醫療技術監管：一管就死，一放就亂？

作者：孔靜

2015年國家衛計委發布了《關於取消第三類醫療技術臨床應用准入審批有關工作的通知》（國衛發（2015）71號），文件取消了包括細胞免疫技術在內的點類醫療技術進入臨床應用時需要取得准入審批的原有規定。這一政策的出台為風頭正勁的細胞免疫治療潑了一盆冷水。

今年4月魏則西的去世掀起了一系列關於醫療技術臨床應用的風波，特別涉及到了細胞免疫技術的臨床應用。有行業意見認為：政府監管缺位是造成此類事件的最重要原因。可是監管部門「一刀切」叫停細胞治療，對整個細胞治療行業的打擊是深遠的，也許此次政策的出台將使我國在該領域失去寶貴的彎道超車的機會。

我國醫療技術的監管如何擺脫簡單粗暴，一管就死、一放就亂的階段。針對這一問題，9月3日由中歐衛生管理與政策中心、上海市食品藥品安全研究會舉辦的「醫療技術，如何監管」的第17期衛生政策上海圓桌會議在陸家嘴國際金融研究院召開。會上，政府有關部門人員、醫療機構的專家、有關學者以及企業代表，從不同角度就醫療技術監管進行了探討。

首先從政策方面來說，衛計委依然是醫療技術的監管方，而且首先明確限制了一些醫療技術不能進入臨床應用。在非限制範圍之外，第三類醫療技術在進入臨床應用之前，還需要經過臨床研究。細胞免疫技術目前只能進行臨床研究，而不能進入臨床應用。對於第三類醫療技術即使允許臨床應用，醫療機構還需要取得臨床應用能力的審核，基層醫療機構不得未經授權開展臨床應用。

細胞免疫技術在這次事件中吸引了眾多目光，魏則西事件的爆發讓這一還沒得到臨床應用允許的技術備受質疑，緊急叫停。但實際上CAR-T、TCR-T以及PD-1/PDL-1技術正是現在國際免疫治療的熱點。第二軍醫大學腫瘤生物治療診治中心主任錢其軍指出，可以從兩方面解決細胞免疫治療中面對的問題，首先建立規範的腫瘤特異性T細胞的臨床應用體系，然後建立安全有效易於應用的細胞治療技術。

在不少國家，通常是由食葯監局負責醫療技術臨床使用准入的審批，我國則是衛生行政部門，然而衛生部門可能又缺乏這方面監管的資源和能力。復旦大學附屬腫瘤預案醫務部王宇主任也表示，醫學是高度專業化的專業，具有較高的技術壁壘，監管方相關知識貯備不足，多方面因素造成了對新技術的引進和應用的限制。

醫療新技術具有兩面性：一方面，進入21世紀，由於生物醫學醫學工程技術信息技術等高科技的推動，大批新興的技術如基因檢測，細胞治療技術、3D列印技術進入醫院，增強了臨床診斷和防治疾病的能力，成為推動學科發展的重要基礎。另一方面隨著快速發展帶來的是新技術越來越多，特色功能和組合技術的產品優勢宣傳和信息不對稱，部分技術的參差不齊與成熟度難以把握，成為醫療技術監管者面臨的挑戰。

英普樂孚生物技術（上海）有限公司總經理武寧從企業的角度進行了分析，他表示，新時代的醫療技術監管，應該開展以技術評估為基礎的規劃，在管理設計方面參考國際經驗，執行過程發揮行業協會自律作用並的確先行先試，注重有利於技術的商業轉化，以促進我國醫療技術的創新與應用。武寧建議通過評估衛生技術的安全性、有效性、經濟性、適宜性、公平性及其它影響，可以為醫藥技術的臨床准入提供依據。目前我國衛生技術評估體系尚不完整，衛生技術評估專業隊伍有限，缺乏國家級評估協調機構。建立以衛生技術評估為支撐的衛生決策機制，並將衛生技術評估機制正式化和制度化，在執行中優先及前瞻性並重。

管理設計方面，國際上眾多先進國家在醫療技術方面監管規則設計都可供參考，例如英國人體組織細胞研究和應用行為監管框架。英國人體組織管理局提出細胞研究和臨床應用領域的各種標準，並且通過發拍照改善用於移植的組織細胞的質量安全，不僅促進了對於細胞治療研究和應用的共識，同時給新技術的投資者提供了一個科學合理的監管框架來維護投資的信心。可見，提供必要的政府服務，便利於生物科技企業和醫療機構從事正當的業務活動，形成了監管科學。

2016年8月25日《深圳經濟特區醫療條例》在深圳市人大常委會會議中表決通過，這是我國首部地方綜合醫療條例，是深圳充分利用特區立法優勢，對現行法律法規中不使用當前醫療衛生事業發展需要的內容進行變通、創新和完善。被成為深圳的「醫療基本法」。 深圳的試水開啟了醫療管理的按區域先試先行的頭，另一方面行業協會的自律作用也不容忽視。行業協會作為一種自治性民間社會組織，通過行業規則實行自律管理。行業自律管理能夠培養協會成員的理性自律精神，避免非理性的集體行動，促進利益和權利訴求的理性化和程序化，同時在行業內部形成一種自生自發的秩序。武寧提到，相對於國家制定法所建立的秩序而言，當國家制定法缺位或有局限時，行業規則所建立的「私序」就成為國家制定法所建立秩序的一種重要補充和替代。

復旦大學公共衛生學院副院長陳英耀講到，通過美英兩國的醫療監管經驗，可以得到多方面啟示。首先，醫療監管需要由政府主導，同時也需要協會、單位、專家委員會、社會、醫院、病人等多方共同參與。然後需要建立規章制度，明確事前、事中和事後的職責。監管不僅需要從源頭抓起，還需要從技術、機構／提供者、報銷、受體多種渠道進行嚴格的准入制度。

-END-

點擊播放 GIF/50K

TAG:健康點 |

※儘管環保崛起，但是總龍頭樂心醫療你周一不能不看！
※「糞液」治病，這樣的醫療方式，你能夠接受嗎？
※依圖科技王炤：醫療人工智慧產品靠技術就能落地？做好這四點才可以
※走心的醫療器械，這帽子不治病，但能讓癌症患者化療後保住頭髮！
※醫療機構環境表面清潔與消毒，我們該怎麼做？
※妖股報：儘管環保崛起，但是總龍頭樂心醫療你周一不得不知！
※這些來自太空的醫療技術，你知道幾個？
※龍虎榜：儘管環保崛起，但是總龍頭樂心醫療你周一不能不看！
※VR設備除了看電影，還能做手術！這些醫療「黑科技」顛覆你想像
※《外科風雲》遭水逆，想看一部良心醫療劇就這麼難嗎？
※為什麼醫療技術進步飛快，醫療事故卻難以杜絕？
※這個民族，拒絕現代醫療，血管卻沒垃圾，與關節痛絕緣，秘訣簡單
※抓住智能化醫療起航的機遇，把握未來！
※疾病：對抗癌症不光靠醫療，更要注重「意療」和食療！
※帝王的健康管理：最好的物質+醫療，卻為何多短命？
※目前醫療兩大關鍵：預防和治療！但你知道如何預防疾病嗎？
※樂心醫療：醫藥又迎來一隻妖股，來不及解釋了，快上車
※一些古怪的醫療儀器，治療禿頂的那個笑死我了
※基於AI技術的醫療影像靠譜么？聽聽放射科的教授們怎麼說