第2个疫苗好消息来了：VVM获技术认可

我的第2个疫苗好消息是【疫苗温度标签VVM获得技术认可】。宫颈癌疫苗让我们等了10年；但VVM，我们等了11年。宫颈癌疫苗高昂的价格，让很多人只能望苗兴叹，但VVM一定会普惠众生。将来接种疫苗时，只需要看一眼疫苗瓶上的VVM，就可以放心地接种疫苗。

一、痛点：山东疫苗事件的超温疫苗

山东疫苗事件中，犯罪分子除了非法经营疫苗，还将疫苗储存于超温的冷库。事件之所以能引起全社会的高度关注，主要原因是担心超温疫苗有可能导致失效或不安全。

那么疫苗超温，一定会导致失效或不安全么？这完全是一个严肃的科学问题。实际上，疫苗的温度耐受性远高于大家的想像，比如：乙肝疫苗在37度暴露30天仍可使用，对温度最敏感的脊灰减活疫苗在37度暴露2天仍可使用。

以前限于监测技术，无法判断高温暴露量，也就无法确定超温疫苗是否还能继续使用。山东疫苗事件中，多个批次的问题疫苗按疫苗质量标准重新检测，发现全部合格，即不会影响其效果和安全性。这个一锤定音的检测结果公布，距离事件曝光已经过去了27天。如果能在事发当天就做出这个关键的判断，山东疫苗事件的后果决不至于那么严重吧。

那么是否存在一种能够实时判断疫苗的高温暴露量技术呢？有，而且1996年就有了，那就是疫苗温度标签（VVM）。

二、什么是VVM？

VVM是世卫组织和联合国儿基会，为减少疫苗储运环节超温报废而开发的一项技术。1996年起用于对温度最敏感的脊灰减活疫苗，1999年起用于其它疫苗。

VVM利用化学原理，通过颜色变化反映疫苗的高温暴露量，判断疫苗是否需要报废。下图中中心带方块的蓝色圆圈就是VVM。如果方块的颜色浅于周围的蓝色，则疫苗可以使用；如果颜色与周围蓝色相同或者更深，则疫苗必须报废。

VVM一般由疫苗生产企业加贴于疫苗瓶上。在整个疫苗流通过程中，疫苗管理者和使用者只需要用肉眼观察VVM的变色情况，就能判断这瓶疫苗是否可以继续使用。如果山东疫苗事件的问题疫苗是加贴过VVM的疫苗，办案人员可以立即做出疫苗是否可用的判断。

三、中国的VVM之路

我国预防接种领域知道VVM不算太晚，2005年发布的《预防接种工作规范》就已经提到「…用疫苗有效性监测卡VVM…进行疫苗温度监测…」。

《预防接种工作规范》在专业领域的地位相当于《宪法》，其重要性和权威性不言而喻。虽然该规范被反复培训与学习，但奇怪的是，截止2011年，绝大多数专业人员都不知VVM为何物。究其原因大概是：虽然提到过VVM，但从未引进过，也就没人见过VVM。未引进的原因可能是：大家都觉得用温度计监测疫苗温度的方法没什么不好，完全够用。不过，山西疫苗事件给了这种自信心一个沉重的打击。

2010年3月，山西疫苗事件曝光。事件中，为了防止疫苗窜货，疾控中心为疫苗加贴标签过程中没有在冷库中操作，导致疫苗短时超温。一篇叫《疫苗之殇》的文章在网上广为流传，文章里错误地将多名儿童的疾病归结为接种了涉事超温疫苗，而且充满了事实错误。这样一篇低劣的文章由于煽情而获得了病毒式的传播，重创公众对疫苗接种的信心。我当时就想，为什么不能科学看待疫苗超温的问题呢？于是，我在2010年7月拿起笔，开始分析了山西疫苗事件。2011年写了一篇《疫苗忍受高温的极限在哪里？》，正式向同行和公众介绍VVM。（请关注作者疫苗与科学――陶黎纳医生）

知道和认可VVM的专业人员也越来越多，大家都意识到：只有贴了VVM的疫苗，才能保证在疫苗意外超温时，准确判断其是否可以继续使用，才能避免山西疫苗事件的重演。北京疾控中心在采用VVM方面非常积极，要求所有疫苗供应商在供北京的疫苗上加贴VVM。上海疾控中心则建议疫苗供应商加贴VVM。

应该说，在山东疫苗事件曝光前，VVM在中国已经有了一定的应用。但是，这种应用有2个局限性：

①同一厂家的某疫苗，供A地区时贴VVM，供B地区可能就不贴VVM；

②VVM并未得到CFDA的官方技术认可。也就是说万一发生疫苗超温事件，监管部门可以无视VVM提供的证据而判断疫苗报废。

就在VVM的中国之路缓缓而行时，山东疫苗事件再一次震惊全国。山东疫苗事件相当于是放大版山西疫苗事件，涉事疫苗达200万支。事件曝光当天（3月18日），我发表《疫苗Vs温度》一文，呼吁公众冷静对待，正确认识疫苗的温度耐受性，并建议所有疫苗加贴VVM。

山东疫苗事件后期，我一直大力呼吁国家认可和采用VVM，也获得了很多媒体的认可，在此一并表示感谢。

我的努力确实得到了回报――新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》中，确实加入了一条【对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾控机构应当提出加贴温度控制标签】的规定。

我期望新条例能强烈建议（甚至是强制要求）疫苗供应商对所有疫苗使用VVM，但没有。规定里的「运输时间长和偏远地区」没有明确的定义；「应当」的强制力也明显不够；规定只针对省级疾控，没有对疫苗供应商提要求。可以说，这个规定对VVM的支持很不给力。

对于疫苗供应商来说，给自己的疫苗贴VVM即是一种提升产品档次的差异化市场竞争手段，更有其使用价值：在疫苗超温时，VVM就是保险，可以避免很多麻烦。我认为在衡量了VVM的成本和收益后，疫苗供应商会对VVM持积极态度。所以在我看来，如果能借山东疫苗事件，在新条例中将VVM作为疫苗的出厂标配，既天时又人和，是一件水到渠成的事。

然而，在最初公布的条例修订版中我曾看到了这种希望，但最终定稿却只改成了对VVM的最低限度支持。难道中国的VVM之路注定要那么坎坷？公众就不能检查VVM接种个放心么？

四、柳暗花明又一村

好消息来得相当突然，且非常隐蔽。

我平时一直在搜集各种疫苗实物，将它们按一定规则进行编码，拍摄或扫描，做成疫苗产品数据库供同行参考。

最近某疫苗企业的疫苗更新了包装，提交了一盒疫苗实物给我。当我像往常一样，取出疫苗瓶，查看说明书时，突然眼前一亮：疫苗瓶上贴了VVM，说明书的注意事项里增加了VVM的判定标准。

疫苗说明书的修改需要CFDA审批。加入VVM判定标准的说明书被CFDA审批通过，我据此判断：这意味着CFDA已经从技术上认可VVM。

稍后，我向VVM供应商确认：该乙肝疫苗的说明书，是首个被CFDA批准的、带VVM判定标准的疫苗说明书。一纸说明书的变化，在中国疫苗发展史上却是一个里程碑。虽然CFDA并未宣传此事，但我认为其意义不亚于宫颈癌疫苗上市。

有了第一个标杆，其他疫苗供应商给自己的疫苗加贴VVM只是时间问题。政策风险已经解除，成本不是障碍。加贴VVM就像加了保险装置，为复杂而冗长的疫苗流通环节提供了强大的技术保障。VVM意味着疫苗安全有效的新标准，符合新标准的疫苗产品将获得市场优势。一定会有越多越多的疫苗供应商使用VVM，最终VVM将成为所有疫苗的标配。

上帝关上一扇门，就会打开一扇窗户。万众瞩目的新条例对VVM支持不给力，默默无闻的说明书却一举扭转乾坤。

对于公众来说，将来接种疫苗时，只需要看一眼疫苗瓶上的VVM，就可以放心地接种疫苗。下图是一瓶在室温下放了10多天的乙肝疫苗，你能一目了然知道它能否继续使用么？

未来值得期待。

本文作者：陶黎纳医生简介：

疾病预防控制中心主管医师，复旦大学公共卫生学院预防医学本科，公共卫生管理硕士，有15年预防接种管理经验，果壳网医药达人，微博账号和微信账号均为疫苗与科，其中微博粉丝17W+粉丝，微信粉丝上万人，受到众多粉丝的好评！如果您的问题也希望得到陶医生的解答，邀请您加入陶医生的粉丝群，向陶医生微信咨询疫苗相关的问题，报名添加助理微信号raiingxxr !

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