試在胰島素筆方面做一些創新或者改進呢？
關於胰島素筆
胰島素筆相對於傳統的針式注射而言，通常具有以下優點：
1.免去針式注射的繁瑣，避免公共場合的尷尬，同時對於視力不佳的患者而言也更方便。
2.胰島素劑量更加精確，可以以1個單位進行胰島素劑量調整。而注射器一般最小精確到2個單位。
3.基本無痛，其針頭比專用胰島素注射器的針頭更細，有的病友使用後認為基本沒有疼痛感。
胰島素筆通常由筆帽、筆芯、筆芯架、針頭、機械裝置等部件組成，其中筆芯其實就是胰島素劑。類似於鋼筆中的墨水，筆芯用完後，更換筆芯再用，胰島素筆一般可以使用很多年，從經濟角度而言，可以省去患者不斷購買注射器的費用，筆芯與胰島素是搭配使用的，不同廠家不能混用。
目前國內市場上胰島素筆有諾和筆（丹麥諾和諾德公司）、優伴筆（美國禮來公司）、自動筆（英國歐曼福德公司）、得時筆（法國安萬特公司）、東寶筆（我國通化東寶公司），也有專門生產相關配件的公司，如針頭，比如BD，魚躍都有生產。胰島素筆售價一般在200元左右，相對於胰島素泵2萬到7、8萬的價格，確實更容易讓消費者接受。
諾和諾德的胰島素筆構成
一些初創公司打算在胰島素筆領域進行一些創新，比如一家名叫Companion Medical的聖地亞哥創業公司就在進行嘗試，該公司的創始人Sean Saint曾就職於美敦力、動態血糖監測系統生產商Dexcom及醫療設備公司Tandem Diabetes。
「曾經，我詢問過很多糖尿病患者，問他們為什麼不使用胰島素泵，他們的答案有很多種，如成本太高，或者使用技術難度大等，他們的這些答案讓我感到很失望，而同時，另外一種聲音告訴我，讓我不要沮喪，患者之所以不使用胰島素泵自然有他們的理由，而作為一名開發者，我們應該反思，胰島素泵怎樣為93%使用筆或針筒的胰島素用戶帶來好處？」當時已經被診斷出1型糖尿病的Sean Saint說到。
而就在去年夏天，Companion Medical對外宣布，為使患者更好地受益，在禮來公司的支持下，公司通過了FDA的許可。在隨後的幾個月中，另有有三家公司站出來聲明它們也在為相似的產品做努力。另一家德國公司Emperra，則悄無聲息的在研製自己的小型胰島素筆，並預計可以很快推廣至到世界的其它地方。
同時，一家名為First Patients Pending的倫敦公司宣稱研製出帶有獨立帽子的胰島素筆，該產品叫Timesulin，並表示目前公司還在研發一款可與手機連接的產品。之後，一家也曾生產過非連接胰島素筆附件的愛爾蘭公司Innovation Zed，宣布公司也在做相似的產品。此外，一家名為Common Sensing的美國公司宣布了一項由賽諾菲資助並聯合Joslin糖尿病中心領導的試驗。
縱觀以上公司，他們的共同點都是意識到了胰島素泵可能仍然是大企業的發展重心，但是胰島素泵並不被大眾認可接受，所以他們想從更受人們歡迎的胰島素去側重發展。
「我們曾經和這個領域的很多人討論過，並且得出結論，並不是所有人都喜歡胰島素泵，這裡面涉及到有支付成本太高等原因，即使有一些人買得起胰島素泵但卻選擇不用，我們非常確定，在之後的五至十年里，人們依然難以接受胰島素泵，市場上也或將不再有這個糖尿病器械售賣，同時，我們還和很多製藥公司進行過交流討論，也聽了很多他們對於這個市場的預判，對於他們大部分人來說，胰島素泵並不會使他們獲得多少好處。」Common Sensing的董事長James White表示。
創建連接式胰島素筆絕對算是一種飛躍。例如，Fingerstick Glucometers公司生產的胰島素筆可以收集數據但不能保存或傳遞，而傳統的胰島素筆根本不能收集數據，若患者想要記錄他們使用的胰島素的數量，他們必須仔細觀察並記下來。
連接筆連接式胰島素筆最初只是粘連在一起，但它未來可以擁有更多的功能，比如通過與血糖儀、CGM（動態血糖監測）數據或自我報告式食物數據連接，連接式胰島素筆可以使用戶獲得人工胰島素的不同類型產品。到目前為止，只有胰島素泵用戶才擁有這個機會。
Patients Pending首席執行官和聯合創始人John Sjlund表示：「胰島素數據是我們最需要的數據，目前，每次你打開錶盤給自己注射胰島素後，數據就消失了。當然，有的公司生產出的產品可以顯示出所有的血糖數據尤其是CGM（動態血糖監測）數據，這些儀器足夠好，並有相關聯的App，但是唯獨很遺憾的一點是胰島素信息不能被保存，因而我們提出的創意就是要保存信息，而其中最重要的是精準度問題是我們一直最關注的。」
從胰島素依從性到胰島素管理
這些公司在該領域的不同之處在於他們的連接性針對的問題不同。目前，大多數創業公司的目的僅僅是收集患者使用胰島素筆的方式和他們注射多少胰島素的數據，然後把這些數據連接至其它設備。
Innovation Zed的首席執行官John Hughes表示：「我們這周發布產品是第一步，是著力解決60%-70%胰島素用戶的粘附率，胰島素使用者常常有較低的依從性。當你去醫生那裡，不可避免的發現之前檢測的數據不見了，醫生只能根據患者的口述來進行診斷，曾和我們合作過的醫生告訴我們，通常他們不相信僅僅通過病人口述的數據，他們覺得這很不靠譜。
追蹤筆最基本的好處就是根本不需要連接，例如Patients Pending最初的產品Timesulin，是一個為胰島素筆設計的帽子，當被移除並重新放置後，它便開始計時。這樣，患者可以通過觀察得出上次注射的劑量，這個信息可以有效防止重複注射。
不過，連接使設備也有其好處，這是Common Sensing董事長 James White表示：添加連接使設備可以在患者忘記注射時向患者手機發出警告，提醒患者或患者的醫生或者護工，這是它的重要價值所在。
James White說到：」當前情況是人們第一次注射胰島素時是在醫生那裡，然後在接下來的三個月時間內他們便不再與之有任何接觸，他們看著自己的數據，腦子缺一片空白，因為他們不知道這數據代表什麼，醫生並沒有教會他們怎麼注射胰島素以及怎麼看懂這些數據，因此，一大半人在注射的前三個月放棄了使用，他們回到家沒有注射胰島素，沒有按醫囑使用所有藥方、注射所有的藥物，理由有很多，比如有些人並不知道怎麼注射胰島素，他們害怕注入別的什麼東西。
據了解，Common Sensing的Gocap 產品可以收集數據，並把數據傳至手機App中，由此再把數據傳給數據整理者或護工。該公司致力於從不同角度開發設備：一些設備可能會有更多的患者參與，而另一些設備的設計則使得患者更為被動。
James White表示：「我們已經把這個設備送至了很多人家中，發現這個設備受到了人們的歡迎，很多人開始使用這款產品，對於他們來講，最關心的事情是將精確的數據能夠傳至他們的醫生，從而做出正確的診斷。」從
「我選擇胰島素作為切入點並把它作為公司的第一個目標的原因是，在目前的健康保健系統的財政負擔中，胰島素的不當使用會比其它醫療問題都要嚴重，」 James White說道。「製藥公司失去了他們本應得到的三分之一訂單，僅僅因為三分之一的患者從未使用過。不僅如此，即使是使用該產品的人，他們使用的胰島素也並不十分有效。因此，公司可以通過改善胰島素的效果來獲取利潤，這也是為什麼像賽諾菲這樣的大公司也青睞我們的原因。」
截止到目前，至少兩家大型製藥公司在該領域進行了投資：賽諾菲投資了Common Sensing，禮來投資了Companion Medical。這兩家公司對於該投資都沒有附件條件，但是利益卻相當顯著。
談到連接性設備，很容易聯想到另一個在數字健康領域大放光彩的醫學傳送設備：連接式感測器型氧氣吸入器。在之前一些公司如Propeller Health獲得成功後，連接式氧氣吸入器迅速成為醫藥行業的熱門產品，相比之下，該產品一點也不輸於胰島素筆。
然而Companion Medical的Sean Saint卻認為胰島素筆比氧氣吸入器更具創新性。
Sean Saint表示：「連接式氧氣吸入器是一個數據記錄工具，這確實是它的一大優點，不過，我們的產品也完全可以做到這一點，因為使用胰島素最大的問題不是忘記注射胰島素，而是應該注射多大劑量。我知道我的血糖，最近的飲食，以及最近注射的胰島素劑量，那麼這次應該注射多少胰島素呢？這便是劑量計算器的功能。我們公司是我所知道的生產連接筆/帽產品的公司中，唯一一個有劑量計算器的公司，也是唯一一個獲得美國FDA許可的公司。」
Companion Medical公司的目標是創建一種劑量學習計算器，將使用和胰島素泵相同的計算方法，但是輸送方式是胰島素筆而不是胰島素泵。
「你可以稱我們公司的胰島素筆為患者的人工胰島素計算器或人工胰島素指示燈，因為它用的是和胰島素泵完全相同的計算方法，此前從來沒有人開發過這樣的產品，因為沒人知道會對患者有什麼樣的好處，但是我們可以肯定的是對患者肯定是有好處的，此外，我們的產品還可以被應用至移動注射治療中。」
胰島素筆、筆帽和套筒
各企業之間的另一個差異化因素是形式。5家公司中只有2家公司生產多功能胰島素筆，2家公司生產智能筆帽，1家公司-Innovation Zed，生產能夠安裝在胰島素筆背面的獨特環繞式裝置。
這樣的發展策略往往會導致不同的結果。大多數公司認為，生產附件比生產完整的胰島素筆簡單不少。
Innovation Zed公司的的John Hughes說到：「起初我們想製造一款數字胰島素筆。由於在醫療器械市場沒有什麼豐富的經驗，我們很快就被該類設備的監管部門拒絕了。據公司估計，胰島素筆的開發可能需要七年時間。所以我們提出了擴展技術的概念。」
而Companion決定製造完整的胰島素筆，Sean Saint對此表示：我們選擇設計一款完整的胰島素筆，而不是筆蓋、筆帽或者其他一個小部件，並不是因為我們認為設計胰島素筆更有趣。而是在經過我們全面而縝密的考量後，我們認為向病人提供真正透明的解決方案的唯一途徑是控制整體體驗。
通過對胰島素筆的整體控制，Companion Medical簡化了感測器設計，並為胰島素筆安裝了更大的電池，使得其設備可以待機一年而無需充電或更換電池。此外，Companion所設計的胰島素筆還具有一些複雜的功能，比如消除裝填所造成的誤差（在無葯的情況下激活胰島素筆來消除氣泡。）
另一方面，擴展式解決方案也給用戶帶來了一定的便利。在Companion所生產的產品取代耐用胰島素筆的同時，可以與一次性胰島素筆配合使用的設備也逐漸流行起來。
Innovation Zed的Hughes表示：「大多糖尿病患者都非常保守，他們不會輕易改變自己的生活習慣，所以習慣了使用胰島素注射筆的患者不願意嘗試其他醫療設備。因此，我們推出了纏繞在注射筆上的套筒，和一個在注射完成時只需敲擊套筒的計時設備。」
銷售和報銷渠道
雖然胰島素注射筆還屬於一個新興產業，但不少公司已經進行了多年的研究積累，市場競爭比較激烈。
比如德國的Emperra公司，其在業內擁有巨大的領先優勢，但該公司只關注德國本土市場。其獲得CE認證的Esysta注射筆已經在德國上市並且德國納稅人已經可以申請報銷。
Emperra首席執行官Christian Krey表示：「我們的產品採用了一款獨特的軟體，它可以通過安全性極高的伺服器來連接病人、家屬、護士和醫生。我們與健康保險公司達成了特殊協議，患者不僅可以報銷硬體，還可以報銷其與醫生分享的數據和輔導課程，此外，健康保險公司已經通過現場試驗證明Esysta系統能夠在無須增加胰島素劑量的情況下顯著降低糖化血紅蛋白水平。
據悉，目前Emperra已經進入歐盟其他國家和美國市場，並已向FDA提交了申請，希望在明年進入美國市場。
Innovation Zed公司的實驗數據同樣表明其與英國NHS合作開發的產品改善了糖化血紅蛋白狀況，同時，Innovation Zed還與瑞典注射器製造商SHL集團創建了一家合資企業，以將研發完成的新解決方案迅速推向市場。兩家公司計劃於2017年在歐洲推出其聯網產品，緊隨其後的便是美國市場，它們希望通過英國國民健康保險制度（NHS）等國家制度和美國的私人買家獲得報銷。
同樣，Common Sensing宣布了聯合Joslin糖尿病中心展開臨床試驗的計劃， James White說到：」現在我們的設備已經開發完成，所以我們想要以最有效的方法向保險公司和自投保僱主推銷我們的設備和相關服務。「
而Companion Medical公司表示正計劃在2017年推出相關產品，目前正在等待美國FDA批准。
Sean Saint表示：作為第一家獲得智能注射筆銷售許可的公司，我們必須為這類產品找到合適的價格定位。為新的設備類別定價是一個巨大的挑戰。一方面，我們的產品看起來很像傳統的胰島素筆。但另一方面，我們有理由相信，與傳統胰島素筆相比，我們的產品具有非常重要的臨床優勢，甚至可以與注射泵相媲美，所以我們的定價將處於傳統胰島素注射筆和注射泵之間。
總之，在糖尿病領域，從人工胰腺、人工智慧教練到血糖測量隱形眼鏡，各種形式的創新無處不在。對於大量使用胰島素的1型糖尿病患者來說的，智能注射筆將給他們的生活帶來重大影響，對許多患者來說，糖尿病管理上的任何進步都將是一大福音。
參考英文原文
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