世界首個長效注射抗艾葯，有望在中國誕生

23日，國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心專家組來到首都醫科大學附屬北京佑安醫院，對我國科學家自主研發的新一代抗艾滋病藥物進行藥物臨床試驗數據核查，標誌著我國領跑全球研發的抗艾滋病藥物進入上市前的最後衝刺階段，該葯有望成為世界首個長效注射抗艾葯。

由國家千人計劃科學家謝東博士帶領的團隊研製的HIV融合抑制劑艾博衛泰，通過阻斷病毒與靶細胞膜的融合而抑制病毒進入靶細胞，能在感染初始環節阻斷病毒複製周期。2014年2月陸續在全國12個臨床中心啟動Ⅲ期臨床試驗。

「長效注射劑可給艾滋病患者帶來口服藥無法提供的臨床益處，是目前國際抗艾新葯研發的重要趨勢，作為 863計劃 和 十二五 新葯創製科技重大專項，在國家衛計委、食葯監總局、科技部等有關部門的大力支持下，經過14年努力，我們終於在世界上領先一步，這是全球首個申報新葯、原創的抗艾滋病長效注射劑。」謝東說。

負責該葯全部臨床試驗組織的北京佑安醫院感染中心主任、國家衛計委艾滋病專家諮詢委員會委員吳昊教授介紹，他們將208例一線藥物治療失敗的HIV感染者分兩組進行多中心隨機臨床試驗，對照組採用世界衛生組織標準二線治療方案，治療48周。中期數據總結顯示，一個主要和三個次要試驗終點指標全部提前達到預期，其中80.4%試驗組患者血液病毒被抑制到低於檢測靈敏度（50拷貝／毫升），而對照組僅有66.0%患者達到這個主要藥效目標。試驗組另外三項療效指標，包括有效治療百分比、病毒濃度絕對值下降幅度以及免疫力提高也全部達到。

我國目前普遍採用的艾滋病治療藥物是仿製葯，並且仿製的多是國外上個世紀八、九十年代研製的抗艾藥品。「從有效性和安全性來看，艾博衛泰比發達國家普遍採用的二線藥物的療效還好，毒副作用小，特別是對腎的損害大為減輕，並且將病人每天服藥改變為每周1次注射，這個成果是世界抗艾藥物研發領域的重大突破。」吳昊說。

據了解，國家食葯監總局7月18日正式受理該葯的新葯審請，隨後啟動了優先審核程序。

「目前，包括美國食品藥品監督管理局（FDA）等權威機構在內的任何國家藥品監管部門都還沒有批准一個長效的抗艾藥物。如果艾博衛泰順利獲批，很有可能成為全球第一個抗艾長效藥物。」國家衛計委艾滋病臨床工作組組長張福傑說。

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