5月，這些藥物受到了FDA警告！

美國食品藥品監督管理局（FDA）在藥品不良反應（ADR）監測和處理中積累了大量成熟的經驗，其建立的ADR監測體系是世界上公認的最有效、最嚴格的監測體系之一，並為其他國家紛紛效仿和參照。

基於該系統，FDA對搜集到的ADR信息，通過再評價等方式確定藥品不良反應後，可採取各種措施，其中包括醫療警告，即向醫生、藥師、經營單位發警告信，提醒注意該藥品不良反應並採取措施避免不良反應的發生。

讓我們一起來盤點一下，5月份有哪些藥物「中招」了～

5月2日，沃替西汀

2016年5月2日，FDA批准了抗抑鬱藥物Brintellix（vortioxetine，沃替西汀）的商品名變更，改名後新的商品名為Trintellix，將於2016年6月生效。除此之外，該藥物沒有其他任何變化。

變更的原因是該藥物的商品名容易和抗血小板藥物Brilinta（ticagrelor，替格瑞洛）弄混。早在2015年7月30日，FDA就曾發出警告：抗抑鬱葯 Brilinta和抗血小板葯Brintellix出現多次處方和調配差錯。

FDA建議專業醫療人員應該反覆確認是否處方或配發了正確的藥物，患者也應確認是否拿到正確的藥物。

5月3日，阿立哌唑

2016年5月3日，FDA警告：使用抗精神病藥物Aripiprazole（Abilify, Abilify Maintena, Aristada，阿立哌唑）可能導致強迫或無法控制的賭博、貪食、購物和性愛慾望。這種無法控制的衝動常在停葯或減少劑量時發生。這類衝動控制問題雖然罕見，但會對患者和他人帶來傷害。因此FDA在藥品標籤和患者用藥指南中添加了關於這些強迫癥狀的警告。

FDA建議，專業醫療人員開處阿立哌唑時應該讓患者和看護人意識到該藥物可能導致這些無法控制的衝動，並且詳細了解患者在服用阿立哌唑後是否出現了新的強迫癥狀。此外有個人或家庭強迫性精神障礙史、衝動控制障礙、躁鬱症、衝動型人格、酗酒、吸毒或其他成癮行為的患者風險較高。

5月10日，奧氮平

2016年5月10日，FDA警告抗精神病藥物奧氮平能夠導致一種罕見且嚴重的皮膚反應，該反應能夠進展並影響身體其他部分。FDA在所有含奧氮平的藥品標籤中增加新的警告，描述這一嚴重情況，該皮膚反應稱為嗜酸性粒細胞增多和全身癥狀相關藥物反應（DRESS）。

DRESS最初表現為皮疹，並可擴散至身體所有部分。DRESS癥狀包括發熱和淋巴結腫大以及面部腫脹；其可導致抗感染的白細胞（稱為嗜酸性粒細胞）數量高於正常值，並能夠導致炎症或面部腫脹；也能夠導致包括肝臟、腎臟、肺部、心臟或胰腺等器官損傷，並可引起患者死亡。

FDA建議醫務人員開處該藥品時，應向患者解釋嚴重皮膚反應的體征和癥狀，並告知他們立即就醫的時間。

5月12日，氟喹諾酮類藥物

2016年5月12日，FDA警告氟喹諾酮類藥品（包括片劑、膠囊和注射液）全身用藥時，致殘性和潛在的永久性嚴重不良反應可同時發生，這些不良反應累及肌腱、肌肉、關節、神經和中樞神經系統。該警告主要針對全身應用的氟喹諾酮類藥物（片劑、膠囊、注射劑），主要包括：莫西沙星、環丙沙星、環丙沙星緩釋劑、吉米沙星、左氧氟沙星、氧氟沙星。

FDA要求氟喹諾酮類藥物的藥品標籤和用藥指導中均需更新並註明相關安全信息。

FDA提示急性鼻竇炎、急性支氣管炎和單純性尿路感染的患者在有其他治療選擇的情況下，使用氟喹諾酮類抗菌藥品治療引發相關嚴重不良反應的風險通常大於效益。針對上述疾病，氟喹諾酮類藥品應該僅用於那些沒有其他方案可供選擇的患者。

5月18日，坎格列凈

2016年5月18日，根據一項正在進行的中期臨床試驗，FDA發出警告：使用坎格列凈治療糖尿病與下肢截肢（主要多發於腳趾）增加相關。目前FDA還沒有確認坎格列凈會提升腿部或腳部的截肢風險，FDA表示將會對這一問題繼續進行跟蹤調查與報道。

坎格列凈是一種處方藥物，屬於SGLT2抑制劑，經腎臟將糖通過尿液排出，從而起到降糖作用，適合同節食和運動一起降低2型糖尿病患者的血糖水平。

FDA建議專業醫療人員應該遵循坎格列凈的藥物標籤。密切監視患者癥狀，並據此提供就醫建議。如果患者在腿部或腳部感覺疼痛或發現新的潰瘍、褥瘡和感染，應該立即尋求專業醫療人員的幫助。

5月19日，酮康唑

2016年5月19日，FDA警告：酮康唑口服片用於治療皮膚及指甲真菌感染，會導致患者嚴重肝損害、腎上腺功能問題以及藥物相互作用。這是對2013年發布酮康唑藥物安全性通知的更新說明。

2013年，FDA曾警告口服酮康唑片不應該被作為真菌治療一線藥物使用，並批准修改其標籤，規定該藥物只能用來治療嚴重真菌感染。但FDA在審查時依然發現該藥物繼續被用於治療皮膚及指甲真菌感染。

FDA建議：口服酮康唑片只應該在無其他藥物代替的情況下被用於嚴重真菌感染的治療。在使用任何藥物治療真菌感染之前，患者都應該向專業醫療人員諮詢其風險和收益。服用口服酮康唑片後，患者如果遇到任何肝臟異常癥狀都應該立即尋求醫療干預。

來源：醫學界臨床藥學頻道

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