滑膜肉瘤「事件的醫學倫理與法律分析

「五一」小長假期間，魏則西同學因滑膜肉瘤死亡的事件瞬間刷遍網路。滑膜肉瘤、細胞免疫療法這兩個在醫學界也不尋常、頗為陌生的名詞，以及武警醫院、百度搜索、莆田系醫療這三個看起來互不相關、實則緊密相連的主體，瞬間成為大街小巷的焦點。兩天過去了，並未遵循普通的互聯網傳播規律而煙消雲散，實因該事件折射了當今中國醫療領域的最深層次矛盾。能否為醫改堅冰帶來暮春之際的一絲絲暖意，尚待觀察。作為專註醫療損害賠償、且具相當醫學背景的的專業律師，自不能置身事外。談兩個問題：

1、當窮盡現有常規的醫學手段仍不能改善絕症患者的病情時，也就是俗話說的「死馬當活馬醫」時，如患者基於本能繼續尋求治療，此時將遵循何等醫學倫理？

2、本案患者最後因滑膜肉瘤死亡，如有相關責任方，如何追究法律責任？

一、「死馬當活馬醫」時的醫學倫理

從「滑膜肉瘤」帖子最早曝出的事實來看，患者在到武警二院的腫瘤中心行細胞免疫治療之前，業已在各大醫院尋求了迄今為止治療腫瘤的三大常規療法：手術、化療與放療，各大醫院幾乎一致的結論：現有常規療法對患者已無治療價值。所以需要討論的是，作為一種剛剛面世的新的腫瘤治療方法，細胞免疫療法已經成為與手術、放療、化療相併列的一種、其療效得到肯定的第四類腫瘤治療常規方法么？或者說，細胞免疫療法對患者而言是」死馬當活馬醫」的療法么？

經檢索國內外有關細胞免疫治療的醫學文獻和各國有關監管部門頒發的許可尤其是美國FDA的法律文件，能夠得到的答案是，細胞免疫療法作為一種在實驗室誕生不久的腫瘤治療技術，其療效尚未形成醫學界的共識，其未知事項甚多，外，在醫療界其基本處於臨床研究階段；而在衛生行政部門的法律監管範疇內，除FDA批准了極個別腫瘤的細胞免疫療法外，尚無一個國家將其作為與手術、放療、化療相併列的第四種常規腫瘤治療方法。因此，無論是醫學界、還是法律界，細胞免疫療法都遠未成為能夠與手術、放療、化療相併列的第四類腫瘤治療方法。

為進一步說明這個問題，簡要回顧一下我國衛生行政部門關於細胞免疫技術的監管規定。2009年3月2日，衛生部發布了《醫療技術臨床應用管理辦法》（同年5月1日實行），將醫療技術劃分為三類：第一類技術如常見的血常規、尿常規等，該類技術有效性、安全性均確切，由各醫療機構自行使用，無需報衛生監管部門備案或許可；第二類技術包括大部分手術項目，如肺癌切除術、宮頸癌根治術等等，此類技術有效性、安全性確切，但涉及一定倫理問題或風險較高，由省級衛生部門審核；第三類技術包括克隆治療、幹細胞治療、細胞免疫治療、中樞神經手術戒毒治療、同種器官移植等等，此類技術不多，但存在重大倫理問題或風險較高等，由國家衛生行政部門審核。同年5月22日，衛生部發布了《首批允許臨床應用的第三類技術目錄》，共19種技術，其中第四種技術涉及細胞免疫技術，為「自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術」。但檢索衛生部或衛計委關於第三類技術的審核目錄，自2009年5月1日至今，目前尚無一家醫療機構被許可可臨床應用「自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術」。也就是說迄今為止，在中國境內，涉及T細胞、NK細胞的細胞免疫治療技術，均處在臨床應用前階段，或者臨床研究階段，更不用說魏則西同學涉及的DC細胞（樹突細胞）免疫細胞治療技術了。

當然，到了2015年6月29日，針對第三類醫療技術，國家衛計委又頒布了新的規定，即《國家衛生計生委關於取消第三類醫療技術臨床應用准入審批有關工作的通知》。根據這個規定，國家對第三類技術採用了國際通用的負面清單管理辦法或事後監管辦法，即將第三類技術劃分為三類：禁止類、限制類、普通類。劃入禁止類的第三類技術包括腦下垂體酒精毀損術治療頑固性疼痛、克隆治療技術、代孕技術、除醫療目的以外的肢體延長術，以及臨床淘汰的醫療技術如角膜放射狀切開術等，除非有新的法律變化，各醫療機構在任何情況下都不得臨床應用。除此之外的第三類技術，各醫療機構可以不經衛計委審批而自行決定臨床應用，但列入限制類的第三類技術如造血幹細胞（包括臍帶血造血幹細胞）移植治療血液系統疾病技術，質子、重離子加速器放射治療技術等，各醫療機構應當限制臨床應用，並應當報衛計委備案。對於禁止類、限制類之外的第三類普通技術如細胞免疫治療技術等，各醫療機構自行決定臨床應用，既不用報衛計委許可，也不用報衛計委備案，但各醫療機構為責任主體。

可見，根據2015年6月29日的《國家衛生計生委關於取消第三類醫療技術臨床應用准入審批有關工作的通知》，細胞免疫治療方法作為禁止類、限制之外類的第三類臨床技術，各醫療機構在決定臨床應用時，確實無需報衛計委許可或備案。

但是，讀者諸君，請注意，任何醫療技術在首次應用於臨床前，必須經過臨床研究，也就是在通過動物實驗確證有效後，還需要在志願人群中進行臨床研究，只有臨床研究通過審核後，方可臨床應用。《國家衛生計生委關於取消第三類醫療技術臨床應用准入審批有關工作的通知》在附件《限制類臨床應用的醫療技術（2015版）》也明確指出，對列入限制類之外的第三類醫療技術比如細胞免疫治療技術，應當按照臨床研究有關規定執行。第三類醫療技術必須先進行臨床研究，既是2009年衛生部《醫療技術臨床應用管理辦法》第十四條明文規定的法定義務，也是醫療常規、規範，醫療倫理的必然要求。根據《醫療技術臨床應用管理辦法》第十四條的規定，第三類醫療技術的臨床研究，應當由國家衛生行政部門組織並進行論證和倫理審查，也就是說第三類技術的臨床研究，必須報衛計委審核同意，並由衛計委組織，各醫療機構自行組織的臨床研究不產生臨床應用的法律效力。

讀到這裡，各位讀者應當明了，魏則西在武警二院實施的細胞免疫療法其實就是「死馬當活馬醫」的療法，在法律性質上應當定性為臨床研究，屬於涉及人的醫學生物研究。涉及人的醫學生物研究，應當遵循何等倫理規範呢？四個倫理原則：知情同意原則，行善原則、對人有益原則、不傷害原則。這幾個原則的具體內涵，從字面上就容易理解。知情同意原則，是指患者應當對受試內容包括治療方法、可能的療效完全知情，並應當履行同意手續；行善原則是指臨床研究對患者健康、安全、權益的考慮應當高於科學和社會利益的考量；有益原則， 是指臨床研究應當力求使患者最大限度的受益；不傷害原則， 是指臨床研究應當最大限度地減輕對患者的傷害，此傷害包括經濟傷害和身體傷害，所以一切臨床研究都應當免費。其實這四個倫理原則也早已被我們國家所規定。2007年1月11日，國家衛生部頒布了《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》，該辦法第第十四條規定：

「涉及人的生物醫學研究倫理審查原則是：

（一）尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權利，嚴格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試；

（二）對受試者的安全、健康和權益的考慮必須高於對科學和社會利益的考慮，力求使受試者最大程度受益和儘可能避免傷害。」

第十四條（一）款實際規定了臨床研究的知情同意原則。第（二）款規定了行善原則、有益原則、不傷害原則。

「滑膜肉瘤」一案中，根據現已披露和檢索到的事實，對患者實施細胞免疫治療的單位和個人，首先，違反了倫理規範，至少違反了知情同意原則，也無證據證明符合行善原則和有益原則，至於是否符合不傷害原則，則需結合病歷進一步分析。其次，未經臨床研究審核而直接進行收費的臨床應用，涉嫌違法；第三，如果其通過口頭或書面形式向患者誇大其根本無法證實的療效，則符合虛構事實，涉嫌欺詐。

二、法律責任分析。

1、關於責任範圍和因果關係

本案患者最終在細胞免疫治療過程或結束後死亡，法律上的損失包括生命喪失及在治療過程中花費的醫療費及交通費等相關經濟損失，因此法律責任討論的內容包括誰應當對患者的死亡及相關經濟損失承擔賠償責任。本文只討論民事上的賠償責任，不討論行政處罰責任。

關於患者的生命喪失，正如前文所述，本案符合「死馬當活馬醫」，也就是患者在就醫時已經處於現代醫學的無醫可救狀態，所以考察相關行為人是否應當對患者的生命喪失承擔法律責任，核心在於考察醫療行為與患者死亡之間是否存在因果關係，即細胞免疫療法是否增加了患者在特定時間死亡的概率或減少了患者的生存機會。根據現有醫學知識，患方恐怕無法證明細胞免疫治療增加了患者的死亡概率或減少了患者的生存機會，故證明二者存在因果關係的機會相當渺茫，獲得死亡賠償金的概率渺茫。

但是對於患者在治療過程中花費的超過20萬元的包括醫療費在內的經濟損失，則另當別論了。因為顯而易見，相關責任單位和責任人對患者實施的細胞免疫療法既違反倫理規範，也違反法律、規章規定，更涉嫌欺詐，存在過失也符合違約，故經濟損失應當賠償。至於是否還應當給予懲罰性賠償，就我個人意見，法律應當支持。鑒於醫療領域在多數省份尚難適用《消費者權益保護法》，我建議國家應當統一立法，支持對醫療欺詐實施懲罰性賠償。不予懲罰性賠償，不足以遏制醫療亂象，不足以保護患者利益。

2、關於責任主體

責任主體討論三個問題，1、承包武警醫院腫瘤治療中心的莆田系某公司是否能夠成為被告，並承擔實體法上的責任？2、百度公司能夠成為被告，並承擔實體法上的責任？3、行政機關的監管責任

第一個問題，承包單位能否成為被告，並承擔實體法上的責任？

對公立醫院的科室承包，衛生部自2004年起多次發文，嚴禁公立醫院將科室單獨承包給個人或單位，但對於軍隊和武警醫院，我沒有看到公開的、完整的禁止性文件，但是即便有此類文件，其法律效力的層次也是極低的。因為涉及到一項民事行為的有效性，應當由法律作出規定，法院也很難憑藉部門的一紙通知而判定一項民事行為是否有效。再說，我認為，科室承包是否違法，不影響本本案相關責任人的追究。從根本上說，從世界範圍來看，大多數醫療機構只是醫生、醫生集團的執業平台，醫生、醫生集團與醫療機構之間的關係本來就是合同關係，醫療機構的義務在於判斷與其合作的醫生、醫療機構以及開展的診療項目是否具備相應法律資質。因此，根據民法」法無禁止則自由」的原則，從法律上姑且承認莆田系醫療公司承包軍隊或武警醫院的行為是合法的。在此基礎上，繼續討論承包公司能否成為被告？我認為應當區分兩種情形。

1）如果武警醫院對外明示該科室已被承包，且醫療費的收入及支出系獨立核算，則該承包單位實際上對外是獨立的民事主體，應當直接成為民事被告，獨立承擔醫療損害賠償責任；不過此種這種情形，我至今沒有遇到過。

2）如果武警醫院對外並未明示該科室已被承包，且該科室的運營收入系醫院統一核算，然後與承包公司按比例分享利益、承擔風險，因患者在訴前無法知道該科室已被承包的事實，只能以武警醫院為被告。如果訴訟過程中，醫院亦不披露科室被承包的事實，則實體法的上責任也只能由醫院承擔，醫院承擔賠償責任後，再根據承擔合同向承包公司追償。假如訴訟過程中醫院披露承包事實，則可追加承包公司為共同被告，然而根據庭審查明的過失大小與關係，在實體法上或承擔連帶責任或承擔按份責任。

第二個問題，百度公司能否成為被告，並承擔實體法上的責任？

百度公司能夠成為被告，關鍵看它的行為是否符合《廣告法》第38條的規定「廣告經營者、廣告發布者明知或者應知廣告虛假仍設計、製作、發布的，應當依法承擔連帶責任。

競價排名屬於廣告嗎？

關於這個問題，百度法律顧問、律師、法官，工商行政管理機關等，已從多個角度進行了論證，爭論10數年卻沒有結論。討論這個問題，離不開《廣告法》第二條對」廣告」的定義：

「本法所稱廣告，是指商品經營者或服務提供者承擔費用，通過一定媒介或形式直接或間接介紹自己所經營的商品或提供的服務的商業廣告。」

競價排名有兩個過程，第一步在百度系統內部通過關鍵詞進行競價，這一步對外不公開，不涉及介紹商品或服務；第二步是將競價獲得的帶有關鍵詞的文字或圖片內容在百度首頁上進行排名。如果說競價過程不涉及不是廣告，那麼排名的結果顯然是在百度這一公眾平台向用戶展示自己的商品和提供的服務，且這個排名不是搜索引擎的自然演算法排名，而是經收費後的按出價高低的、有目的的排名。這個排名結果不是廣告么？說不是廣告，顯然理由不充分。

百度明知或應知廣告虛假仍發布么？

這涉及到對顯示在百度首頁的競價內容的判斷了，通常這部分內容不到20字，用戶在注意到這個搜索界面的20餘字後再進入相關網站。百度作為搜索引擎，無法對顯示在廣告主網站上的所有廣告內容進行審核，比如莆田系醫療公司在武警醫院網站上展示的所有關於細胞免疫療法的廣告內容，百度顯然無法知曉，也無法明知或應知。但是對於顯示在搜索界面的20字介紹，百度是否明知或應知呢？

我認為，百度作為專業引擎公司，對醫療網站的搜索展示採用了競價排名的收費模式，且這個收費是百度的主要收入來源，理應對搜索結果的20字余字左右的內容盡到審核義務。這個審核義務主要來自廣告法第38條的規定：「廣告經營者、廣告發布者明知或者應知廣告虛假仍設計、製作、發布的，應當依法承擔連帶責任。」既然廣告發布者對明知、應知廣告虛假而發布，應當承擔連帶責任，那麼法律前提是廣告發布者對廣告是否虛假承擔審核義務。此處虛假，包括應當提供廣告的證明文件而未提供，應當提供真實文件而提供了虛假文件等。

從本文第一部分「一、死馬當活馬醫的醫學倫理」的論述中，我們已經知道莆田系醫療公司在關於細胞免疫治療滑膜肉瘤的廣告中已經涉嫌虛假。另外廣告法第14條亦規定：藥品或醫療器械廣告不得含有不科學的表示功效或的斷言或保證，說明了治癒率或有效率」等，現在我無法知道的患者搜索到百度首頁20餘字介紹中是否包括了上述虛假內容，如果包括，則百度涉嫌《廣告法》第38條的規定的「明知或就應知廣告虛假而發布」，應當與醫院或承包公司承擔連帶責任。當然對廣告法第16條的審核義務主要在衛生行政機關和工商行政管理機關，而不在百度公司。

最後，我需要強調的是，對於藥品、醫療器械，疾病的診療方法等醫療廣告，國家應當立法禁止競價排名。因為藥品、醫療器械、診療方法等涉及生命健康，需要廣泛的臨床研究，需要專業團體的判斷，需要國家衛生部門的審核，不應當經由競價排名這種商業模式予以介紹或推廣。

第三個問題，行政機關的監管責任

關於第三類醫療技術的監管。自2015年6月29日衛計委發布《國家衛生計生委關於取消第三類醫療技術臨床應用准入審批有關工作的通知》起，除列入負面清單的禁止類醫療技術外，國家對第三類醫療技術主要采事後監管制度。按照這一監管制度，衛計委的職責包括主要包括兩項，一是臨床研究階段的監管；二是臨床應用後即上市後的監管。監管方法包括主動監管和舉報後的監管。舉報後的及時監管應當是主要監管方法。由於是事後監管，其處罰和賠償應當嚴於事前監管，包括巨額的民事懲罰性賠償和巨額的行政罰款和刑事罰金。只有嚴厲的賠償和處罰措施，行為人才憚於法律，事後監管才能落到實處。否則對通常可帶來巨額利潤的第三類醫療技術，事後監管帶來的必定是更加猖獗的濫用。然而，目前衛計生空制定了事後監管，國家法律層面卻未建立相應的民事懲罰性賠償制度。

可是縱觀「滑膜肉瘤」細胞免疫療法的全部事實經過，衛計委的監管幾乎完全是空白的。導致失監管的原因之一是，部隊醫院不在衛計委的監管範圍。由於失監管，本應由國家衛計委組織實施的細胞免疫療法臨床研究，竟然被不法醫療公司和醫療機構直接拿來作臨床應用。而在眾多醫生的不停舉報下，衛計委竟然無動於衷，無能為力。

關於廣告發布的監管。根據《廣告法》第46條和第48條的規定，醫療廣告的監管包括兩個環節， 一是發布前由衛生行政機關進行廣告審查，審查內容即《廣告法》第15-17條的規定，如第16條：「醫療、藥品、醫療器械廣告不得含有下列內容：

（一）表示功效、安全性的斷言或者保證；

（二）說明治癒率或者有效率；

（三）與其他藥品、醫療器械的功效和安全性或者其他醫療機構比較；

（四）利用廣告代言人作推薦、證明；

（五）法律、行政法規規定禁止的其他內容。」

二是工商行政管理機構對醫療廣告發布後的監管，法律依據是廣告法是第49條。可是本案對於競價排名是否屬於廣告，國家有關機關都未有結論，也就談不上任何監管了。

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