重創！FDA暫緩批准賽諾菲/Zealand糖尿病新葯

製藥巨頭賽諾菲公司最近遭受重創。這家法國製藥巨頭和Zealand醫藥公司合作開發的治療2型糖尿病藥物IGlarLixi的上市申請被FDA暫時駁回。管理機構要求兩家公司進一步提交關於藥物輸送設備的具體信息，並將審批的最終截止日期推遲了三個月左右。這也意味著賽諾菲此前花費2億4千5百萬美元獲得的優先審核權基本宣告報廢。

IGlarLixi是一種胰島素-GLP-1組合療法。目前美國市場上尚沒有同類產品上市。這一結果對於賽諾菲的老對手諾和諾德無疑是個眾大利好消息。因為這意味著後者開發的同類產品IDegLira將在這場競爭中佔據上風。今年五月份，諾和諾德提交了IDegLira的藥物審核申請，按照計劃，FDA將在未來幾周內對這一藥物做出最後決定。此前，FDA下屬的專家委員會以16：0的結果全票通過了這一藥物。而賽諾菲的IGlarLixi也是以12：2的高票通過。由此可見專家委員會的結果並不一定能完全左右FDA的最終決定。

事實上，賽諾菲公司對於IGlarLixi的推進可以說是竭盡全力。儘管此前提交結果比諾和諾德稍晚，但是公司不惜使用價值2億4千5百萬美元的優先審批權也要衝擊FDA可見這一藥物未來潛力之大。然而，如今FDA的決定讓該藥物的審批期限推遲到了11月，賽諾菲遭受創傷可想而知。

事實上，在此前的專家委員會投票中投出反對票的來自MedStarWashington Hospital Center的Ken Burman在此次FDA的決定中起到了重要影響。他認為賽諾菲IGlarLixi輸送的胰島素筆系統設計過於複雜，有可能會導致藥物輸送劑量錯誤，從而導致嚴重後果。而FDA也正是從這一謹慎角度出發最終作出上述決定。

如今，這場競爭的主動權已經轉移到了諾和諾德手中。不過，諾和諾德是否能夠笑到最後，還需要等待未來幾周FDA做出最後決定。

來源：生物谷

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