中醫學注重經驗傳承卻忽略確立療效證據，需用科學方法證實

? 中醫學強調醫者的醫學技能和經驗積累，強調因人、因時、因地制宜辨證論治，處方用藥。與循證醫學其中兩項原則有異曲同工之妙。

? 國家應該對中醫臨床研究有高層設計，可以成立專門的委員會並組織專家學者按循證醫學的原則和方法建立與國際標準接軌的中醫循證醫學證據等級和推薦標準，並在全國和全球推廣執行。

? 應加強對從事中醫臨床研究人員的培訓力度，糾正有關中醫藥針灸療法的有效性和安全性已經被數千年的臨床實踐證明而無需用科學方法再證實的錯誤觀點，嚴格按照循證醫學建議的方法學來設計試驗，盡量減低偏倚風險以提高治療措施療效的內在真實性。

隨著全球科技文化交流的深度發展，中醫學（包括中醫藥和針灸）以其獨特的診斷思維和治療方法逐漸被世界各國民眾所認識和接受。

在西方發達國家比如美國、澳大利亞和歐洲，都有眾多的中醫執業者和長期接受中醫藥和針灸治療的病人。西方國家政府及主流醫學的執業者從最初對中醫學的漠視，到現在成立科研機構或設立科研基金研究和學習中醫學，在公立大學開設中醫課程，立法註冊管理（或執照管理）中醫針灸執業醫師，中醫學在海外已經發展到了一個歷史階段。

2015年諾貝爾獎頒發給從中藥青蒿提取出抗瘧疾良藥青蒿素的中國科學家，更使中醫學成為一門被高度關注的學科。而審視的焦點則集中在中醫藥和針灸療法對人體是否有效和安全，這種有效性和安全性能否被複制。

中醫療效證據有待確立

興起於20世紀80年代初的循證醫學（Evidence-based medicine）倡導以系統的方式解決臨床問題。所謂系統的方式，就是審慎、準確和睿智地應用當前所能獲得的最佳研究證據，結合醫生個人的專業技能和臨床經驗，考慮病人的價值和願望來制定治療措施。

循證醫學所說的「最佳研究證據」，主要來源於以病人為研究對象的臨床研究。中醫學強調醫者的醫學技能和經驗積累，強調因人、因時、因地制宜辨證論治，處方用藥。與循證醫學其中兩項原則有異曲同工之妙。

但中醫學往往注重了對前人經驗的傳承而忽略當前研究證據的應用。對於西方醫學界和多數民眾而言，中醫學是個未知的領域，其療效和安全性都應該通過嚴格的科學研究加以論證，才足以讓他們接受。一旦發現中醫學對某些病痛具備有效安全的證據，他們也樂於使用，比如針刺輔助體外授精（IVF）能極大提高受孕成功率，針灸對治療戰傷疼痛的效果已經在美國現役和退伍軍人中獲得驗證。

中西方學者近年來應用循證醫學的原則和方法學來收集整理或建立中醫學對某些病痛的療效證據，試圖以這些證據為政府機構提供健康發展策略參考，為醫務人員編製臨床指南和病人選擇就醫提出建議。

遺憾的是，由於各種原因，這些證據往往都不能確立中醫學的療效，研究結論經常是模稜兩可，導致西方政府在支持中醫發展或民眾選擇中醫療法時裹足不前，醫學界在編製臨床指南時甚至不主張使用中醫針灸療法。比如今年英國的「國家健康護理卓越研究院」（National Institute for Health and Care Excellence (NICE)）就在其編寫的臨床指南草稿里不再建議患有腰痛的病人使用針灸療法，中醫學的發展面臨新的挑戰。

證據確立環境不成熟

但是，目前中醫療效證據的確立還存在重重阻力。

首先，中國還沒有確立國家級或者權威性的循證醫學證據等級，更沒有符合中醫特點的循證醫學證據等級。

目前西方主要發達國家包括美國、英國和澳大利亞或一些國際協助機構，都頒布有各自的循證醫學證據等級。各國按照這些證據等級來編製臨床指南供醫務人員診療疾病時參考。

雖然四川大學華西醫院的李幼平教授等人於2004年首次提出「中國循證醫學中心的證據分級」，其後有北京中醫藥大學劉建平教授於2007年倡議建立傳統醫學證據體和證據等級，2015年南京中醫藥大學汪受傳等專家提出關於建立符合中醫學科特點的循證臨床指南編製技術方法。但直到現在，符合中醫特點的權威性的循證醫學證據等級依然缺如，導致目前許多中醫學臨床指南的證據分級和推薦強度缺乏統一標準。

其次，國內發表的臨床研究報告質量有待提高。

筆者及團隊成員於2013年在科考倫協作網（Cochrane Collaboration）發表題為《中醫藥治療異位性濕疹》(Chinese herbal medicine for atopic eczema) 時發現，來自中國大陸、香港和台灣地區的28個隨機對照臨床試驗（RCT）絕大部分都存在1項以上偏倚風險。

使用GRADE工作組的證據質量評估，大部分隨機對照臨床試驗的證據質量級別都屬於「低」或「非常低」。21個研究報告使用「臨床痊癒，顯效，有效，無效」作為檢測結局標準，而這些主觀的定性指標完全不能判斷治療措施能否改善病人皮損的程度。許多研究報告自稱病人按「隨機分組」，卻沒有報告隨機方案，隨機隱藏，也不報告樣本計算方法。75% 的研究報告裡面的隨機人數和分析人數高度一致。隨機對照臨床試驗有如此高的依從率令人匪夷所思。

急需國家頂層設計

循證醫學的興起對中醫學的發展既是挑戰也是機遇，確立中醫學療效的證據刻不容緩。

首先，國家應該對中醫臨床研究有高層設計，可以成立專門的委員會並組織專家學者按循證醫學的原則和方法建立與國際標準接軌的中醫循證醫學證據等級和推薦標準，並在全國和全球推廣執行。

充分利用社會主義制度的優越性和人口眾多、中藥資源豐富的特點，組織開展使用中醫藥或針灸處理目前運用西醫方法還不能有效治療的疾病或病痛的多中心、大樣本的臨床研究。臨床研究可以按照具體情況和需要回答的科研問題設置為，隨機對照臨床試驗、實用型隨機對照臨床試驗或隊列研究。研究結果應該及時公開發表，以便固定證據和供臨床醫生參考使用。

其次，加強對從事中醫臨床研究人員的培訓力度，糾正有關中醫藥針灸療法的有效性和安全性已經被數千年的臨床實踐證明而無需用科學方法再證實的錯誤觀點，嚴格按照循證醫學建議的方法學來設計試驗，盡量減低偏倚風險以提高治療措施療效的內在真實性。與國際從事循證中醫學研究的機構和科研人員建立合作關係，及時了解和學習先進的理論和技能。廣東省中醫院和澳大利亞皇家墨爾本理工大學（RMIT University）聯合建立的中澳國際中醫藥研究中心就是國際間開展循證中醫臨床研究的典範。

再次，借鑒國際主要醫學專業期刊的做法，各核心中醫專業期刊應該簽署共同協議，只刊登按照《（國際）草藥臨床試驗報告統一標準》（CONSORT statement）或《針刺臨床試驗干預措施報告標準》（STRICTA）規範書寫的中醫藥或針灸臨床研究報告，以提高中醫學臨床研究報告的質量。

作者：古旭明澳洲全國中醫藥針灸學會聯合會（FCMA）

新媒體編輯：朱蕗鋆

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