10年48億，生物醫學創新全面啟動！美國公布《21世紀治癒法案》最終版本

美國國會近日在官方網站上公布了《21世紀治癒法案》（以下簡稱法案）最終版本，從法律層面保障美國未來10年提供48億美元實施一系列研究創新，包括腦研究項目、癌症研究項目以及根據個體基因圖譜設計的精準醫療項目。

該法案從提出到一次次修改，再到這次最終版推出，歷經兩年多時間。國會兩黨終於達成共識，決定在新總統就職和國會更替之前表決通過，讓這一推動美國未來10年或更長時間內生物醫學創新研發、疾病治療及大健康領域發展的法案落地生根。

資金從何而來引髮長期爭論

法案最初由眾議院能源與商業委員會、共和黨議員弗萊德?烏頓聯合民主党參議員黛安娜?德蓋特於2014年4月提出動議。2014年6月，其前身《21世紀治癒動議》公布，通過調整美國食品和藥物管理局（FDA）審批流程、延長專利期以及細化醫療器械醫保範圍等鼓勵創新。2015年1月，經過包括患者權益組織、非營利團體、科學界、產業界、監管機構、立法機構成員參加的12次圓桌會議和8次國會聽證，法案討論稿公布並公開徵詢建議；同年4月，法案修訂版公布，並於2015年7月以344比77的投票比例通過眾議院這重要一關。

一年多來，在國會兩黨針對法案的多次辯論中，雙方始終無法達成共識，其中爭論的最大焦點為，額外的數十億美元創新基金從何而來。最後民主黨作出妥協，將奧巴馬平價醫療法案中預防和公共衛生基金削減了35億美元，作為法案創新基金的主要來源，另外10多億美元將通過售賣戰略石油儲備中的部分石油進行補充。

除此之外，雙方在精神衛生領域以及藥物審批加快是否會造成標準降低和安全問題等方面，也存在分歧。

48億資金如何分配

與2015年眾議院通過的修訂版相比，最終版本對資金數額和分配範圍進行了巨大調整。

美國國家衛生研究院（NIH）研究經費多年來長期在90億美元左右浮動，為加速發現和研發出全新療法，修訂版法案呼籲成立臨時「創新基金」，5年內為NIH提供87.5億美元，其下屬的27個研究所幾乎每年能獲得共5億美元研究創新經費。剩餘資金將提供給年輕科學家從事高風險高回報研究，以及專註基礎醫學研究的「院內研究」項目等。

最新版法案中經費不但縮減了30多億美元，總年限還從原來的5年延長到10年。48億美元的總預算中，保留了奧巴馬倡議的「精準醫療」，這一項目獲得14億美元資助；副總統拜登提議的「抗癌登月計劃」獲得18億美元資助；白宮倡議的旨在促進創新型神經技術研發的「腦研究計劃」獲得其中的16億美元經費。

法案關注的其他醫學問題

除了上述48億美元資金分配，法案還規定，撥款5億美元資助FDA改革藥物審批程序。法案要求這部分內容包括，改革並加快對某些抗生素藥物的審批過程，加快醫療器械的審批通道，為藥物研發提供全新的指導性文件。一方面，放寬或免檢輔助健康智能軟體和運動保健產品，如智能手環或卡路里監測APP等的審批；另一方面，對那些治療罕見且威脅生命的疾病的藥物審批可縮小臨床試驗規模。

法案還提議，組建一個全新的、准政府性質的研發政策董事會，總共22個成員中至少一半應該來自學術界和非盈利組織，負責向政府提出政策建議，以對使用公共資金的研究人員和他們的研發工作進行有效管理。

法案還囊括了期待已久的精神衛生條例。條例同意共和黨議員蒂姆?墨菲的提議，在美國衛生及公眾服務部設立負責精神健康的助理秘書和首席醫療官，這些新職位會為藥物濫用和精神衛生服務局提供更多醫療知識並承擔更多責任，提高服務效率。

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