罕見葯可減免臨床試驗數據，醫藥審批新改革開幕；禁止醫藥代表賣葯，違者以非法經營藥品查處！

1、罕見葯可減免臨床試驗數據 醫藥審批新改革開幕

自2015年8月國務院發布《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》後，藥品醫療器械審評審批改革大幕正式拉開。時隔兩年，為了促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，讓更多的新葯好葯和先進醫療器械上市，滿足公眾醫療需要，中共中央辦公廳、國務院辦公廳在10月8日再發布《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械的創新的意見》（下稱《意見》）。

「《意見》針對當前藥品醫療器械創新面臨的突出問題，著眼長遠制度建設，是一份重要綱領性文件。」國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在10月9日舉行的新聞發布會上表示，這個文件的主題就是鼓勵創新。著力點就是要解決公眾用藥的問題，讓公眾能用得上新葯，用得上好葯，醫生在給患者治病的過程當中能夠有更多的選擇。

臨床缺葯一直都是一個問題，尤其是罕見病的缺葯問題更為突出。吳湞解釋，罕見病用藥為什麼會少，難就難在發病率少，研發葯的成本就會高，收回成本時間更長，所以很多企業包括研究機構對罕見病用藥研究的積極性就沒有常見病用藥的高，因此對罕見病用藥的研發必須要給予鼓勵、給予支持、給予保護。《意見》對罕見病用藥的研發制定了一些鼓勵措施。吳湞介紹，凡是罕見病用藥，在註冊申請時就給予一些鼓勵政策，如果是在國內研發並開展臨床試驗的，只要有苗頭，可以減少一些臨床數據，甚至可以免，這樣能保證有苗頭的一些罕見病用藥及早的用在罕見病患者的身上。此外，在境外已經上市的一些罕見病用藥，可以附帶條件批准。

點評：兩年來，一系列改革政策相繼出台，藥品醫療器械審評審批標準和透明度不斷提高，研發註冊生態環境有效凈化，一批創新葯和醫療器械優先獲准上市，藥品審評積壓得到基本解決，仿製葯質量和療效一致性評價工作不斷推進，醫療器械分類基礎工作得以夯實，藥品上市許可持有人制度試點工作進展順利，藥品醫療器械審評審批制度改革取得階段性成效。但藥品審評審批制度還有不盡合理之處，據統計，2001年到2016年，發達國家批准上市的創新新葯433種，在中國上市的只有一百多，只佔30%，近十年來，我國上市的一些典型的新葯，上市的時間平均要比歐美晚5-7年，國外都已經用了六七年了，中國才上市，這就是因為很多制度設計造成了新葯在中國上市慢半拍。因此，《意見》對罕見病用藥的研發制定了一些鼓勵措施。

2、中辦國辦：禁止醫藥代表賣葯 違者以非法經營藥品查處

近日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》指出，禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫藥代表或相關企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量。

意見明確，藥品上市許可持有人須將醫藥代表名單在食品藥品監管部門指定的網站備案，向社會公開。醫藥代表負責藥品學術推廣，向醫務人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議。醫藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫療機構指定部門備案。

意見指出，醫藥代表誤導醫生使用藥品或隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處；以醫藥代表名義進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處。

點評：此次出台的意見針對當前藥品醫療器械創新面臨的突出問題，著眼長遠制度建設，是一份重要綱領性文件。著力點就是要解決公眾用藥的問題，讓公眾能用得上新葯、用得上好葯，讓醫生在給患者治病的過程中能有更多的選擇。而解決公眾用藥問題，關鍵是創新。要儘快地讓一些新葯上市，不僅僅是國內的新葯上市，包括國外的新葯也在中國儘快上市。

3、上海出台治理醫藥產品回扣「1+7」文件 嚴查不正之風

日前，從召開的上海衛生計生系統會議上獲悉，本市出台治理醫藥產品回扣「1+7」文件，加強醫藥產品回扣治理制度建設，堅決整治醫藥購銷和醫療服務中的行業不正之風。

市衛生計生委與市醫保辦會同市發展改革委、市財政局、市食葯監局、申康醫院發展中心等部門以問題為導向，對醫藥產品回扣中涉及的機構、人員、場所、行為、過程等重點領域與關鍵環節進行了充分的調查研究，梳理相關政策法規，遵循「針對性、具體化、可操作、可追責」的原則，形成了治理醫藥產品回扣「1+7」文件，包括《關於加強醫藥產品回扣治理制度建設的意見》《上海市醫療機構葯事管理與藥物治療學委員會管理規定》《上海市醫療機構處方點評工作管理規定》《上海市加強藥品使用信息系統規範管理規定》《關於開展本市定點醫療機構執業醫師醫保、衛生聯合約談工作的通知》《關於進一步加強本市醫保定點醫療機構自費藥品採購和使用管理的通知》《上海市醫療衛生機構接待醫藥生產經營企業管理規定》《上海市醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄管理規定》等8份文件，構建醫藥產品回扣治理制度體系。

在完善藥品遴選方面，要求各級醫療機構加強葯事管理，建立健全醫療機構葯事委員會管理制度，規範藥品遴選操作流程，細化葯事管理監督責任。加強處方管理，規範醫師處方行為，進一步促進臨床合理用藥。制定醫療機構醫藥生產經營企業接待管理制度，通過人防技防相結合建立「隔離措施」，建立醫藥生產經營企業及其代理人備案發證制度和定時間、地點、人員、有記錄的「三定一有」內部接待流程，醫藥生產經營企業及其代理人必須出示證件進入醫療機構開展工作，嚴禁開展學術推廣、技術諮詢以外活動。同時，上海市還將落實醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄，對醫藥產品購銷和醫療活動中可能出現的各種名義、形式出現的商業賄賂行為予以明令禁止。

點評：據行業統計，我國的藥品生產企業多達6300家，GMP（製造標準）認證後為4600餘家（美國藥品業最發達，也僅僅200多家），但是我國的藥品生產企業大多數是低水平重複生產，規模小、集中度低。由於藥品生產企業總量過多，產品結構也不合理，諸多廠家生產同一品種，造成藥品供過於求。據國家藥品監管部門的數據，我國藥品市場的產品結構中，非專利葯佔67％左右，在已獲得的新葯中，97％為仿製葯。由於利潤空間狹小，藥品生產往往陷入惡性循環，許多製藥企業幾乎到了難以維繫生存的地步，只能靠仿製品種的申報和藥品回扣這種直接的促銷手段來實現企業的快速資金回籠。政府主管部門要通過強化監管機制建設,對藥品的生產、流通、使用進行全流程改革,打破招標機構的權力壟斷和醫院的終端壟斷,最大限度地擠壓醫療收費中的虛高水分,確保患者的醫療負擔只降不增。

4、食葯監回應：保護藥品產權是否影響仿製葯？

中新網10月9日電 國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞今日指出，藥品知識產權的保護，符合我國建設創新型國家和促進醫藥產業創新發展的需求。鼓勵創新，也鼓勵仿製。該保護的要保護，保護時間一到，仿製葯就上市，形成斷崖式價格下降。這樣為臨床用藥可及奠定基礎，這套制度設計在美國實行三十多年，達到兩個目的，既鼓勵創新，又促進仿製。

點評：吳湞指出，藥品知識產權保護的系列措施，完全符合我們國家建設創新型國家和促進醫藥產業創新發展的需求，對保護和激發我國正在蓬勃發展的民族醫藥創新活力，尤其是對我國特有的具有獨立自主知識產權的中藥領域，將會發揮極大的積極作用，全面的提升我國醫藥產業的創新發展。

5、富士康也要進軍醫藥圈？

據媒體消息，最近，鴻海科技集團富泰華工業（深圳）有限公司（以下簡稱深圳富士康）宣布，決定將富士康正在推進的部分系統醫療器械項目放到紹興。據悉，富士康一期醫療器械項目已經完成臨床試驗，即將進入最後的行政審批，計劃於今年10月份投產。預計該項目2018年產值將達近3億元，2020年產值將達18億元。

點評：富士康要打入這個市場需要跟醫生配合，打破現有的醫療渠道與銷售體制，布局醫療事業，是當「志業」來做，賺錢不是主要目的。而富士康在亞洲的多個城市都已經設立了研究中心，其中和台大合作成立了一個癌症中心，正在收集很多健康大數據，著手對每一個員工建立健康雲，並希望降低醫療成本，以後還可以在大陸做。富士康到底要搞什麼大動作，我們拭目以待。

6、外媒稱印度擬減少對華藥品依賴：目前80%從中國進口

印媒稱，印度政府開始考慮如何減少對中國醫藥產品的依賴。印度衛生部和藥品監管部門正計劃採取一系列措施，減少對中國的依賴，同時加強檢查，以確保只有優質產品進入印度市場。

據印度《經濟時報》網站10月8日報道，目前，印度的藥品（包括製藥廠的原材料，即藥物活性成分）和醫療器械中有70%到80%都是從中國進口。假如印度與中國的外交關係惡化，就會帶來嚴重的藥品短缺風險。

「我們並不希望兩國貿易停止。這是為了監管那些小型的外國公司，他們的產品往往質量低下，但有價格優勢。結果是損害了印度患者以及印度產業的利益。我們希望為印度公司創造一個公平的競爭環境，並讓印度的患者能夠用上優質藥品。」印度藥品管理總局局長G·N·辛格說。

報道稱，辛格計划下個月開展實地檢查。政府還計劃修改藥品和化妝品規定，以提高註冊和許可費用。

點評：事實上，2014年，國家安全顧問阿吉特·多瓦爾就警告過印度在藥物活性成分上對中國的過度依賴，以及兩國的緊張關係有可能導致印度公共衛生系統的危機。

7、復星醫藥完成對印度葯企Gland Pharma 74%股權交割}

港媒稱，復星醫藥公布，就收購印度藥商Gland Pharma74%股權，交割先決條例均已滿足，根據交易協議，相關股份已於10月3日完成交割。

香港頭條財經網10月9日報道了上述消息。復星醫藥的公告稱，於交割後，Gland Pharma成為復星醫藥及復星國際間接持有的非全資附屬公司（復星醫藥及復星國際（通過復星醫藥）間接持有Gland Pharma約74%的股權），且Gland Pharma的財務業績將併入復星醫藥及復星國際的財務報表。

點評：據悉，復星集團聯席總裁、復星醫藥董事長陳啟宇此前曾表示：「中國和印度在製藥領域有很強的互補性。以復星醫藥和Gland Pharma為代表的中印葯企的資源嫁接將有利於推動中國葯企在研發創新及仿製葯出口等方面的國際化步伐。」本次交易完成後，將有助於推進復星醫藥的藥品製造業務的產業升級、加速國際化進程、提升在注射劑市場的佔有率。同時，復星醫藥將藉助Gland Pharma自身的研發能力及印度市場特有的仿製葯政策優勢，嫁接復星醫藥已有的生物醫藥創新研發能力，實現產品線的整合及協同，從而擴大藥品製造與研發業務的規模。

8、人福醫藥吡格列酮片獲美FDA批准文號

近日，人福醫藥集團股份公司（以下簡稱「公司」或「人福醫藥」）控股子公司PuraCapPharmaceutical LLC（以下簡稱「美國普克」，公司持有其72%的股權）收到美國食品藥品監督管理局（FDA）關於吡格列酮片的批准文號。

據了解，吡格列酮片主要適用於II型糖尿病（或非胰島素依賴性糖尿病）。美國普克於2014年11月提交吡格列酮片的ANDA申請，累計研發投入約為100萬美元。

根據IMS數據顯示，2016年度吡格列酮片在美國市場的總銷售額約為3,000萬美元，主要生產廠商包括Teva、Mylan、Macleods等公司。根據米內網資料顯示，2016年度吡格列酮片在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷售額約為6.6億元人民幣，主要生產廠商包括江蘇德源葯業股份有限公司、貴州天安葯業股份有限公司、北京太洋葯業股份有限公司等公司。

點評：本次吡格列酮片獲得美國FDA批准文號表示美國普克具備了在美國市場銷售該產品的資格，將對公司拓展美國仿製葯市場帶來積極的影響。

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