當前位置:
首頁 > 知識 > HPV疫苗「遲到」十年,引進新葯速度應提速

HPV疫苗「遲到」十年,引進新葯速度應提速

近日,葛蘭素史克(GSK)宣布:其研發的人乳頭狀瘤病毒(HPV)疫苗希瑞適獲得中國國家食品藥品監督管理總局(SFDA)的上市許可,成為國內首個獲批的預防宮頸癌的HPV疫苗。


很多人(特別是很多白領女性)的第一反應是:疫苗晚到了10年。其實,早在2006年希瑞適就在美國獲准上市,此後很多國家陸續通過審批,中國通過HPV疫苗審批的時間較這些國家晚了近十年。


宮頸癌是目前唯一被破解的癌症,可以通過疫苗來預防。知名葯企默沙東和GSK研發的兩款疫苗主要針對HPV16型和18型病毒,保護率接近100%。在美國宮頸癌疫苗已經和天花、流感等疫苗一樣,被納入美國兒童疫苗項目(VFC)。

據公開資料,宮頸癌是中國15-44歲女性中的第二大高發癌症,佔世界發病總數的28%。希瑞適作為一款預防疫苗適用於9-25歲人群,15歲左右效果最佳。所以,自2006年HPV疫苗在美獲准上市以後,就有人不斷地呼籲中國儘快引進。HPV疫苗引進時間晚於美國十年,也意味著當前的80後群體已經喪失了打疫苗的時機。事實上,很多中國內地女性專門赴香港去接種宮頸癌疫苗,為了打幾針疫苗,住宿、飛機票等成本動輒上萬元,是一筆沉重的開銷。


為什麼中國內地引進新葯這麼慢?因為中國引進國外已經上市的新葯等同於新葯審批,需要進行III期臨床試驗,進行大規模人體雙盲對照。除了臨床試驗造成的時滯以外,中國新葯審批、進口許可等環節的流程複雜、行政干預多,引進一款新葯一般都需要5年以上。


然而,中國的這個流程,其實在美國FDA等機構一般都走過一遍流程了,FDA作為業內公認的新葯審批最嚴格、最專業的監管機構之一,其已經解決了新葯的療效真實可信等問題,那麼,中國引進新葯,是不是還需要機械地重走一遍流程?


現實來看,人和人之間的確存在性別、年齡、身體狀況等差異,所以有了兒童藥物用量減半、孕婦禁用等用藥禁忌。曾經的日本也認為:亞洲人身材較歐美白人要小,人種也有差異,適用於歐美白人的藥物不一定適用於日本人,所以要引進新葯等同於新葯審批。但這麼多年過去了,大量的臨床實驗表明,人種之間的差異性很小,就算有,也可以通過用藥規則來調整,一國引進他國新葯,完全用不著再走流程。據悉,一項在中國開展的長達6年的希瑞適臨床試驗招募了6000多名受試者參與,結果與全球臨床研究的數據基本是一致的。

冗長而無效的新葯審批流程,在抑制知名葯企研發的新葯在中國上市的熱情的同時,還出現了「劣幣驅逐良幣」的現象,一些在歐美等國被葯監部門拒絕的新葯試驗申請,在中國改頭換面申請註冊,就因為有中國患者的參與,反而容易上市。


要減少引進新葯需要的時間,首先要增加新葯評審的人手、減少行政干預,提高新葯審批的效率。但這還不夠,沒辦法從根本上解決引進新葯中的流程重複現象。新葯上市應該得到當地藥品監管機構的許可,這很正常,但不代表需要「按葫蘆畫瓢」重複一遍臨床試驗的流程。


美國、歐盟和日本於1990年在布魯塞爾啟動了「人用藥品註冊技術規定國際協調會議」(簡稱ICH),建立統一的新葯註冊國際標準,只要遵循該標準研發新葯,其試驗和報告在成員國內都予以認可,新葯可以同步申報、審批和上市,從而減少新葯研發過程中的重複試驗和報告。目前,中國尚未加入這個標準。


那麼,能否以這次遲到了十年的宮頸癌疫苗為契機,全面反思一下中國引進新葯的流程,本著真正對國民健康負責任的態度,刪除那些繁瑣、重複的流程,讓那些國際公認療效顯著的新葯及時惠及中國民眾呢?


錄入編輯: 朱嶸

請您繼續閱讀更多來自 東方早報 的精彩文章:

道醫養生的寶藏
唐曉峰談近代北京城的變遷
食品添加劑有營養價值嗎?
養生要在糾誤中進步
黃一農以「E考據」論證 福康安確非乾隆帝私生子

TAG:東方早報 |

您可能感興趣

IBM:最新突破將大幅提升深度學習速度
港真,上新速度我只服LV
守望先鋒D.Va即將大幅調整:矩陣消耗速度加倍,飛行中可輸出
快速提升速度的HIT訓練法
家裡WiFi速度太慢?一招讓速度加快兩倍
PyTorch 最新版發布:API 變動,增加新特徵,多項運算和載入速度提升
如何最快速度最低價格拿到最新iPhone?
安卓新系統最強改進:App啟動速度快兩倍!快過iPhone!
谷歌開始推送安卓8.0 續航增強 APP啟動速度提高兩倍
將Switch調至睡眠模式可提升遊戲下載速度
新iPhone將發 可消費者換手機的速度越來越慢了
做PC老大不夠 谷歌將移動搜索速度提升85%
速度,還是速度!5個提升羽毛球整體速度的技巧~
最正確的速度,應該是起來的速度快一些,下去的速度要放慢些
MIUI9開始公測,速度快到飛起
按這個速度,蘋果新 iPhone 的充電速度可以說是相當慢了?
蘋果公司 AirPods 出貨速度再加速
十大減脂建議,加速你的減肥速度!
都說速度超越光速能回到過去,速度能超越光速么