Motley Fool：美國大藥廠新基製藥面臨的三大挑戰

新基製藥（Celgene，股票代碼：CELG）創立於1980年，最初只是塞拉尼斯（Celanese）公司的一個部門，不過1986年新基脫離集團成為一家獨立的生物製藥公司。

這家位於新澤西州的大藥廠，是一個非常成功的公司，具有很強的研發管道以及很健康的投資組合，並做了一些明智且有利可圖的併購措施。

但儘管如此，它並沒有擺脫所有的憂慮。Motley Fool的分析師Keith Speights認為新基製藥依然面臨三大挑戰。

1.治療多發性骨髓， 強生在後

新基公司的來那度胺（Revlimid）是目前治療多發性骨髓瘤（MM）的主力療法。

雖然早在2015年，FDA授權加速批准強生公司的單克隆抗體Darzalex（daratumumab）治療有治療史（以前至少接受三種治療）的多發性骨髓瘤患者接受。不過這對於新基而言並不是特別麻煩的消息，畢竟絕大多數患者都已經接受來那度胺治療，或者是公司的另一產品泊馬度胺（Pomalyst）的治療。

然而就在今年10月，FDA批准Darzalex作為多發性骨髓瘤二線治療，這也並是公司最大的擔憂，因為二線治療方案要求Darzalex與來那度胺和地塞米松或者與硼替佐米和地塞米松聯合使用。

但10月份強生在I/II期研究顯示Darzalex與來那度胺和地塞米松聯合治療的患者，比單純服用來那度胺和地塞米松患者效果更好。

分析師Keith Speights表示，Darzalex積極的臨床效果，或使其成為多發性骨髓瘤的道路上一個標準療法。不過在新基看來，這種治療模式的轉變在2020年前發生的概率很小。

2.專利到期，仿製葯來了

Abraxane是新基製藥用於乳腺癌治療的一種人類蛋白、白蛋白結合型紫杉醇。2012年，它被批准用於不能進行化療或治癒性治療的轉移性非小細胞患者的一線治療。2013年，FDA宣布批准Abraxane——白蛋白結合型紫杉醇聯合吉西他濱用於轉移性胰腺癌的一線治療。

今年2月，愛力根醫療（Allergan，股票代碼：AGN）遞交了Abraxane仿製版本的簡略新葯申請（ANDA）。Abraxane共有幾項專利，其中最後一個將於2026年在美國到期。不過愛力根醫療正在挑戰這些專利，相關訴訟可能會拖到2017年。

此外，來那度胺的專利也受到挑戰，尤其是在歐洲。歐洲專利局（EPO）曾在2015年對新基的來那度胺進行裁定，上訴預計將持續一段時間。

分析師Keith Speights表示，印度的Reddy博士的實驗室（RDY）也對來那度胺的仿製版本遞交了ANDA，新基在9月份做出迅速回應以制止這一侵權行為，這或者使得FDA將仿製葯審批延遲到2019年。

3.臨床試驗不及預期

雖然公司具有良好和深刻的pipeline，但這不排除意外的失敗。目前公司有17個正在進行後期臨床試驗的產品。今年早些時候，來那度胺在治療瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）試驗中就評估失敗。

新型口服S1P1R調節劑ozanimod正在進行發性硬化症和潰瘍性結腸炎臨床試驗，如果獲得批准，最高年銷售將在40億美元到60億美元之間。此外，它還將進行二次治療潰瘍性結腸炎的試驗。

Keith Speights表示，在諸多挑戰中，新基的多種pipeline及候選藥物似乎在幫助分擔風險，但是一旦潛力明星ozanimod失敗，將會使其增長目標難以實現。

參考資料：

3 Biggest Risks Ahead for Celgene (CELG)