百濟神州PD-1單抗BGB-A317中國臨床試驗批件獲批

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繼百濟神州抗癌藥物BGB-290獲得CFDA頒發的藥物臨床試驗批件後，今日（9月12日），百濟神州宣布用於治療晚期實體腫瘤的PD-1單抗BGB-A317獲得了CFDA頒發的藥物臨床試驗批件，中國大陸成為繼澳大利亞、紐西蘭、美國和中國台灣地區之後BGB-A317獲得臨床試驗許可的第五個地區。

據悉，BGB-A317 是一種正處於臨床試驗階段的人源化單克隆抗體，屬於一種被稱為「免疫關卡」抑制劑的新型腫瘤免疫製劑。BGB-A317的作用機制是與細胞表面的PD-1 受體結合，後者是一種重要的免疫抑制分子，它可抑制T細胞的活化，從而降低免疫系統的作用。BGB-A317對PD-1有很高的親和性和特異性，且通過生物工程技術特異性去除了和Fc γ受體I的結合能力，BGB-A317正在開發作為單一療法以及與其它治療組合的療法用以治療各種癌症。

目前，在海外開展的BGB-A317單葯臨床試驗已經入組了超過200位患者，針對26 種不同腫瘤類型，主要關注安全性、耐受性、葯代動力學和抗腫瘤活性。臨床I期初步試驗結果在今年的ASCO公布。

百濟神州創始人之一、首席執行官兼董事長歐雷強表示：「BGB-A317的臨床試驗批件，意味著百濟神州4個臨床階段在研產品都已經可以在中國開展臨床試驗。國內醫藥市場持續穩健增長，對百濟神州的發展至關重要。我們很高興能獲得這一批件，期待在中國大陸正式啟動BGB-A317的臨床試驗，同時持續推進BGB-A317的全球臨床開發並提供最新臨床數據。」

百濟神州葯政事務負責人閆小軍表示：「BGB-A317是國內自主研發的創新型生物葯，在海外臨床I期劑量遞增試驗中，我們已經積累了針對晚期實體腫瘤患者的安全有效性數據，這些數據為BGB-A317獲得中國大陸臨床試驗批件提供了很好的支持。我們將繼續與CFDA保持密切溝通，推動BGB-A317在國內的開發進程。」

文 | 醫谷

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