血液透析用制水設備工藝流程及標準之四

本指導原則旨在指導和規範血液透析用制水設備產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品的原理/機理、結構、主要風險、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統評價。

（十二）產品說明書、標籤、包裝標識

血液透析用制水設備產品的說明書、標籤和包裝標識應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第10號）、YY 0466-2003、GB 9706.1-2007和YY 0793.1中的相關要求。說明書、標籤、包裝標識的內容應當真實、完整、科學，並與產品特性相一致，文字內容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標籤、包裝標識中的文字、符號、圖形、表格、數據等應相互一致，並符合相關標準和規範要求。

血液透析用制水設備是血透機的配套設備，本身無特定的禁忌證，但設備能否正常運行對血透臨床工作至關重要。為盡量避免因設備運行不正常而使血透患者受到損害，在設備使用時應特別注意：

1．運行環境

（1）機房環境溫度應保持在5℃～35℃之間。禁止長期在40℃以上環境中工作，以免因長期在高溫環境中工作而導致電氣元器件損壞。

（2）機房相對濕度應保持在30%～80%之間，以免因靜電或潮濕而導致電氣元器件損壞。

（3）電源電壓的波動幅度不應超過±10%，以免因電壓波動過大而導致電氣元器件損壞。

（4）保持穩定的原水壓力，避免因原水壓力不足而使設備無法正常制水，導致不能正常供給血透用水。

（5）明確原水要求，注意原水水質監測，以免當原水水質突然改變時未及時處置而導致產品水質量突然下降。

（6）保持機房空氣流通和清潔衛生，下水道排水應保持通暢。

（7）設備附近不應有電磁源，以免干擾控制系統正常工作而引起設備不能正常工作。

2．安全運行

（1）按規定配備專業工程技術人員，指定專人負責設備運行操作，並按要求記錄運行參數，發現問題及時處理。

（2）設備操作人員必須由經過培訓並確認具備獨立操作能力。未經培訓的人員不得擅自操作設備。

（3）開機前必須首先確認各閥門處於相應的正確位置，避免因閥門位置不正確而導致無法正常供應產品水。

（4）開機前應確認儀錶指示正常，以免因錯誤指示而輸出不達標產品水。

（5）設備自動運行時，操作人員應定時巡查機房，查看設備運行情況，發現問題及時處理。

（6）保持報警器及線路完好，遇設備報警時及時通知醫護人員作出緊急處置，專業技術人員及時排除故障。

（7）做好水質監控，定時檢測水質，遇水質不達標時應及時進行分析並作出處置。

3．正確操作和維護

（1）按說明書正確操作。

（2）做好日常維護保養，定時沖洗和反衝洗，定時清洗和消毒。

（3）應以正確的方法做好消毒，消毒後必須確認水質安全，未經確認水質安全時不得用於血透。

（4）按耗材使用期限及時更換耗材，以免因耗材超期使用而導致產品水質量下降。 血液透析用制水設備的清洗、消毒、滅菌和定期維護需要根據各個醫院的實際情況和廠家的建議執行。

4．說明書的內容 產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書。使用說明書應包含下列主要內容：

（1）產品名稱、型號、規格；

（2）生產企業名稱、註冊地址、生產地址、聯繫方式及售後服務單位；（3）生產企業許可證編號、註冊證編號、標準編號；（4）產品主要性能參數、結構組成、適用範圍；（5）注意事項以及其他警示、提示的內容；（6）對醫療器械標籤所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋，如：所有的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋；（7）產品安裝和使用說明；（8）產品維護和保養方法；

（9）產品運輸、貯存條件和方法；

（10）產品使用年限，或保修期限；

（11）設備校準周期、校準方法和校準設備的精度要求;（12）熔斷器和其他部件的更換；（13）明確廢物、殘渣、失效的設備附件等的處理方法；（14）運輸和貯存限制條件；（15）電路圖、元器件清單等；

（16）標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容；根據血液透析用制水設備產品的特性和臨床使用方式，使用說明書中還應包含下列內容：

臨床使用該設備的針對性注意事項、臨床對水質的定期監測要求、簡易故障的分析和排除方法、定期清洗消毒的要求和方法、耗材更換周期和更換方法、使用和維護不當的風險。

備註：YY 0793.1標準9.3貯存要求「包裝後的水處理設備應貯存在環境溫度-10℃～+40 ℃」，由於我國北方冬季溫度較低，貯存的條件相對嚴酷，因此生產企業可以對反滲透膜、樹脂等對貯存環境有特殊要求的部件，予以規定說明。如將反滲透膜取出單獨包裝並注入防凍液等。

技術說明書內容： 一般包括概述、組成、原理、技術參數、規格型號、圖示標記說明、系統配置、外形圖、結構圖、控制面板圖、按鍵的型式及顯示方式，必要的電氣原理圖及表、設備操作說明等。 使用說明書和技術說明書可以合併成一本使用說明書。

5．標籤和包裝標識 至少應包括以下信息：

（1） 生產企業名稱和地址；

（2） 產品名稱和型號；

（3） 醫療器械註冊證書編號；

（4） 產品編號或生產日期、生產批號；

（5） 生產企業許可證編號；

（6） 執行標準號。

（十三）註冊單元劃分的原則

如產品工作原理、基本結構、技術指標、預期用途符合以上描述的血液透析用制水設備產品，原則上可作為同一註冊單元。 一級、二級血液透析用制水設備，可作為同一註冊單元。 間接供水和直接供水只是供水的模式不同，設備的功能相同，可作為一個註冊單元註冊。 若產品結構上有較大差異，應單獨作為一個註冊單元。如多床用制水設備和單床用制水設備應作為兩個註冊單元註冊。

（十四）同一註冊單元中典型產品的確定原則

血液透析用制水設備同一註冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本註冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。 原則上應選擇結構最複雜、功能最多的型號作為典型型號進行註冊檢驗。 一般二級反滲透制水設備可覆蓋一級反滲透制水設備。但對水質的處理控制應該是一級風險和二級相同，或二級高於一級。原因在於設備對水質的處理控制在其他要求相同的情況下，不僅和RO膜有關，還和RO泵以及RO泵和RO膜的匹配有關，二級設備除了一級設備的相關匹配要求外，還要求一級和二級的匹配。

例如：在血透途中當一級反滲透制水設備在因RO泵性能下降所製備的處理水量還能勉強滿足臨床用水量要求，該水量再經二級設備處理後，其處理水量肯定已不能滿足臨床用水量要求，且連鎖導致供水壓不能滿足血透機的最低工作要求，此時在臨床上對水量、水壓的要求已遠高於對水質的要求。

文章來源於佛羅倫斯環保科技原創，未經許可禁止轉載！

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