細說那些療效喜人但中國還未上市的乳腺癌治療新葯

近年來，針對乳腺癌的治療，FDA批准上市的新葯頻出，大放異彩。它們到底有多神奇，翻開NCCN指南來尋找答案吧。Palbociclib，首個細胞周期蛋白依賴性激酶 4/6（CDK4/6）抑制劑

Palbociclib出生於製藥界的名門望族輝瑞，同時也是FDA批准的首個細胞周期蛋白依賴性激酶 4/6（CDK4/6）抑制劑。

2015年2月，FDA首先批准Palbociclib與來曲唑合并用藥作為一線療法用於先前未接受過系統治療的雌激素受體陽性(ER+)、人類表皮生長因子受體陰性（Her2-）晚期乳腺癌絕經後女性；2016年2月，FDA再次批准Palbociclib與氟維司群聯合用於內分泌治療後疾病進展的HR+、Her2-晚期乳腺癌。

比起單葯服用來曲唑，Palbociclib聯合來曲唑治療 ER+/HER2- 初治的局部晚期或轉移性乳腺癌患者可以明顯延長疾病無進展時間。Palbociclib聯用來曲唑組，患者中位疾病無進展時間為20.2個月，而接受來曲唑單葯治療患者中位疾病無進展時間僅為10.2個月。而且接受Palbociclib聯合來曲唑治療患者的有效率為55.4%，也高於來曲唑的單葯治療的39.4%。

內分泌治療失敗的HR+合并HER2-晚期乳腺癌，Palbociclib與氟維司群聯用的患者無進展生存期（PFS）為9.5個月，對照組安慰劑聯合氟維司群為 4.6個月。由研究者評估存在可測量病灶患者的客觀緩解率（ORR）為 24.6%，對照組為 10.9%。Ado-trastuzumab emtansine (T-DM1)是接受過曲妥珠單抗（赫賽汀）治療後無效的HER2陽性晚期乳腺癌的首選治療方案

Ado-trastuzumab emtansine (T-DM1)，出自藥品研發新貴基因泰克/Genentech。2013年被FDA批准上市。NCCN指南2016年V1版推薦Ado-trastuzumab emtansine (T-DM1)是接受過曲妥珠單抗（赫賽汀）治療後無效的HER2陽性晚期乳腺癌的首選治療方案。

其臨床療效到底怎麼樣，讓我們來看一組臨床數據。

EMILIA中，我們發現接受T-DM1治療的患者中位無進展生存期為9.6個月，拉帕替尼聯合卡培他濱治療的患者為6.4個月。在T-DM1組的患者中位總生存期為30.9個月，而拉帕替尼聯合卡培他濱組為25.1個月。

Pertuzumab聯合曲妥珠單抗（赫賽汀）以及紫杉烷用於HER2陽性的乳腺癌患者一線首選治療方案——NCCN推薦Pertuzumab(帕妥珠單抗), 同樣出自基因泰克/Genentech公司，2012年被FDA批准上市。NCCN推薦Pertuzumab聯合曲妥珠單抗（赫賽汀）以及紫杉烷用於HER2+的乳腺癌患者一線首選治療方案。那麼，Pertuzumab何德何能獲此江湖地位呢？一起來看看NCCN2016指南上是怎麼寫的。

在一項納入808名患者的隨機、雙盲3期臨床試驗中，發現Pertuzumab聯合曲妥珠單抗（赫賽汀）以及多西紫杉醇在治療HER2+的乳腺癌患者中，臨床效果遠遠好於曲妥珠單抗（赫賽汀）與多西紫杉醇治療方案。在疾病無進展時間上，從曲妥珠單抗（赫賽汀）與多西紫杉醇組的12.4個月直接提升到18.5個月，而且在一個長達30個月的隨訪中，我們發現Pertuzumab聯合曲妥珠單抗（赫賽汀）以及多西紫杉醇治療組，目前還沒有結果。這就意味著，接受Pertuzumab聯合曲妥珠單抗（赫賽汀）以及多西紫杉醇治療的患者大部分仍然存活。

在一個2期單臂試驗中，我們發現在那些接受過曲妥珠單抗（赫賽汀）治療失敗的HER2+的乳腺癌患者中，也可以繼續考慮Pertuzumab與曲妥珠單抗（赫賽汀）聯用，臨床有效率高達50%。目前NCCN專家組推薦在那些沒有接受Pertuzumab但使用過以曲妥珠單抗（赫賽汀）為基礎的治療而疾病繼續進展的患者中，可以考慮使用Pertuzumab與曲妥珠單抗（赫賽汀）並不伴細胞毒性藥物（例如紫杉烷或長春瑞濱）繼續進行治療。Eribulin mesylate可以將那些接受過至少兩種化療方案都失敗的乳腺癌患者的死亡風險降低19%。

Eribulin mesylate(甲磺酸艾日布林), 出自世界知名醫藥集團—日本衛材株式會社，是一種非紫衫烷類的微管蛋白抑制劑，主要用於至少接受過兩種化療方案治療的轉移性乳腺癌患者，既往治療應包括一種蒽環類和一種紫杉烷類(輔助治療或轉移治療)。在一項納入762名患者的3期臨床試驗中，我們發現接受Eribulin治療的患者相對對照組患者，死亡風險可以降低19%。

在NCCN指南特意提到，在一個對比Eribulin與卡培他濱治療晚期乳腺癌臨床療效的3期臨床試驗中，我們發現在三陰性乳腺癌亞組中，Eribulin比起卡培他濱，可以獲得顯著的生存獲益，接受Eribulin治療的三陰性乳腺癌患者中位總生存時間為15.9個月，而卡培他濱組為13.5個月。

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