懷孕期間服用恩替卡韋，安全程度屬C級，對胎兒有沒有影響

許多准媽媽在懷孕期間都特別擔心藥物對胎兒產生影響。但實際上可以導致胎兒出生缺陷的藥物只佔少數(約2%～3%)，大部分藥物對胎兒沒有明顯影響，而且服藥對胎兒的影響與胎兒在子宮內暴露藥物的時間相關。

比如：妊娠期間服用恩替卡韋對胎兒有沒有影響？

在2015年以前，美國食品和藥品管理局(FDA)對上市的藥物都要進行妊娠期安全程度的分級。根據藥物在妊娠期間的安全程度把藥物分為5級：

A級：動物實驗和臨床觀察未發現對胎兒有損害；

B級：動物實驗證實對胚胎沒有危害，但臨床研究未能證實或無臨床驗證資料；

C級：僅在動物實驗證實對胚胎有致畸或殺胚胎作用，但人類缺乏研究資料證實；

D級：臨床有資料證實對胎兒有危害，但治療孕婦疾病的療效肯定，又無代替藥物，權衡利弊後再用；

X級：證實對胎兒有危害，妊娠期禁用。

但只有0.7%的藥物被歸為A級，一些動物試驗中無妊娠和胚胎毒性的新葯被歸為B級，而大多數藥物都被歸為C級。

但是，美國FDA也同時指出：醫生、孕產婦及其家屬往往過高地估計藥物在妊娠期間對胎兒的危害性。動物試驗的結果不等於人類就具有相同的結果，而且動物試驗應用藥物的劑量往往是藥物上市後推薦藥物劑量的幾十倍或上百倍。

因此，妊娠C級藥物並不意味著不能在妊娠婦女中使用，如果這種藥物對妊娠婦女的益處大於風險則可以使用。

近年來，對藥物妊娠期安全程度的分級已經出現越來越多的爭議，認為把藥物歸類為妊娠安全B級或C級有可能不準確，且對醫生和病人產生誤導。

因此，2015年6月以後美國FDA不再對新上市的藥物進行妊娠期安全程度分級，只是把動物或人類妊娠用藥試驗的結果或數據寫在藥品說明書中供醫生參考。

比如恩替卡韋在上市時，被美國FDA歸為妊娠期安全程度C級的藥物，不建議在妊娠期使用。實際上，這些藥物在動物試驗時都使用了超過人類應用最大劑量的幾十倍。在正常劑量下可能影響甚微。

檢索該葯上市以來的文獻，沒有檢索到恩替卡韋對妊娠及胎兒有影響的文獻，卻有應用恩替卡韋治療妊娠期慢性乙型肝炎的成功報道。從目前的資料看來，目前尚無恩替卡韋對胎兒有影響的臨床證據。

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