FDA新批人工晶狀體為白內障患者帶來福音

美國食品藥品監督管理局當地時間7月15日通過了首批人工晶狀體，這將拓展白內障病人的焦點深度，幫助他們提高近距、中距、遠距離的視覺敏感度。

白內障是一種常見眼睛疾病。患病後，自然晶體渾濁，損害病人視力。根據美國國家眼科研究所數據，超過20%的美國人在65歲時將會患上白內障。而且年齡越大患病率越高。在白內障手術中，常常摘除渾濁的晶狀體被，代之以人工晶狀體。

「儘管人工晶體多年前就已成為白內障治療的支柱產品，但我們不斷看到技術領域的進步。」Malvina Eydelman醫學博士說。他是FDA醫療器械和放射健康中心的五官科負責人。「Tecnis Symfony人工晶體拓展了視力，可視範圍更遠，視物效果更好，讓病人多了一個新選擇」。

傳統單焦點的人工晶體一直受限於遠距離視物的缺陷。而Tecnis Symfony人工晶體改善了近距、中距、遠距離的視敏度，因此術後病人需帶隱形眼鏡或普通眼鏡的情況也將降低。Tecnis symfony人工晶體也可適用多種曲面模型，減少殘餘屈光散光或眼睛曲率不完善等情況。

此項審批的通過基於一項臨床試驗結果。研究中，隨機對比了植入Tecnis Symfony 人工晶體的148名白內障病人與植入單焦點人工晶體的151名病人，評估其近距、中距、遠距的視敏度；對比敏感度（可以辨別有光和黑暗空間的細微差別的能力）；植入後6個月的不良反應等指標。

結果顯示，植入Tecnis Symfony 人工晶體的病人中有77%的人視力良好，中距範圍內無需戴眼鏡。而傳統單焦點人工晶體則只有34%。對近距離視物，植入Tecnis Symfony 人工晶體的病人比傳統人工晶體的病人在標準視力表上能多讀兩行更小的字。對遠距離視物，兩組病人視力結果相當。

不過，植入Tecnis Symfony 人工晶體的病人可能有視力模糊、出血、感染等惡化現象。該設備也可能減少眼睛的對比敏感度，當視線不好時，比如光線弱或大霧的時候，會更加糟糕。有些病人可能出現眩光、光暈、光點等。所以，這個設備不適用於眼部曾有創傷的病人。

這種拓展焦深的 Tecnis Symfony人工晶狀體由美國加州聖塔安娜地區的Abbott Medical Optics（AMO）公司生產。AMO是全球醫療器械提供商，生產包括人工晶狀體、激光視覺校正設備、角膜刀、用於白內障和屈光手術中的相關產品等眼科器械。不過，AMO公司曾面臨很多法律官司，他們被顧客訴稱用了「非無菌隱形眼鏡」後引發眼部疾病甚至完全失明的情況。

2006年11月，因可能存在細菌污染問題，AMO公司發布公告召回了290萬套完全保濕款的隱形眼鏡。那些涉事產品源自於中國生產工廠的兩條產品線，主要面向日本和亞太市場，一小部分也銷往了美國。因產品回收、供應短缺，以及暫時丟失的市場份額等因素，當時AMO公司預計損失了4000到5000萬美金。

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