12位院士牽頭，7家企業挑大樑，150億搞「新葯創製」

年底漸近，「重大新葯創製」科技重大專項「十三五」總體組名單總算公布了：28名專家中，包括桑國衛等12名「兩院」院士、7家醫藥企業創始人或研發負責人。

值得一提的是，躋身名單中的企業界專家，都在「十二五」新葯創製中取得重大成果的，其中6位來自民營葯企，也是圍繞「出新葯」引進的「國千專家」。

比如，剛剛登陸A股市場的貝達葯業創始人丁列明，研發的重磅新葯凱美納獲得「2015國家科技進步一等獎」；煙台榮昌生物公司首席科學家房健民負責的國內首個ADC抗腫瘤新葯RC48獲批進入臨床研究…

今後5年，「重大新葯創製」的立項評審，將從上述28名專家中隨機抽取，通過視頻答辯評審方式，來確定是否立項。

150億補新葯差距

創新葯研發是「重大新葯創製」的重頭戲，從2008年開始實施，截至2015年年底，共立項課題1595個，中央財政投入近128億元，各方配套經費近200億元。

據新藥專項評估工作負責人、中國醫藥創新促進會會長宋瑞霖介紹，新藥專項實施以來，已累計有95個品種獲得新葯證書，其中包括全球首個手足口病疫苗等1類新葯24個；還有132個品種已獲新葯臨床批件，其中64%為1類新葯。

但實施過程中也暴露了一些問題：部分上市及申報的1.1類新葯基本都是在已知靶點上進行的跟蹤創新，反映出基礎研究和轉化研究方面比較薄弱，原始創新能力不強；專項管理層級過多、鏈條過長，影響效率發揮；資金管理制度有待完善、成果轉化率偏低等。

10月24日召開的DIA中國第二屆藥物研究創新會議上，國家衛計委醫藥衛生科技發展中心主任李青公開表示，「我們支持了兩個五年計劃，我不客氣地告訴大家，領導對這部分支持的兩個五年計劃的產出結果是不太認可的。」

據介紹，「十三五」期間，「重大新葯創製」被列為四個專項改革試點之一，財政投入也將達150億。李青說，遇到的最大難題是，中國新葯創新能力和美國相比，到底在哪些差距上，真正值得由國家出錢去把這個差距彌補。

正在著力推進的藥品審評改革，也是要通過嚴把新葯上市審批關，提高中國製造藥品的質量水平和國際競爭力，讓中國「新」成為全球「新」。

中科院院士陳凱先，也是「十三五」新葯創製專項副總師，曾對《樂康智庫》表示，「十三五」期間，新藥專項將以品種研發和關鍵技術為突出主線，核心目標為產出一批重大產品，集成一批關鍵技術，轉化應用一批成果，實現新葯創製重點領域跨越。其中，在創新藥物研發方面，將研製30個新葯，其中8-10個為原創性新葯。

7名企業專家是亮點

最終要實現的標誌性成果：研製出重大創新品種，一批自主研製的新葯走向國際，建成國家藥物創新技術體系，培育若干具有國際競爭力的大型骨幹企業。

因此，在名單中，7家企業專家是「亮點」，除了石葯集團副總裁兼首席技術官王金戌外，其他6位都是民營葯企創始人或研發負責人，均在「十二五」新葯創製中取得重大成果。

北京生命科學研究所所長王曉東是中國科學院外籍院士，同時還是百濟神州創始人。作為一家專註於創新藥物的研發公司，百濟神州目前主要有4個處於臨床階段的候選葯，其中BGB-3111用於慢性淋巴細胞白血病、套細胞淋巴瘤、瓦爾登斯特倫(氏)巨球蛋白血(症)的適應症已經獲得FDA的孤兒葯資格認定。

貝達葯業剛登陸A股市場，目前市值超過350億，最大功臣是丁列明團隊2011年自主研發的的重磅新葯埃克替尼（凱美納）。埃克替尼是我國第一個擁有自主知識產權的小分子靶向抗癌藥物，打破了進口葯在抗腫瘤藥物市場的壟斷。2015年銷售額達9.15 億元，並獲得「2015國家科技進步一等獎」。

張連山是恆瑞醫藥副總經理兼全球研發總裁，帶領研究團隊在抗腫瘤、糖尿病等領域的藥物創新方面取得突出進展，如腫瘤免疫治療領域的PD-1抗體已申報臨床批件。

房健民教授是煙台榮昌生物公司的總經理兼首席科學家，正在集中研發4個具有自主知識產權的ADC新葯，其中3個ADC新葯項目得到「重大新葯創製」的專項支持，近日國內首個ADC抗腫瘤新葯RC48獲批進入臨床研究。

王金戌1998年從天津大學化學工程專業博士畢業，在石葯集團從一名技術員做起，先後帶領團隊獲得50多個國家級重點科研項目，成長為石葯集團副總裁兼首席技術官。

此外，還有神州細胞工程有限公司創始人謝良志、葯明康德科研總裁陳曙輝。

值得一提的是，除了王金戌是「土生土長」外，其他的企業界專家都有「海龜」背景，並且是「國千專家」。據統計，新藥專項圍繞「出新葯」戰略需求，共吸引約200位「國千專家」和3000餘位國外高層次人才。

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