哪些藥品的說明書「舊貌換新顏」？

今天開始，進入了 2016 年的最後一個月倒計時。這一年醫藥行業發生了許多改變，或大或小對我們的工作產生了影響。接下來我們來回顧一下幾起典型事件和其後的醫藥政策變化。

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多潘立酮

今年風頭最勁的藥品非「多潘立酮」莫屬，它不僅在醫藥圈獲得廣泛關注，廣告語「胃動力不足，請嗎丁啉幫忙」也深入大眾人心，8 月 7 日人民日報官方微信發布了一條名為「這個葯在美國是非法藥物，中國人居然當它常備葯」的文章更是將其推上風口浪尖。

多潘立酮屬於促胃腸動力葯，國內說明書適應症一項為治療「消化不良、腹脹、噯氣、噁心、嘔吐、腹部脹痛」。

該葯的原研廠家是總部位於比利時的楊森製藥，自問世後安全性飽受爭議。國外針對多潘立酮的警告主要是針對心臟的風險，而建議限制的內容在縮小適應症範圍、減少推薦劑量和縮短使用療程上。由於多潘立酮在我國上市後，所獲得的藥品不良反應監測報告率比較低，所以國內相關部門沒有對其進行安全性提出警示。

——王樹平《胃藥「嗎丁啉」到底還能不能吃？（熱炒背後的冷思考）》

今年 9 月 14 日，國家食品藥品監督管理總局發布關於修訂多潘立酮製劑說明書的公告，決定對多潘立酮製劑（包括馬來酸多潘立酮製劑）非處方葯和處方葯說明書的【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【用法用量】等項進行修訂。

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黃體酮注射液

今年 4 月份，142 名在海南和京生殖醫院（以下簡稱「海南和京醫院」) 接受試管嬰移植的患者在注射黃體酮一個多月後，不同程度出現紅腫、痛癢、硬塊等癥狀，她們懷疑醫院使用的廣州白雲山明興製藥有限公司生產的黃體酮注射液有問題。對此，院方和廠方各有不同說法。

廠家提供的黃體酮的「產品說明」上指出出現紅腫、結節等問題，是由於每次藥量過多，超過 5 毫升。針對針劑廠家懷疑涉事醫院超劑量使用的說法，該院吳醫生表示，醫院從事試管嬰兒工作這麼多年，使用黃體酮的劑量一次為 3 支，每支 20 mg，根本不存在有超劑量的情況。

——蒙健文/海南網

7 月 16 日，海南省食葯監局與省衛計委主要領導前往涉事醫院進行聯合調查。海南省衛計委成立了治療專家組，對涉事醫院患者進行了康復指導，同時制定了「黃體酮不良反應治療指導方案」並向社會公布。據了解，海南省食葯監局先後兩次組織臨床醫學、藥學及 ADR 監測等專家對事件進行了討論評估。

調查人員認為，本次事件使用的藥品經檢驗已認定符合規定，貯存環節也符合要求。從黃體酮注射液的自身性質看，因是以大豆油為溶劑的液體，的確存在肌肉注射時吸收緩慢的情況，注射後出現反應可能與個體差異、用法用量、用藥持續時間、注射後的處置等有關，出現的紅腫、硬結可通過注射後各種外敷方法予以減輕。

11 月 21 日，國家食品藥品監督管理總局發布公告，決定對黃體酮注射液說明書【不良反應】、【注意事項】項進行修訂：

【不良反應】項下增加「注射部位皮疹、瘙癢、疼痛、刺激、紅腫, 可形成局部硬結，嚴重者可發生局部無菌膿腫，也有人工性脂膜炎的病例報告」。

【注意事項】項下增加「本品如長期大劑量應用增加局部硬結風險, 偶有發生局部無菌膿腫、人工性脂膜炎等嚴重的局部反應；通常形成的局部硬結、無菌膿腫的吸收恢復需較長時間」。

3

感冒清

感冒清片（膠囊）組方中含有對乙醯氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍 3 種化葯成分及南板藍根、大青葉、金盞銀盤、崗梅、山芝麻、穿心蓮葉 6 種中藥成分，主要用於風熱感冒，發燒，頭痛，鼻塞流涕，噴嚏，咽喉腫痛，全身酸痛等症，是常用的中西藥復方製劑。

中西藥復方製劑中部分藥品在臨床應用較為廣泛，但這類製劑成分複雜，除中藥外尚含有一種或多種化葯成分，臨床使用中易忽略其化葯成分的安全性問題。其中包括化葯成分引起的不良反應；或與含有相同成分或功效類似的藥品聯合使用，易造成組方成分超劑量使用或引起毒性協同作用，增加了用藥風險。

去年 6 月，總局發布了藥品不良反應通報，指出中西藥復方製劑感冒清片（膠囊）致血尿等不良反應風險及腦絡通膠囊過敏反應風險。

今年 9 月 30 日，總局發布修訂感冒清製劑說明書的公告，決定對感冒清製劑說明書的【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】和特殊人群用藥項進行修訂，並增加警示語「本品為中西藥復方製劑，含化學藥品成份對乙醯氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍」。

國家葯監總局發布的這些公告，目的在於鼓勵各醫療機構採取有效措施做好這些藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。臨床醫師在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析，尤其是注意說明書的修訂內容。

用藥助手 App 及時把官方公告宣傳給醫藥用戶，不少用戶表示「非常及時，那些注意事項和不良反應數據寫著尚不明確的藥物都是耍流氓」，還有用戶說「藥物說明書的不斷修訂和完善，也意味著我們國家對醫療的重視程度在不斷加大，這是件好事」。總之，葯監總局發布的這些公告值得我們重視，在臨床工作中對於修訂內容需要格外注意。

2016 年 CFDA 對哪些藥品說明書做了修訂？打開用藥助手首頁即可查看「一文全面掌握 2016 藥品說明書修訂內容」。

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