丙肝仿製葯藥效如何？真實世界觀察性研究

在發展中國家，丙型肝炎患者中只有少數人可以負擔得起原研的直接抗病毒藥物（ＤＡＡ），這帶來了很多衛生經濟問題。直接作用抗病毒藥物（DAA）的高價格導致部分患者無法獲得治療。越來越多的人通過印度、中國、孟加拉國或埃及生產的仿製葯來治療丙型肝炎病毒（HCV）感染。雖然國際市場上已出現多種ＤＡＡ的仿製葯，但療效一直有爭議。為評估仿製葯的療效與安全性，研究人員開展了一項真實世界觀察性研究。

患者通過印度、中國、孟加拉國或埃及的供應商購買sofosbuvir（索非布韋，SOF），ledipasvir（雷迪帕韋，LDV）和daclatasvir（達卡他韋，DCV）的仿製葯。根據基線RNA水平、HCV基因型和纖維化階段確定DAA種類和療程長短。在治療前和治療結束時（EOT）評估患者HCV RNA水平，在4、12和24周評估持續病毒學應答（SVR）。

總共616名患者提交治療結果。在接受治療的616例患者中，276例接受SOF/LDV（35例同時使用利巴韋林[RBV]）治療，340例接受SOF/DCV（61例同時使用RBV）治療。患者61％為男性，52％為HCV基因1型，在基線時11％為肝硬化。平均年齡為44.3歲，平均基線HCV RNA為6.9 log10 IU/mL。在314/375（84％）例治療患者中觀察到快速病毒學反應（RVR）。

根據目前數據，HCV RNA低於定量下限（LLoQ）的患者百分比在EOT時為99％（234/237），SVR 4為99％（299/303），SVR12為99％（247/250）。

在該分析中，使用DAA仿製葯治療，較多患者在EOT時實現HCV RNA不可測，99％的患者實現SVR12。作者認為，DAA仿製葯+/-利巴韋林可安全有效地治療ＨＣＶ感染實現持續病毒學應答。與原研葯相比，仿製葯不僅能起到相似的治療效果，還能大幅降低用藥成本，使更多的患者尤其是欠發達國家患者獲益。

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