為使專利藥物獨霸市場，製藥商築成專利堡壘

新聞 10-01

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撰文：Cynthia Koons

修美樂帶來的收入占艾伯維總營收的60%以上

「只要它獨霸市場，你每個月都能賺得盆滿缽盈」

艾伯維公司(AbbVie Inc.)生產的修美樂（Humira，即阿達木單抗）是一種治療類風濕關節炎、銀屑病等炎症性疾病的藥物。問世近15年，它是世界上最暢銷的藥物。一般情況下，這兩點足以招引大堆製藥業的競爭對手一擁而上，隨時準備生產仿製葯，好從這一「老葯」160億美元的年銷售額中分一杯羹。然而截至2016年，該藥物的主要成分專利期滿時，竟沒有一個競爭對手推出「山寨版」修美樂。這並不是因為他們不知道製造方法。真正的阻礙在於，艾伯維早已有條不紊地用專利在他們寶貴的搖錢樹周圍構建起了一座看起來堅不可摧的堡壘。

專利藥物獨霸市場

修美樂帶來的收入占艾伯維總營收的60%以上；按照定價計算，每名患者的藥費超過5萬美元。該製藥巨頭就修美樂的生產流程和技術取得了100多項專利，確保修美樂上市一日，其他任何一家公司就無法在不侵犯艾伯維專利權的前提下生產出仿製藥品。這些專利大多是艾伯維在修美樂主要成分專利即將到期的近幾年內申報並獲批的。通常而言，如果某一藥物是通過化學合成生產而來的話，此類專利就算有，也不過十來個而已。但是像修美樂這樣的生物製劑通常需要從活細胞中產生而非化學合成，整個工藝往往涉及更多更複雜的步驟，從而為獲得更多專利留下了餘地。此外，製藥公司還可以提出他們的藥物在上市後的幾年中有所改變，例如，使用略有不同的另一種培養基來培養細胞或調整劑量，並以此確保獲得新的法律保護，令生產仿製葯的競爭對手無從下手。

如果你擁有一種每年能賺160億美元的藥物，「只要它獨霸市場，你每個月都能賺得盆滿缽盈，」克諾布·馬滕斯(Knobbe Martens)律師事務所的生物技術實踐團隊主管邁克·富勒(Mike Fuller)說，「所以，你會不惜一切代價，用盡所有手段，去爭取儘可能多的專利。」

艾伯維公司(AbbVie Inc.)生產的修美樂（Humira）

艾伯維並不是唯一一家依靠專利來保護其暢銷生物製劑的製藥公司。例如，強生公司(Johnson & Johnson)的拳頭產品、抗炎症生物製劑英夫利昔單抗(Remicade)也擁有100多項專利。只不過，艾伯維一直對其策略格外直言不諱。桑福德·C.伯恩斯坦公司(Sanford C. Bernstein & Co.)的研究分析師羅尼·加爾(Ronny Gal)曾看到該公司在宣講會上公開討論專利策略，他在2016年秋天的生物相似性藥品（從生物製劑的角度對仿製葯的稱法）製造商會議上說：「我敢肯定，在場生物製藥行業的每一位首席執行官(CEO)都將該策略轉發給了他們的IP（知識產權）部門負責人，並問他們：『我們也能這麼做嗎？』」

不甘的挑戰者

雖然此舉嚇退了大多數製藥商，但安進公司(Amgen Inc.)認為為了如此豐厚的利益，就算要挑戰艾伯維的專利保護也值得一試。安進是第一批為了在美國推出修美樂的生物相似性藥品，而有可能陷入與艾伯維曠日持久官司大戰的公司之一。為阻止安進，艾伯維已向特拉華州的聯邦法院提起訴訟，聲稱安進侵犯其61項專利，其中前10項將在2019年底前審判。「艾伯維與安進公司的案子引起了我們很多人的興趣，因為這是專利灌叢戰略在美國生物製劑訴訟中的首秀，」美國高贏國際律師行(Goodwin Procter)的合伙人羅伯特·塞文斯基(Robert Cerwinski)說，「專利的絕對數量並不代表能穩贏案子。」德國製藥公司勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim GmbH)公司也開始研發修美樂仿製葯，對此，艾伯維也已經提起訴訟，指控他們侵犯了修美樂的74項專利。

艾伯維發言人阿德爾·因方特(Adelle Infante)就本文發表回應稱，修美樂「代表了生物製劑領域的真正創新，受到強大的知識產權組合保護。」2017年早些時候的一場投資者電話會議上，首席執行官里克·岡薩雷斯(Rick Gonzalez)曾被問及面臨的專利挑戰，當時他指出，競爭對手想要擊敗修美樂的知識產權保護絕非易事。他說：「我們制定的戰略並沒有將寶押在一兩項專利之上。」

艾伯維公司(AbbVie Inc.)首席執行官里克·岡薩雷斯(Rick Gonzalez)

在艾伯維2015年10月的宣講中，一張題為《修美樂在美國廣泛的專利資產》(Broad U.S. Humira Patent Estate)的幻燈片詳述了其戰略：專利涵蓋該藥物的方方面面，從起始原料到其獲批治療的疾病，全無死角。該公司列舉了關於該藥物各種適應徵或治療方法的22項專利，關於藥物配方的14項，關於製造工藝的24項以及15項「其他」專利。距離現在最近的到期日期是2034年，這讓修美樂受保護的時間比通常情況下的同類藥物要長了一倍以上。「美國國會就生物製劑可以獨霸市場多久再面臨競爭展開過廣泛討論，」遊說集團普享藥物協會（Association for Accessible Medicines，前身為美國仿製葯協會[Generic Pharmaceutical Association]）的總顧問傑夫·弗蘭西斯(Jeff Francer)說，「他們議定的期限為12年，從修美樂獲批之日算起，12年後是2014年，現在他們正試圖將其延期至2034年。」

《修美樂在美國廣泛的專利資產》(Broad U.S. Humira Patent Estate)

修築專利堡壘

修美樂的專利常涉及晦澀難解的名詞和描述，事無巨細地涵蓋了從藥物成分到如何服用等。塞文斯基指出，比方說，一項名為《製備抗-TNF-α抗體的分批補料法》(Fed-Batch Method of Making Anti-TNF-Alpha Antibody)的專利保護了艾伯維在特定pH值的細胞培養基中生產抗體的方法。

如果說專利背後的科學對非科學界人士來說十分陌生的話，其背後的法律策略則相對好懂一些。比方說，2014年修美樂的主要專利就要到期，所以這一年艾伯維加快了申請專利的速度。普享藥物協會關於修美樂專利的綜述顯示：艾伯維近年來一直在狂熱地追求專利：2016年21項，2015年32項。「在生物製劑和生物製造業方面有很多創新，」耶魯大學的經濟學教授菲奧娜·斯科特·莫頓(Fiona Scott Morton)說，「令人擔心的是，生產生物製劑的眾多步驟可以申請專利。而該公司可以戰略性地選擇何時提交申請。」

不過，艾伯維也並沒有穩操勝券。嚴格說來，其競爭對手製藥商仍可以在專利未獲批之前「冒險」推出修美樂的生物相似性藥品。在這種情況下，如果法院認定生物相似性藥品的製造者有過錯，該公司將會因此遭受重大損失。反之，如果法院的裁決相反，艾伯維的專利護甲就會出現漏洞，導致其他公司也紛紛試圖挑戰其藥物的霸權地位；葯價也可能被迫降低。

不過，在此成真之前，艾伯維都能繼續從修美樂中賺大錢。在截至6月30日的第二季度，修美樂在美國的銷售額較2016年同期增長了18%，達到32億美元。

首席執行官岡薩雷斯說：「正是這樣的專利組合給了我們信心：依靠自己的所有創新和投資，我們終將守住修美樂的地位。」

編輯：張茜、黃琬鈞

翻譯：任扶搖

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