EMA回顧性分析：新批准抗腫瘤藥物效果不明顯？

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2017年10月4日，《BMJ》雜誌刊登的研究結果顯示，歐洲藥品管理局（EMA）2009年-2013年間批准的大部分抗腫瘤藥物進入市場時缺乏延長患者生存時間或改善患者生存質量的證據。

研究者分析了歐洲藥品管理局2009年-2013年間批准的48個抗腫瘤藥物數據。這些藥物共有68種腫瘤適應症。其中8個藥物（12%）是基於單組試驗結果批准。

在批准進入市場時，有24個藥物（35%）被證明可以延長生存時間。延長生存時間的範圍為1.0個月-5.8個月，中位延長生存時間為2.7個月。

在批准進入市場時，有7個藥物（10%）被證明可以改善患者生存質量。

在批准進入市場時，無法證明藥物延長了44種腫瘤患者的生存時間。上市後，有證據顯示藥物延長了3種（7%）腫瘤患者生存時間、改善了5種（11%）腫瘤患者生存質量。

歐洲藥品管理局批准的68種適應症的中位隨訪時間為5.4年，最短時間為3.3年，最長時間為8.1年。68種適應症中，有35種（51%）被證明可以延長生存時間或改善生存質量，餘下33種（49%）不確定。

研究者認為，系統性回顧歐洲藥品管理局2009年-2013年間批准的抗腫瘤藥物後發現，大部分藥物進入市場時缺乏延長患者生存時間或改善患者生存質量的證據。雖然批准進入市場後至少有3.3年時間（最短時間），但是仍缺乏這些藥物改善或延長腫瘤適應症的證據。與現有治療方案或安慰劑比較時，這些藥物可以延長生存時間，但是通常屬於邊際效應。

參考文獻

Davis C, Naci H, Gurpinar E, et al. Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals 2009-13.BMJ. 2017 Oct 4;359:j4530. doi: 10.1136/bmj.j4530.

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