FloraGLO 葉黃素的質量、安全與功效

健康 07-20

2016年是建明與帝斯曼攜手慶祝FloraGLO 葉黃素麵向全球市場推出二十周年。藉此機會建明發布《FloraGLO 葉黃素白皮書——建明FloraGLO：葉黃素研究與探索的先鋒》，今天新營養刊登是關於FloraGLO 葉黃素的質量、安全與功效。

質量、安全和功效自始至終都是FloraGLO 葉黃素背後的基本宗旨。FloraGLO 是全球投入科研精力最多的葉黃素品牌，有 70 多項人體臨床試驗證明了其功效。鑒於此，FloraGLO葉黃素是目前研究人員研究最多的葉黃素品牌，也是眼科醫生最常推薦的葉黃素品牌。其他任何葉黃素品牌都沒有如此之多的臨床研究做後盾。

質量

FloraGLO 葉黃素的質量從原料就開始抓起——用於提取FloraGLO 葉黃素的萬壽菊花。儘管在膳食中，葉黃素主要來自深綠色葉類蔬菜，不過，這類蔬菜的葉黃素含量並不足以與萬壽菊花瓣中葉黃素含量相提並論。

FloraGLO 葉黃素來自符合良好農業操作規範（GAPs）種植的萬壽菊花，可追溯到種植萬壽菊的具體農場。收穫後，需要把萬壽菊花乾燥、造粒，然後利用正己烷進行提取，從而把花瓣中的葉黃素與其他成分進行分離、濃縮處理。然後除去提取溶劑，獲得一種名為萬壽菊油樹脂的半固體物質。這種油樹脂含有葉黃素酯、玉米黃質酯以及其他溶油性植物成分。符合嚴格質量規格的萬壽菊油樹脂會被運往建明位於愛荷華州得梅因的總部，在那裡，萬壽菊油樹脂會被加工成自由型FloraGLO葉黃素。

圖 6 介紹了建明把萬壽菊花葉黃素酯轉化為非酯化（「自由型」）葉黃素的整個工藝流程，以及FloraGLO葉黃素在市面上呈現的各種形式。該專有工藝流程包括：1）通過皂化去掉葉黃素酯和玉米黃質酯中的脂肪酸，生成自由型葉黃素和玉米黃質；2）結晶化並從混合物中分離出自由型葉黃素和玉米黃質；3）乾燥葉黃素晶體；最後4）把葉黃素晶體轉化為液體和固體產品。

FloraGLO 葉黃素的質量、安全與功效

雖然皂化在化學處理中並不困難，不過，在不生成大量異構體的前提下，製造自由型葉黃素和玉米黃質則具有一定的難度。因此，需要嚴格控制FloraGLO 葉黃素的製造工藝以確保天然葉黃素和玉米黃質不會降解成產熱的立體異構體，如內消旋玉米黃質。

與市面上其他含葉黃素的成分不同，FloraGLO 葉黃素只提供膳食中常見的自由型葉黃素。我們擁有經過20 多年不斷發展、精進的專有生產工藝，以維護和確保這一葉黃素品牌的品質。

FloraGLO 葉黃素得益於羅氏維生素與精細化工公司關於類胡蘿蔔素生物利用度的知識，該分公司於 2003 年被帝斯曼併購。2008 年，建明與帝斯曼建立戰略合作關係，開始全面開拓葉黃素市場，提供多種產品形式，可以同時保證膳食補充劑的工藝穩定性和生物利用度，並且有利於在食品中強化葉黃素。提到產品形式，最令人感興趣的也許是應用帝斯曼Actilease 技術（帝斯曼商標）的葉黃素粉末。經該種微囊化技術處理後的微小葉黃素顆粒被包裹在一種易溶基質中，可被壓製成無顯著降解的片劑等產品形式。鑒於可溶解基質的性質，這種粉狀產品可達到的極高生物利用率已經被兩個獨立的臨床研究證實。

安全

FloraGLO 為補充劑用葉黃素的安全制定了標杆。 Kruger 等人曾首次採用陣列試驗證實了FloraGLO 的安全性。這些試驗包括一組完整的急性和慢性餵食和誘變性研究，其中使用了大量的 FloraGLO 葉黃素，以證明其安全性。2004 年 6 月，聯合國糧農組織與世界衛生組織的食品添加劑聯合專家委員會（JECFA）曾對這些數據進行了審核，以評估該葉黃素品牌用於食品的安全情況。根據評估結果，JECFA 制定了萬壽菊來源的葉黃素和玉米黃質每日允許攝入量（ADI）：2mg/kg 體重/天（即體重 70kg或 154磅的人，每日攝入量為 140mg），這一每日允許攝入量顯著高於市面所售維生素/膳食補充產品的每日攝入推薦量——10mg 葉黃素和2mg玉米黃質。FloraGLO 是醫師推薦最多的葉黃素品牌。

此外， FloraGLO 葉黃素的安全性也經過了多位專家的審查，並被認定在一系列食品中應用均符合「一般公認安全（GRAS）」，隨後成功通過美國食品與藥品監督管理局（FDA）的審核，獲得GRAS認可通報（GRAS 公告目錄，GRN 140）。此外，FDA 還審查了FloraGLO 葉黃素在足月兒（GRN 221 號）和早產兒（GRN 390號）嬰幼兒配方奶粉的GRAS檔案並頒發了無異議函。截止到現在，這些是在嬰幼兒配方奶粉中使用葉黃素的唯一批准文件，而嬰幼兒配方奶粉是最注重安全性的產品種類。重要的是，自FloraGLO 葉黃素上市銷售至今的 20 多年中，任何臨床試驗均未出現因攝入FloraGLO 產生的相關嚴重不良反應的報告。

2006 年，歐洲食品安全局（EFSA）制定了相對保守的葉黃素每日允許攝入量（ADI）：1 mg/kg 體重/天，肯定了葉黃素的安全性，同時確認了嬰幼兒和兒童可安全攝入葉黃素作為營養補充。

2008 年，EFSA在評估完建明提交的關於FloraGLO 在嬰幼兒營養方面的數據後得出結論，這些數據「並不會引起對嬰兒配方奶粉中葉黃素安全性的擔憂，不論是其中天然葉黃素含量水平,還是申請人建議在天然葉黃素含量偏低（≤20μg/l）的嬰幼兒配方奶粉中使用葉黃素的含量水平（添加的葉黃素濃度為 250 μg/l）」。

所有這些安全評估均證明了 FloraGLO 葉黃素的安全性，因此使 FloraGLO 成為值得您信賴，可以一生安全使用的葉黃素品牌。FloraGLO是一種經過臨床醫學證明對寶寶安全,在嬰幼兒營養品中可放心使用的葉黃素品牌。

功效

較之於其他品牌，以及人體臨床試驗反覆證明，FloraGLO 葉黃素的功效無可匹敵。

截止到 2016 年年初，FloraGLO 葉黃素已被應用到 70 多項人體臨床研究中，包括著名的、由美國國家衛生研究院（NIH）下屬的國家眼科研究所（NEI）開展的AREDS2 研究。總之，如表 2 所述，這些研究涵蓋了從血液葉黃素含量到攝入FloraGLO 葉黃素導致的認知功能變化等大量臨床參數。該品牌的臨床研究數量顯著高於市面上的其他任何葉黃素品牌。FloraGLO 葉黃素被如此之多的人體臨床研究採用的一個直接結果是，FloraGLO 成為研究人員研究次數最多、醫生推薦最多的葉黃素品牌。FloraGLO 是全球研究最多的葉黃素品牌，其功效被 70 多項人體臨床試驗證明。

FloraGLO 葉黃素的質量、安全與功效