重磅：美國FDA授予奧希替尼「突破性療法」稱號
重磅消息：2017年10月9日，阿斯利康公司宣布：美國FDA授予泰瑞沙（AZD9291，奧希替尼）用於一線治療EGFR突變陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的「突破性療法」稱號。
肺癌是發病率和死亡率增長最快，對人群健康和生命威脅最大的惡性腫瘤之一。肺癌去世的患者超過了乳腺癌、前列腺癌與結直腸癌的死者總和（佔了全部癌症死亡數的近四分之一）。非小細胞肺癌佔了肺癌的絕大多數，且不少罹患非小細胞肺癌的患者帶有EGFR突變，這在亞洲患者中尤為常見。
據調查顯示：在亞洲肺癌患者中，出現這一突變的比例可高達30%-40%。對於這些患者，EGFR酪氨酸激酶抑製劑能有效地抑制相關細胞通路，從而抑制腫瘤生長。然而，腫瘤幾乎總是會發展出耐藥性，讓原本有效的療法失去作用。對於這些患者來說，美國FDA授予奧希替尼（AZD9291）「突破性療法」稱號意味著重獲生的希望。
美國FDA授予奧希替尼（AZD9291）「突破性療法」稱號
臨床試驗：基於一項III期臨床研究FLAURA的陽性結果，FLAURA是一項隨機、對照、雙盲III期臨床研究，共納入556名（來自30個國家）既往未接受過任何治療的局部晚期或轉移性EGFR突變陽性的NSCLC患者。
試驗評估：泰瑞沙80mg 每日一次與標準治療EGFR-TKI治療（厄洛替尼150mg 口服每日一次或吉非替尼250mg口服每日一次）的有效性和安全性。
研究的主要終點：PFS，次要研究終點包括OS，ORR，DoR，DCR，安全性和生活質量評分（HRQoL）。
臨床研究顯示：奧希替尼組患者的中位無疾病進展生存期（PFS）為18.9個月，相比於標準EGFR-TKI組（厄洛替尼或吉非替尼）患者的中位PFS（10.2個月），提升了將近1倍。在所有事先規劃的亞組（包括腦轉移的患者）中，該療法均取得了顯著的改善。此外，它的耐受性與安全性也得到了認可。
英國阿斯利康的Tagrisso（塔格瑞斯），通用名：奧希替尼或奧斯替尼（Osimertinib），廣大病友更為熟悉的是它的研發代號AZD9291。Tagrisso（AZD9291）就是這樣一款新葯——第三代EGFR酪氨酸激酶抑製劑，不但能靶向普通的EGFR，還能靶向常見的T790M突變型EGFR，防止疾病出現進展。更重要的是，AZD9291能對發生腦轉移的患者帶來裨益（有效抑制腦部腫瘤）。
雖然，美國FDA還未正式批准奧希替尼用於一線治療局部晚期或轉移性EGFR突變陽性非小細胞肺癌，但是2017年9月28日，NCCN（美國國家綜合癌症網路）肺癌臨床治療指南進行了更新——將AZD9291列入治療局部晚期或轉移性EGFR突變陽性非小細胞肺癌患者的一線治療藥物。
阿斯利康全球藥物研發執行副總裁兼首席醫學官Sean Bohen表示：「此次授予的突破性療法稱號，不僅是對奧希替尼作為一線治療EGFR突變陽性晚期非小細胞肺癌患者潛力的認可，同時也表明了對提升肺癌臨床治療效果的重大而迫切的需求。FLAURA臨床試驗結果已證實，奧希替尼有可能重新定義臨床治療的預期，為那些原本預後不佳的患者點燃了新的希望。」
AZD9291目前已經在美國、歐盟、日本與中國在內的50多個國家/地區獲批，用於二線治療經EGFR-TKI治療後出現EGFRT790M耐葯突變，而發生進展的晚期非小細胞肺癌患者。
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