藥品醫療器械審評新政：經典名方類中藥按簡化標準審評審批

藥品醫療器械審評審批新政出爐。

10月8日，新華社報道稱，近日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（下稱《意見》），並發出通知，要求各地區各部門結合實際認真貫徹落實。

《意見》共36條，涵蓋改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和仿製葯發展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力、加強組織實施等六方面內容。

在改革臨床試驗管理方面，《意見》提出，臨床試驗機構資格認定實行備案管理，提高倫理審查效率，接受境外臨床試驗數據。《意見》稱，在境外多中心取得的臨床試驗數據，符合中國藥品醫療器械註冊相關要求的，可用於在中國申報註冊申請。對在中國首次申請上市的藥品醫療器械，註冊申請人應提供是否存在人種差異的臨床試驗數據。

在加快上市審評審批方面，《意見》提出，加快臨床急需藥品醫療器械審評審批。對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛生方面等急需的藥品醫療器械，臨床試驗早期、中期指標顯示療效並可預測其臨床價值的，可附帶條件批准上市。支持罕見病治療藥品醫療器械研發。

關於支持中藥傳承和創新，《意見》提及，經典名方類中藥，按照簡化標準審評審批；天然藥物，按照現代醫學標準審評審批。

根據《中藥註冊管理補充規定》第七條，來源於古代經典名方的中藥復方製劑，是指目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的清代及清代以前醫籍所記載的方劑。

國家中醫藥管理局辦公室今年3月公布的「古代經典名方目錄製定的遴選範圍和遴選原則」明確，古代經典名方的遴選範圍界定為：1911年前出版的古代醫籍。

在促進藥品創新和仿製葯發展方面，《意見》提出，建立上市藥品目錄集。探索建立藥品專利鏈接制度。開展藥品專利期限補償制度試點。完善和落實藥品試驗數據保護制度。促進藥品仿製生產。

下為《意見》全文：

當前，我國藥品醫療器械產業快速發展，創新創業方興未艾，審評審批制度改革持續推進。但總體上看，我國藥品醫療器械科技創新支撐不夠，上市產品質量與國際先進水平存在差距。為促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，現就深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新提出以下意見。

一、改革臨床試驗管理

（一）臨床試驗機構資格認定實行備案管理。具備臨床試驗條件的機構在食品藥品監管部門指定網站登記備案後，可接受藥品醫療器械註冊申請人委託開展臨床試驗。臨床試驗主要研究者應具有高級職稱，參加過3個以上臨床試驗。註冊申請人可聘請第三方對臨床試驗機構是否具備條件進行評估認證。鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構。臨床試驗機構管理規定由食品藥品監管總局會同國家衛生計生委制定。

（二）支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗。支持醫療機構、醫學研究機構、醫藥高等學校開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審。對開展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價考核體系，僅用於臨床試驗的病床不計入醫療機構總病床，不規定病床效益、周轉率、使用率等考評指標。鼓勵醫療機構設立專職臨床試驗部門，配備職業化的臨床試驗研究者。完善單位績效工資分配激勵機制，保障臨床試驗研究者收入水平。鼓勵臨床醫生參與藥品醫療器械技術創新活動，對臨床試驗研究者在職務提升、職稱晉陞等方面與臨床醫生一視同仁。允許境外企業和科研機構在我國依法同步開展新葯臨床試驗。

（三）完善倫理委員會機制。臨床試驗應符合倫理道德標準，保證受試者在自願參與前被告知足夠的試驗信息，理解並簽署知情同意書，保護受試者的安全、健康和權益。臨床試驗機構應成立倫理委員會，負責審查本機構臨床試驗方案，審核和監督臨床試驗研究者的資質，監督臨床試驗開展情況並接受監管部門檢查。各地可根據需要設立區域倫理委員會，指導臨床試驗機構倫理審查工作，可接受不具備倫理審查條件的機構或註冊申請人委託對臨床試驗方案進行倫理審查，並監督臨床試驗開展情況。衛生計生、中醫藥管理、食品藥品監管等部門要加強對倫理委員會工作的管理指導和業務監督。

（四）提高倫理審查效率。註冊申請人提出臨床試驗申請前，應先將臨床試驗方案提交臨床試驗機構倫理委員會審查批准。在我國境內開展多中心臨床試驗的，經臨床試驗組長單位倫理審查後，其他成員單位應認可組長單位的審查結論，不再重複審查。國家臨床醫學研究中心及承擔國家科技重大專項和國家重點研發計劃支持項目的臨床試驗機構，應整合資源建立統一的倫理審查平台，逐步推進倫理審查互認。

（五）優化臨床試驗審批程序。建立完善註冊申請人與審評機構的溝通交流機制。受理藥物臨床試驗和需審批的醫療器械臨床試驗申請前，審評機構應與註冊申請人進行會議溝通，提出意見建議。受理臨床試驗申請後一定期限內，食品藥品監管部門未給出否定或質疑意見即視為同意，註冊申請人可按照提交的方案開展臨床試驗。臨床試驗期間，發生臨床試驗方案變更、重大藥學變更或非臨床研究安全性問題的，註冊申請人應及時將變更情況報送審評機構；發現存在安全性及其他風險的，應及時修改臨床試驗方案、暫停或終止臨床試驗。藥品註冊申請人可自行或委託檢驗機構對臨床試驗樣品出具檢驗報告，連同樣品一併報送藥品審評機構，並確保臨床試驗實際使用的樣品與提交的樣品一致。優化臨床試驗中涉及國際合作的人類遺傳資源活動審批程序，加快臨床試驗進程。

（六）接受境外臨床試驗數據。在境外多中心取得的臨床試驗數據，符合中國藥品醫療器械註冊相關要求的，可用於在中國申報註冊申請。對在中國首次申請上市的藥品醫療器械，註冊申請人應提供是否存在人種差異的臨床試驗數據。

（七）支持拓展性臨床試驗。對正在開展臨床試驗的用於治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫療器械，經初步觀察可能獲益，符合倫理要求的，經知情同意後可在開展臨床試驗的機構內用於其他患者，其安全性數據可用於註冊申請。

（八）嚴肅查處數據造假行為。臨床試驗委託協議簽署人和臨床試驗研究者是臨床試驗數據的第一責任人，須對臨床試驗數據可靠性承擔法律責任。建立基於風險和審評需要的檢查模式，加強對非臨床研究、臨床試驗的現場檢查和有因檢查，檢查結果向社會公開。未通過檢查的，相關數據不被接受；存在真實性問題的，應及時立案調查，依法追究相關非臨床研究機構和臨床試驗機構責任人、虛假報告提供責任人、註冊申請人及合同研究組織責任人的責任；拒絕、逃避、阻礙檢查的，依法從重處罰。註冊申請人主動發現問題並及時報告的，可酌情減免處罰。

二、加快上市審評審批

（九）加快臨床急需藥品醫療器械審評審批。對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛生方面等急需的藥品醫療器械，臨床試驗早期、中期指標顯示療效並可預測其臨床價值的，可附帶條件批准上市，企業應制定風險管控計劃，按要求開展研究。鼓勵新葯和創新醫療器械研發，對國家科技重大專項和國家重點研發計劃支持以及由國家臨床醫學研究中心開展臨床試驗並經中心管理部門認可的新葯和創新醫療器械，給予優先審評審批。

（十）支持罕見病治療藥品醫療器械研發。國家衛生計生委或由其委託有關行業協（學）會公布罕見病目錄，建立罕見病患者登記制度。罕見病治療藥品醫療器械註冊申請人可提出減免臨床試驗的申請。對境外已批准上市的罕見病治療藥品醫療器械，可附帶條件批准上市，企業應制定風險管控計劃，按要求開展研究。

（十一）嚴格藥品注射劑審評審批。嚴格控制口服製劑改注射製劑，口服製劑能夠滿足臨床需求的，不批准注射製劑上市。嚴格控制肌肉注射製劑改靜脈注射製劑，肌肉注射製劑能夠滿足臨床需求的，不批准靜脈注射製劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優勢的不予批准。

（十二）實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批。原料葯、藥用輔料和包裝材料在審批藥品註冊申請時一併審評審批，不再發放原料葯批准文號，經關聯審評審批的原料葯、藥用輔料和包裝材料及其質量標準在指定平台公示，供相關企業選擇。藥品上市許可持有人對生產製劑所選用的原料葯、藥用輔料和包裝材料的質量負責。

（十三）支持中藥傳承和創新。建立完善符合中藥特點的註冊管理制度和技術評價體系，處理好保持中藥傳統優勢與現代藥品研發要求的關係。中藥創新葯，應突出療效新的特點；中藥改良型新葯，應體現臨床應用優勢；經典名方類中藥，按照簡化標準審評審批；天然藥物，按照現代醫學標準審評審批。提高中藥臨床研究能力，中藥註冊申請需提交上市價值和資源評估材料，突出以臨床價值為導向，促進資源可持續利用。鼓勵運用現代科學技術研究開發傳統中成藥，鼓勵發揮中藥傳統劑型優勢研製中藥新葯，加強中藥質量控制。

（十四）建立專利強制許可藥品優先審評審批制度。在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實施強制許可的藥品註冊申請，予以優先審評審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動強制許可的程序，由國家衛生計生委會同有關部門規定。

三、促進藥品創新和仿製葯發展

（十五）建立上市藥品目錄集。新批准上市或通過仿製葯質量和療效一致性評價的藥品，載入中國上市藥品目錄集，註明創新葯、改良型新葯及與原研藥品質量和療效一致的仿製葯等屬性，以及有效成份、劑型、規格、上市許可持有人、取得的專利權、試驗數據保護期等信息。

（十六）探索建立藥品專利鏈接制度。為保護專利權人合法權益，降低仿製藥專利侵權風險，鼓勵仿製葯發展，探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度。藥品註冊申請人提交註冊申請時，應說明涉及的相關專利及其權屬狀態，並在規定期限內告知相關藥品專利權人。專利權存在糾紛的，當事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術審評。對通過技術審評的藥品，食品藥品監管部門根據法院生效判決、裁定或調解書作出是否批准上市的決定；超過一定期限未取得生效判決、裁定或調解書的，食品藥品監管部門可批准上市。

（十七）開展藥品專利期限補償制度試點。選擇部分新葯開展試點，對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時間，給予適當專利期限補償。

（十八）完善和落實藥品試驗數據保護制度。藥品註冊申請人在提交註冊申請時，可同時提交試驗數據保護申請。對創新葯、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創新治療用生物製品以及挑戰專利成功藥品註冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，給予一定的數據保護期。數據保護期自藥品批准上市之日起計算。數據保護期內，不批准其他申請人同品種上市申請，申請人自行取得的數據或獲得上市許可的申請人同意的除外。

（十九）促進藥品仿製生產。堅持鼓勵創新與促進藥品仿製生產、降低用藥負擔並重，定期發布專利權到期、終止、無效且尚無仿製申請的藥品清單，引導仿製葯研發生產，提高公眾用藥可及性。完善相關研究和評價技術指導原則，支持生物類似葯、具有臨床價值的葯械組合產品的仿製。加快推進仿製葯質量和療效一致性評價。

（二十）發揮企業的創新主體作用。鼓勵藥品醫療器械企業增加研發投入，加強新產品研發和已上市產品的繼續研究，持續完善生產工藝。允許科研機構和科研人員在承擔相關法律責任的前提下申報臨床試驗。使用國家財政撥款開展新葯和創新醫療器械研發及相關技術研究並作為職務科技成果轉化的，單位可以規定或與科研人員約定獎勵和報酬的方式、數額和時限，調動科研人員參與的積極性，促進科技成果轉移轉化。

（二十一）支持新葯臨床應用。完善醫療保險藥品目錄動態調整機制，探索建立醫療保險藥品支付標準談判機制，及時按規定將新葯納入基本醫療保險支付範圍，支持新葯研發。各地可根據疾病防治需要，及時將新葯納入公立醫院藥品集中採購範圍。鼓勵醫療機構優先採購和使用療效明確、價格合理的新葯。

四、加強藥品醫療器械全生命周期管理

（二十二）推動上市許可持有人制度全面實施。及時總結藥品上市許可持有人制度試點經驗，推動修訂藥品管理法，力爭早日在全國推開。允許醫療器械研發機構和科研人員申請醫療器械上市許可。

（二十三）落實上市許可持有人法律責任。藥品上市許可持有人須對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產製造、銷售配送、不良反應報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實、完整、可追溯，確保生產工藝與批准工藝一致且生產過程持續合規，確保銷售的各批次藥品與申報樣品質量一致，確保對上市藥品進行持續研究，及時報告發生的不良反應，評估風險情況，並提出改進措施。

醫療器械上市許可持有人須對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產製造、銷售配送、不良事件報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實、完整、可追溯，確保對上市醫療器械進行持續研究，及時報告發生的不良事件，評估風險情況，並提出改進措施。

受藥品醫療器械上市許可持有人委託進行研發、臨床試驗、生產製造、銷售配送的企業、機構和個人，須承擔法律法規規定的責任和協議約定的責任。

（二十四）建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度。上市許可持有人承擔不良反應和不良事件報告的主體責任，隱瞞不報或逾期報告的，依法從嚴懲處。食品藥品監管部門應對報告的不良反應和不良事件進行調查分析，視情責令上市許可持有人採取暫停銷售、召回、完善質量控制等措施。

（二十五）開展藥品注射劑再評價。根據藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。上市許可持有人須將批准上市時的研究情況、上市後持續研究情況等進行綜合分析，開展產品成份、作用機理和臨床療效研究，評估其安全性、有效性和質量可控性。通過再評價的，享受仿製葯質量和療效一致性評價的相關鼓勵政策。

（二十六）完善醫療器械再評價制度。上市許可持有人須根據科學進步情況和不良事件評估結果，主動對已上市醫療器械開展再評價。再評價發現產品不能保證安全、有效的，上市許可持有人應及時申請註銷上市許可；隱匿再評價結果、應提出註銷申請而未提出的，撤銷上市許可並依法查處。

（二十七）規範藥品學術推廣行為。藥品上市許可持有人須將醫藥代表名單在食品藥品監管部門指定的網站備案，向社會公開。醫藥代表負責藥品學術推廣，向醫務人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議。醫藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫療機構指定部門備案。禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫藥代表或相關企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量。醫藥代表誤導醫生使用藥品或隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處；以醫藥代表名義進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處。

五、提升技術支撐能力

（二十八）完善技術審評制度。建立審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審評體系，完善審評項目管理人制度、審評機構與註冊申請人會議溝通制度、專家諮詢委員會制度，加強內部管理，規範審評流程。組建以臨床醫學專業人員為主，藥學、藥理毒理學、統計學等專業人員組成的藥品審評團隊，負責新葯審評。組建由臨床醫學、臨床診斷、機械、電子、材料、生物醫學工程等專業人員組成的醫療器械審評團隊，負責創新醫療器械審評。除生產工藝等技術秘密外，審評結論及依據全部公開，接受社會監督。統一第二類醫療器械審評標準，逐步實現國家統一審評。

（二十九）落實相關工作人員保密責任。參與藥品醫療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗等監管工作的人員，對註冊申請人提交的技術秘密和試驗數據負有保密義務。違反保密義務的，依法依紀追究責任，處理結果向社會公開；涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。完善對註冊申請材料的管理，確保查閱、複製情況可追溯。

（三十）加強審評檢查能力建設。將藥品醫療器械審評納入政府購買服務範圍，提供規範高效審評服務。加快藥品醫療器械審評審批信息化建設，制定註冊申請電子提交技術要求，完善電子通用技術文檔系統，逐步實現各類註冊申請的電子提交和審評審批。建立上市藥品醫療器械品種檔案。

（三十一）落實全過程檢查責任。藥品醫療器械研發過程和藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範、醫療器械臨床試驗質量管理規範執行情況，由國家食品藥品監管部門組織檢查。藥品醫療器械生產過程和生產質量管理規範執行情況，由省級以上食品藥品監管部門負責檢查。藥品醫療器械經營過程和經營質量管理規範執行情況，由市縣兩級食品藥品監管部門負責檢查。檢查發現問題的，應依法依規查處並及時採取風險控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。推動違法行為處罰到人，檢查和處罰結果向社會公開。

（三十二）建設職業化檢查員隊伍。依託現有資源加快檢查員隊伍建設，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業化檢查員隊伍。實施檢查員分級管理制度，強化檢查員培訓，加強檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。

（三十三）加強國際合作。深化多雙邊藥品醫療器械監管政策與技術交流，積极參与國際規則和標準的制定修訂，推動逐步實現審評、檢查、檢驗標準和結果國際共享。

六、加強組織實施

（三十四）加強組織領導。各地區各有關部門要充分認識深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的重要意義，高度重視藥品醫療器械審評審批改革和創新工作，將其作為建設創新型國家、促進高科技產業發展的重要內容予以支持，加強統籌協調，細化實施方案，健全工作機制，切實抓好任務落實。堅持運用法治思維和法治方式推進改革，不斷完善相關法律法規和制度體系，改革措施涉及法律修改或需要取得相應授權的，按程序提請修改法律或由立法機關授權後實施。

（三十五）強化協作配合。充分發揮藥品醫療器械審評審批制度改革部際聯席會議制度的作用，及時研究解決改革中遇到的矛盾和問題。國家食品藥品監管部門要發揮好牽頭作用，抓好改革具體實施，協調推進任務落實。各相關部門要依法履職，分工協作，形成改革合力。發展改革部門要支持醫藥高科技產品的發展，將臨床試驗機構建設納入醫療機構建設發展的重要內容。科技部門要加強醫藥科技發展規劃和指導，抓好新葯和創新醫療器械研發相關科技計劃（專項、基金）的實施。工業和信息化部門要加強醫藥產業發展規劃和指導，強化臨床用藥生產保障。財政部門要做好藥品醫療器械審評審批、檢查檢驗所需經費保障。人力資源社會保障部門要做好醫療保險政策支持新葯發展相關工作。衛生計生部門要加強對臨床試驗機構建設的指導，加強倫理委員會管理和臨床試驗研究者培訓。知識產權部門要做好與專利有關的藥品醫療器械知識產權保護工作。中醫藥管理部門要做好中醫藥創新工作。

（三十六）做好宣傳解釋。正面宣傳鼓勵藥品醫療器械創新的重要意義，加強審評審批制度改革重要政策、重大措施解讀，及時解答社會各界關注的熱點問題，主動回應社會關切，合理引導各方預期，營造改革實施的良好輿論氛圍。

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