諾華開發的培非格司亭生物類似葯遭 FDA 拒絕
諾華開發的安進旗下重磅炸彈藥物 Neulasta（培非格司亭）的生物類似葯被 FDA 拒絕。諾華的這款生物類似藥物來自其山德士單元，該藥物正尋求獲批與安進原研葯相同的適應症，它是一種長效的粒細胞集落刺激因子，在經歷癌症化療的患者中用來增強白細胞。
Neulasta 是安進最暢銷藥物之一，其年銷售額大約在 50 億美元，大多來自美國市場。但諾華首次在第二季度稱 FDA 拒絕了其生物類似的申請，該藥物去年 11 月被監管機構受理。資料審評擬持續 10 個月。諾華在其發布的第二季度財務結果中以簡短的更新記錄稱：「山德士為其培非格司亭生物類似葯收到了 FDA 的完全回應函。
這對於該公司將是一個打擊，並且情況可能會為更廣泛地蔓延到其它生物類似葯生產商。今年許多問題圍繞著試圖用專利爭端來阻止其它競爭對手的公司。7 月初，諾華與安進見證了 FDA 顧問委員會對它們新的、各自的生物類似葯給出一致的同意，最終決定有望今年秋天做出。
但其它公司收到了完全回應函，特別是輝再新的赫士睿單元，其開發的安進旗下腎病藥物 Epogen（重組人紅細胞生成素）的生物類似葯在去年遭到拒絕。FDA 要求上市申請資料提供更多數據。
去年，諾華實際上成為了第一家在美國獲批生物類似葯的公司（歐盟的生物類似葯已存在了大約十年），其開發的安進旗下 Neupogen（非格司亭）的生物類似藥物獲得批准，其在製劑上與培非格司亭稍微有點差別。不清楚的是山德士的回應函涉及到哪些問題，問題的解決是否涉及臨床試驗或生產問題。
在去年發布的一份聲明及 FDA 的受理資料中，山德士表示它對這款生物類似葯進行了三項關鍵臨床試驗，一項在健康志願者中進行的葯代動力學及藥效學研究，兩項在乳腺癌患者中進行療效及安全性對比研究。據稱這些研究「證明提議的生物類似葯與參比產品高度類似.」這款生物類似葯在 2 月份也被歐洲藥品管理局受理。
在第二季度的電話會議中，首席營銷官兼藥物開發總監 Narasimhan 稱：「我們在 6 月底收到了 FDA 的完全回應函。我們通過這個項目與 FDA 密切合作，並繼續與 FDA 合作，以確定如何更好地回答 FDA 提出的疑問。
對於完完回應函的內容，Narasimhan 表示生物類似葯是「明顯複雜的上市申請，我們需要解決其中不同的要素。所以，我認為我們沒有準備好討論該回應函的細節問題，因為我們仍需要與 FDA 合作解決如何更好地回答它們的擔憂。但正如我所說的那樣，隨著問題的解決，我們會隨時更新信息。」
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