科維思晶元式數字PCR技術培訓會：數字PCR的臨床應用獲醫生認可

會議現場

10月14日-15日上周末，由南京科維思生物科技股份有限公司舉辦的晶元式數字PCR培訓會在南京隆重召開，圍繞腫瘤液體活檢的前沿、數字PCR技術進展和臨床應用進行了講解，並對晶元式數字PCR的操作步驟和使用現場演示。

科維思CEO兼CSO王焱博士，北京大學腫瘤醫院暨北京腫瘤醫院檢驗科主任、博士生導師徐國賓教授，同濟大學醫學院研究員、博士生導師、無錫納奧生物醫藥有限公司CEO亓立峰博士，美國加利福尼亞州斯克利普斯研究所測序中心實驗室主任Steve Head博士，科維思外籍工程師K Karunaratne等均參與授課。每天與會人數達百餘位，其中不乏自各地醫院檢驗科、腫瘤科的醫生，普遍表示獲益匪淺。

在會上，徐國賓教授對數字PCR在臨床應用上給予了高度的評價。北京大學腫瘤醫院是國內最早開展腫瘤液體活檢的單位之一，現任檢驗科主任的徐教授從理論高度並結合豐富的腫瘤液體活檢經驗，介紹了ctDNA 突變的數字PCR檢測及臨床應用，對ctDNA的檢測及其在腫瘤早期診斷、用藥指導、療效評估、複發監測、預後預測等方面的研究進展做了詳細的介紹，並分享了其科室使用多種方法檢測ctDNA的經驗及數字PCR在靈敏度、特異性和準確性方面的優勢，讓現場的醫務人員深受啟發。

徐教授精彩演講

科維思CEO兼CSO王焱博士展示了以臨床註冊相關法規為依據，整個晶元式數字PCR分析系統的研發歷程；以美國CLIA檢驗標準生成標準操作程序（standard operating procedures, SOPs）保證終端檢測質量，從最初的采血到最終的結果分析，制定了嚴格的SOPs和記錄文件，確保檢測結果的準確性和可靠性，體現最佳性能；對分析平台進行了再優化，開發了對應的軟體自動判讀，避免人工判讀帶來的偏差，保證各地區使用的一致性和結果的一致性。正是因為融合了硬體、軟體及試劑整個體系的創新，實現了晶元式數字PCR技術從科研到臨床的華麗轉身，獲得了國家葯監局的認可，最終得以順利的進入創新審批流程的「綠色通道」。晶元式數字PCR系統以創新帶來更高的靈敏度、特異性和絕對定量的技術優勢，滿足了腫瘤液體活檢對複雜背景下低頻突變檢測的需求，必將在腫瘤的伴隨診斷和藥物療效的動態監測方面將發揮重要的作用。會議同時對晶元式數字PCR的操作過程進行了實際演示，進一步讓大家加深對操作流程和操作規範性的認識。

王焱博士介紹科維思晶元式數字PCR系統

科維思董事會秘書李寧講解晶元式數字PCR的預期市場規模

現場實際操作演示

美國加利福尼亞州斯克利普斯研究所測序中心是科維思的戰略合作夥伴，實驗室主任Steve Head博士介紹了測序中心的發展及目前在單細胞基因組/轉錄組、Targeted RNAseq、cfDNA、NGS等方面開展的工作。

Steve Head博士授課中

K Karunaratne是科維思的外籍開發工程師，曾是Sanger Institute的創始成員，參與了人類基因組計劃，開發了快速PCR技術並參與一代測序儀的改進工作。K Karunaratne從臨檢「痛點」出發，為大家介紹了科維思符合臨檢需求的下一代數字PCR和NGS解決方案。

K Karunaratne介紹科維思未來產品規劃

納奧生物作為南京科維思的戰略合作夥伴，也帶著自主研發的第三代CTC活細胞捕獲儀器NextCTC現身培訓會，並現場簽約合作協議。NextCTC結合了國際領先的納米技術和微流控技術，實現了對CTC的高效、無損捕獲，捕獲的CTC可以進行繼續培養和後續分析。

亓立峰博士介紹新一代CTC捕獲系統NestCTC

通過戰略合作，科維思意與納奧生物將CTC捕獲技術與數字PCR技術雙向滲透，構建基於CTC活細胞捕獲、個性化用藥數字PCR檢測一體化解決方案，實現從CTC到單細胞水平的數字PCR用藥指導，不再讓CTC的檢測局限於細胞計數水平的腫瘤預後評估，而是將分離後的腫瘤活細胞與高靈敏度、特異性的數字PCR技術相結合，從DNA、RNA水平上去落實到伴隨診斷和動態監測，旨在開創腫瘤液體活檢新格局，造福廣大腫瘤患者。

科維思與無錫納奧簽署戰略合作

科維思作為國內首家進入《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食葯監械管〔2014〕13號）的數字PCR生產企業，其研發的晶元式數字PCR分析系統首次實現「四位一體」以組合的方式對整個檢測流程做了優化，充分滿足臨床伴隨診斷和動態監控所需要的準確性和重複性需求，將這一技術優勢發揮到了極致。通過此次為期兩天的培訓，以期將此技術儘快推廣到終端，在臨床上真正的幫到醫生、造福病患，推動數字PCR在腫瘤液體活檢中的應用。

另外，科維思還在會上宣布其用於晶元式數字PCR的晶元閱讀儀已經被批准上市（蘇械注准20172401714），可與科維思生產的檢測分析試劑盒配套使用，標誌著這款儀器正式進入臨床檢驗使用。

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