鼓勵葯械創新再出一攬子政策

近日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，在改革臨床試驗管理、加快審評審批、促進藥品創新和仿製葯發展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力等方面，做出一系列制度性安排。

鼓 勵

臨床試驗

1、具備臨床試驗條件的機構在食葯監管部門指定網站登記備案後，可接受藥品醫療器械註冊申請人委託開展臨床試驗。

2、對開展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價考核體系。

3、鼓勵臨床醫生參與藥品醫療器械技術創新活動，對臨床試驗研究者在職務提升、職稱晉陞等方面與臨床醫生一視同仁。

鼓 勵

研發創新

1、對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病及公共衛生方面等急需的藥品醫療器械，臨床試驗早期、中期指標顯示療效並可預測其臨床價值的，可附帶條件批准上市。

2、對國家科技重大專項和國家重點研發計劃支持等情形的新葯和創新醫療器械，給予優先審評審批。

3、支持罕見病治療葯械研發，國家衛生計生委或委託有關行業協（學）會公布罕見病目錄、建立患者登記制度，罕見病治療葯械註冊申請人可提出減免臨床試驗申請。

保 護

知識產權

1、選擇部分新葯開展藥品專利期限補償制度試點，對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時間，給予適當專利期限補償。

2、完善和落實藥品試驗數據保護制度，藥品註冊申請人在提交申請時，可同時提交試驗數據保護申請，對創新葯、罕見病治療等藥品註冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，給予一定的數據保護期。

規 范

學術推廣

1、規範藥品學術推廣行為，藥品上市許可持有人須將醫藥代表名單在食葯監管部門指定的網站備案，向社會公開；醫藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫療機構指定部門備案。

2、禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫藥代表或相關企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量；以醫藥代表名義進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處。

葯械審批改革著眼長遠制度建設

10月9日，國家食品藥品監督管理總局召開新聞發布會，對這份高規格推出、著眼長遠制度建設的綱領性文件做解讀。

鼓勵醫院從事臨床試驗

我國現有二級以上醫療機構超過1萬家，三級以上醫療機構2000多家，但通過認定、能夠開展藥物臨床試驗的只有600多家，能夠承擔I期臨床試驗的更是僅有100多家。國家食葯監管總局副局長吳湞表示，臨床試驗機構相對緊缺已成為制約我國藥品創新發展的深層次問題，《意見》明確的第一項改革內容就是將臨床試驗機構資格認定製改為備案制。

國家食葯監管總局藥品化妝品註冊管理司司長王立豐表示，鼓勵醫療機構分出精力從事臨床試驗尤為重要。備案制改革體現了監管理念的變化，由事前認定改為事中、事後全過程監管，將針對機構的認定改為圍繞臨床試驗全過程檢查，監管重心轉為監督檢查機構開展臨床試驗的能力；同時通過鼓勵社會力量設立臨床試驗機構等措施，拓展機構數量，有效緩解醫療和科研的矛盾。

吳湞介紹，國家食葯監管總局將會同國家衛生計生委聯合出台臨床試驗機構的備案條件和備案管理辦法，建立醫療器械臨床試驗機構和臨床試驗項目備案管理信息系統，加強監督檢查。

在現行審評審批制度下，部分國外創新藥物需在國外獲准上市後才可到我國申請上市；在國外完成I期臨床試驗後才可到我國申請臨床試驗，這種「慢一拍」的制度設計一定程度上遲滯了創新葯在國內的批准上市。據國家食葯監管總局統計，2001年~2016年，發達國家共批准上市創新葯433種，但在中國上市的只有100多種；一些典型新葯在我國的上市時間平均比歐美晚5年~7年。吳湞表示，《意見》在接受境外臨床試驗數據、附帶條件批准上市等方面做出了制度性安排，目的就是解決這一矛盾。

保護知識產權促創新

發達國家和地區均在上個世紀建立了藥品專利鏈接、專利期補償、數據保護等一系列知識產權保護制度，而我國在不少領域仍是空白。但嚴格的知識產權保護制度是否會阻礙仿製葯的發展，進而影響藥品可及性？

專利鏈接是針對藥品的審批和專利情況建立關聯，在藥品審批過程中，如果發現有專利侵權糾紛可及時通過法院裁定解決，把專利糾紛和侵權風險解決在藥品上市之前，有利於保護專利權人的合法權益，也有利於降低仿製葯企業挑戰專利的市場風險。針對創新藥物，審批時間越長佔用專利保護時間就越長，減損了專利權人的權益；專利期補償就是針對行政審批過程中佔用的專利保護時間，由監管部門給予合理補償。此外，行政部門還應對企業申報的數據採取保護措施，確保研究者自行取得的數據不被其他人商業利用。

「《意見》明確提出3項改革措施，就是打出了知識產權保護的組合拳。」吳湞表示，保護專利權人的合法權益可以激發產業創新活力，既鼓勵創新也促進了仿製，專利保護期結束仿製葯可以很快上市，形成藥品價格的斷崖式下降，提高臨床用藥的可及性。「藥品知識產權保護的系列措施，對保護和激發我國正在蓬勃發展的民族醫藥創新活力，尤其是具有獨立自主知識產權的中藥領域，將會發揮極大的積極作用。」

嚴格控制注射劑審批

在我國，注射劑藥物的安全性和有效性問題歷來受到各界關注。《意見》首次明確了嚴格控制注射劑審評審批的態度，提出口服製劑能夠滿足臨床需求的，不批准注射製劑上市；肌肉注射製劑能夠滿足臨床需求的，不批准靜脈注射製劑上市；大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優勢不予批准。同時明確提出，力爭用5年~10年時間，完成對已上市藥品注射劑的再評價；通過再評價的，享受仿製葯質量和療效一致性評價的相關鼓勵政策。

專家表示，早期的仿製葯注射劑缺乏完整的對照數據；但仿製葯口服製劑的一致性評價有比較明確的方法，而注射劑開展再評價的難度比普通製劑大得多；中藥注射劑再評價又比化學藥品注射劑再評價更難，因為其有效成分並不像化學藥品那麼清晰，業界仍需對注射劑再評價的方法進行研究。

「中藥注射劑的一個先天缺陷就是臨床安全性和有效性數據不全。」吳湞表示，藥品監管部門將針對出現不良反應的中藥注射劑採取果斷的措施，最大限度地保護公眾用藥安全；而針對中藥注射劑安全性和有效性的再評價方案已初步形成，正在接受業內討論，不久將公開徵求意見。

文/健康報記者 劉志勇

原創聲明：以上為《健康報》原創作品，如若轉載須獲得本報授權。

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！