中藥顆粒劑的生產現狀及發展前景淺析

中藥顆粒劑是一類常用的中藥劑型，是以單味中藥為原料，經現代工藝提取、濃縮、乾燥、制粒等工序精製而成的一種顆粒狀製劑。顆粒劑型攜帶方便，便於運輸、保存和臨床投藥的方便，能更好的滿足現代規模化養殖的需要，發揮中藥的治療效果。

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定義、優點

中藥顆粒劑是指中藥材的提取物與適宜輔料或與部分藥材細粉混勻，製成的干顆粒狀劑型。

中藥顆粒劑按溶解性能和溶解狀態分可溶性顆粒劑、混懸性顆粒劑和泡騰性顆粒劑。中藥顆粒劑是結合湯劑、酒劑和糖漿劑的特點而發展起的一種中藥劑型，既保持了湯劑吸收快、顯效迅速的特點，又克服了湯劑服用前臨時煎煮，久置易霉敗變質的特點，不便攜帶的缺點，具備了易溶解、易吸收，生物利用度優於片劑,製備工藝又比片劑、針劑少，所以顆粒劑發展很快，深受臨床使用的一類新劑型。

也可以說中藥顆粒劑是中藥飲片加工炮製工藝及劑型改革研究的進展，是依據中醫藥理論臨床應用需要，而對中藥材及中藥材飲片進行特殊加工的一種便於攜帶和服用的療效顯著增高的新劑型。

中藥顆粒劑最初多含藥材細粉，隨著製劑質量要求的提高，各種新輔料和新設備、新技術的應用，中藥顆粒劑的工藝有了很大的發展，現已向中藥配方顆粒的方向發展，同時也對中藥顆粒的有效成分的含量也有更加明確的規定，更能保證質量和用藥安全。

提取工藝

中藥顆粒劑的製備關鍵的問題是對原藥材的進行提取和濃縮，中藥傳統的提取方法主要是煎煮法、浸漬法、滲漉法、迴流提取法、水蒸氣蒸餾法等。

目前，煎煮法仍然是最常用的提取工藝。煎煮法最明顯的缺點是效率較低，只適用於一些水溶性較強的中藥有效成分的提取，有人對煎煮法提取效率進行了研究，測定發現其浸出率僅為55.5%左右。

超濾技術（UF）

隨著科學技術的進步，許多新的提取方法和技術得到採用，提高了中藥顆粒劑的質量。上世紀60年代發展起來的超濾技術（UF）：一種以多孔性半透膜－超濾膜，作為分離介質的膜分離技術，具有分離不同分子量分子的功能。

超臨界流體萃取法（SFE）

大孔樹脂吸附分離技術是近代發展起來的一類有機高聚物吸附劑,上世紀70年代末逐步應用於中草藥有效成分提取分離中,是以採用特殊的吸附劑從中藥復方煎液中有選擇地吸附其中的有效成分祛除無效成分的一種提取精製的新工藝。此外,超臨界流體萃取法（SFE）被引入中藥提取領域，該法提取效率高，對不穩定成分的提取尤為優越, 穩定成分的提取尤為優越。較適用於提取脂溶性、分子量較小的物質，對極性大和分子量大的物質需要使用夾帶劑。

超聲提取法（UWE）

90年代中期出現的超聲提取法（UWE）、是利用超聲波增大物質分子運動頻率和速度，增大溶劑穿透力提高藥物溶出速度，縮短提取時間，能夠較大地提高藥物的提取效率,主要用於生物鹼類成分、植物含苷類成分的提取、皂苷類成分萃取、蒽醌類成分提取等。

此外還有微波輔助萃取技術(ME)、酶工程技術、雙水相萃取技術(ATPE)、分子蒸餾技術、中藥絮凝分離技術、高速離心分離技術、高速逆流色譜分離技術都可較大幅度地提高提取效率。

中藥的提取工藝還包括提取工藝的優化，特別是中藥復方的提取工藝，採用最多的正交優化試驗。

中藥顆粒的提取、濃縮、乾燥、輔料選擇、制粒方法和粒度選擇、稀釋性、溶解性能等都應該進行優選和詳細的研究。由於中藥成分複雜，即要體現中醫藥理論指導的自身特色，還要保留中藥傳統製劑合理的本質、注意成分和療效的密切相關性等，所以中藥提取工藝的研究是相當重要的。

制粒方法

干法制粒：

干法制粒是把藥物粉末（乾燥浸膏粉末）加入適宜的輔料混合，直接加壓壓縮成較大片狀物後，重新粉碎成所需要大小的顆粒的方法。該法不加入任何液體，靠壓縮力的作用使粒子間產生結合力。所制的顆粒均勻，質量穩定，崩解性和溶出性好，特別適合熱敏物料、遇水易分解藥物的制粒。

濕法制粒：

濕法制粒技術在上世紀50年代應用最多，所用輔料常局限於澱粉、糖粉和糊精。輔料用量多憑經驗確定，因而製備的顆粒質量不穩定。近年來，多通過正交設計、均勻設計等優選實驗來考察輔料種類、用量、混合輔料比例及治粒攪拌時間等因素對顆粒質量的影響，以顆粒得率、流動性、脆碎度等指標評價、篩選濕法制粒的技術參數，有效地提高了濕法制粒的質量。但濕法制粒工序較多、時間長、對濕熱敏感的藥物不宜使用。

流化制粒：

流化床制粒技術的出現大大減少了輔料的用量，浸膏在顆粒中的含量可達50％～70％。結合噴霧乾燥技術進行制粒，與傳統方法比較，平均用糖量降低60％以上，而且成品質量穩定。研究流化床制粒技術工藝變數對顆粒成型物理性質的影響，以顆粒粒度分布、顆粒的脆碎度、顆粒的流率為指標，考察了浸膏液的噴入速度、噴霧壓力、進氣溫度及噴嘴位置、黏合劑濃度與速度等變數因素的影響。現在大多企業選用沸騰一步制

粒機製備顆粒具有制粒、乾燥一步完成，所製備的顆粒流動性好，污染小，生產效率高，便於自動控制等特點。

噴霧制粒：

噴霧制粒是將藥物溶液或混懸液用霧化器於乾燥的熱氣流中，使水分迅速蒸發以直接製成乾燥顆粒的方法。該法在數秒內即完成料液的濃縮、乾燥、制粒過程，製成的顆粒呈球狀。料液含水量可達到70％～80％以上。所以消耗的乾燥介質多，熱量消耗大，很難得到均一的顆粒。

應用前景分析

中藥配方顆粒的優點包括中藥配方顆粒劑用量小，使用方便，便於攜帶。因為中藥配方顆粒採用藥用複合膜包裝，不易受潮，使中藥顆粒劑的質量得到保證。因此不會出現中藥飲片因保管不善而出現發霉、蟲蛀、變色、變味等現象，從而保證藥物的質量和療效。

而且中藥配方顆粒劑量準確，便於調配中藥顆粒劑調配時，按方取葯，不需稱量，不需抓藥，便於核對，有效防止了差錯，並且配方時清潔衛生，並大大減輕了藥房人員的勞動強度，省時又省力。

展望

中藥顆粒劑可以說是中藥藥品發展過程中的一大改革，這對於發展我國中藥治療體系來說，起到了良好的推廣作用。中藥顆粒製劑不但達到了科學化、規範化等方面的標準，還使得療效得到了提升。這對於我國傳統的中藥體系發展來說，有著至關重要的現實意義，與傳統的湯劑相比較來說，中藥顆粒劑更能夠滿足當前快節奏社會的需求，也便於中藥在全世界範圍內的推廣和發展。

我國生產的中藥療效不穩定，質量不可控的主要原因還是因為大多數處於比較原始的加工水平。目前全球中藥貿易額達164億美元，我國中藥產品的銷售額僅佔到3%～5%，日本漢方葯佔70%以上，而日本漢方葯原料有75%來自中國。

在眾多的優勢基礎上，我國的藥廠應當要針對中藥顆粒劑配方研究力度進行強化，極大的擴張中藥配方顆粒劑所能夠應用到的藥品範圍中，這是我國朝著世界化方向發展過程中的關鍵所在。

綜上所述，中藥顆粒劑本身具備了大量的優勢，雖然說我國在制粒工藝方面已經較為成熟，但是在在當前社會不斷發展的過程中，這些優勢都是遠遠不夠的，必須要持續不斷的發展，緊跟社會需求的腳步，最大限度的滿足廣大人民眾需求，才是中藥顆粒劑所應當重視的研究方向。同時，應當要對於中藥顆粒劑所能夠應用的藥品範圍進行擴大，使得中藥能夠更好的走向世界，這對於我國中藥治療體系的發展來說，起到了至關重要的作用。

作者：施征

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