66中藥材進歐洲藥典 中美歐標準差異不大

養生之道網導讀：除歐州藥典外，記者留意到，一些中藥標準已被列入美國藥典，還有一些藥物正在由美國藥典委員會進行審查。比如五味子、薏苡仁、桂枝、紅參、金銀花、何......

制定世界認可的中藥質量標準，用世界語言表達中藥密碼，是科學家們不斷努力的目標。近日有消息顯示，截至2016年5月，已有包括人蔘、陳皮、白朮、大黃、水紅花子、虎杖、三七等66種中藥材進入歐洲藥典，未來的目標是把中醫最常使用的至少300種中藥材納入歐洲藥典。

除歐州藥典外，記者留意到，一些中藥標準已被列入美國藥典，還有一些藥物正在由美國藥典委員會進行審查。比如五味子、薏苡仁、桂枝、紅參、金銀花、何首烏、丹參、三七、靈芝等中藥標準已被美國藥典草藥卷收錄，其中丹參、三七、靈芝3個品種同時進入食品補充劑卷。

被收錄的中藥品種，今後在安全性、質量、療效等方面有了歐洲認可的標準規範，為中藥在國外被更廣泛的人群接受和使用奠定基礎，也是中藥成藥打開出口通道的第一步。中國醫保商會中藥部副主任於志斌接受本報記者採訪時表示，成藥在歐洲註冊時，其中的每一味中藥材都需要經過嚴格檢測論證，如果更多常用藥材能夠進入歐洲藥典，中成藥產品在歐盟註冊會受益很大。「這些被收錄的品種，一般是出口量相對較大、在某些成藥中使用比較多，在歐美市場有需求的品種，比如人蔘。另外，還有一些研究比較深入的品種，如天士力復方丹參滴丸在美國申請註冊，已有一定的相關研究基礎。」

國際藥典標準對接

目前已進入歐洲藥典的中藥占歐洲藥典里184種草藥數量的1/3以上。歐洲藥典是歐洲藥品質量檢測的唯一指導文獻。基於中醫藥在歐洲的發展勢頭，歐洲藥典在2008年專門成立中藥委員會，依此標準規範中藥材和中成藥在歐洲的銷售和使用。

據記者了解，之所以要明確中藥在歐洲藥典的地位，是因為進口中藥在歐洲難以正確標準化鑒別，相似物種混淆使用、重金屬污染、微生物殺蟲劑污染使中藥在國外經常被曝出質量問題。由於中藥材質量對療效的影響非常突出，只有用標準化提高中藥材的質量，才能穩固且提高中醫藥在全世界的地位。

中藥存在「黑箱」，不少細節有待深入研究。「比如，作用物質說不清、作用機理說不清、質量控制說不清、安全問題說不清、藥物相互作用說不清。正是因為存在這麼多問題，充分的中藥現代研究為研製創新藥物提供了臨床有效性保障。」中山大學生命科學學院蘇薇薇教授研究廣東道地藥材化橘紅多年，該葯已經通過了USP（美國藥典）的審查。

在蘇薇薇看來，從天然藥物中尋找新葯已成為國際新葯研發的熱點。「中藥有著悠久的人用藥歷史，成功幾率最大，按國際要求科學地進行研究開發是中藥的唯一生命力。藥材一定要得到國際標準，標準建立就給道地藥材的使用提供了技術保證。」

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「在一些國家，中藥還有待『正名』，它們以食品或者保健品的身份進入市場，質量控制沒有得到完善的管理，中藥在中國是藥品，理所當然也應該以『葯』的身份走出去，這樣才是對中藥的尊重。」在近日杭州舉行的「中醫的未來」國際峰會上，一位歐洲藥典委員會專家表示。

標準並非高不可及

《中國藥典》2015年版一部目錄中共收載藥材和飲片618個（不含收載在品種下的飲片標準）、植物油脂和提取物47個、成方製劑和單味製劑1493個。

對於同一個中藥品種，中美歐藥典標準差異大嗎？在接受本報記者的採訪時，於志斌介紹說，不能說完全沒有差異，個別品種甚至差異很大。但總體看，中藥品種的中國藥典標準與歐美藥典標準差異其實並不大，因為美國藥典收錄的很多品種都是由中國研究機構研究提交的。

中國與歐美藥典中藥標準合作進程歷時已久。統計顯示，1990年，美國藥典委員會第一次訪問中國藥典委員會；2004年，舉辦第一屆美國藥典論壇，目前已經舉辦了數屆中美藥典論壇；2008年，中美藥典委員會簽訂合作備忘錄，計劃將99個中藥材的標準納入美國藥典；2011年，國家中醫藥管理局（SATCM）與歐洲藥品質量局（EDQM）簽訂合作備忘錄，合作制訂中藥質量標準等。

實際上，在與國際藥典標準對接的過程中，國內藥品標準化自身存在的問題逐一顯現：中藥材種植分散、生產方式原始、技術含量低、各個環節缺乏統一的標準和檢測方法，藥材質量良莠不齊。

「有製藥企業起初不理解，認為把標準提高了，中藥銷路更窄了。我們做的事情是強調標準的科學性，而不是制定一個不可企及的高標準。」中科院上海藥物所果德安是在中國、美國和歐洲藥典同時擔任藥典委員的學者，其所在的研究團隊把不少中藥品種載入美國藥典和歐洲藥典。他在接受媒體採訪時舉了一個例子：美國藥典原本想規定丹參酮在丹參中所佔總量不得少於0.2%，這樣就把中國許多產地的合格丹參擋在了標準外面。當提供了大量的有說服力的數據後，使這一標準下降到了0.1%。如此一來，中國許多產地的丹參都可以入葯了。

「儘管有專業人士對知識產權方面可能出現的問題提出了擔憂，但標準走出去是中藥國際化的一種形式，為將來中藥產品走出去做了鋪墊。國內專家制定標準，更有利於中藥產品在國外註冊和使用，在政府層面是大力鼓勵和提倡的。」於志斌表示。中國藥材標準納入歐美藥典，意味著為中國更多的葯進入歐美市場提供了基礎，也對中藥現代化、中藥國際化起到積極的推動作用。

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