醫療器械新規落地！美敦力、強生等主動召回產品400餘批次

作者：Chriss

來源：健識局（jianshiju01）

全文1820字，5分鐘瀏覽醫療器械召回制度如何落地

《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）實施半年後，國家食葯監管總局（簡稱CFDA）發布該辦法實施細則，細化操作流程。

日前（11月16日），發布《實施有關事項》，從醫療器械召回的組織工作、召回報告、召回信息發布、監管工作等方面，提出具體要求。

《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）（以下簡稱《辦法》）於2017年1月5日經CFDA局務會議審議通過，5月1日起實行，至今已超過6個月。

6個月來，CFDA官網共發布主動召回信息400餘個，所涉企業中不乏美敦力、羅氏、強生等知名葯企。

《辦法》第十三條中，根據醫療器械缺陷的嚴重程度，將醫療器械召回分為三級

一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；

二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；

三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

從CFDA公開數據看，主動召回以二級、三級召回為主，僅有Physio-Control，Inc.的半自動體外除顫儀等少數產品，為一級召回。

分析人士認為，此次CFDA發布《實施有關事項》是在總結此前召回工作基礎上，進一步細化管理，增強可操作性，以督促醫療器械生產企業落實產品質量安全主體責任，同時突出了省級食葯監管部門在醫療器械召回工作中的作用。將為數眾多的二級、三級召回主要歸於省級食葯監管部門管理，可使CFDA將更多注意力集中在更重要的事情上。

分析人士同時也指出，企業主動召回有缺陷的產品是負責任的表現，應鼓勵更多企業積極主動參與其中。

《實施有關事項》究竟提出了哪些落地措施，健識君為您劃重點——

組織工作方面

實施細則要求，省級食葯監管部門要高度重視醫療器械召回工作，以保障醫療器械產品安全為出發點，切實加強對本省醫療器械召回的組織工作。

各級食葯監管部門要加強對《辦法》的宣貫培訓，加強對醫療器械生產經營企業、使用單位的宣傳教育，督促企業切實履行召回義務，確保《辦法》落實落地。

在規範召回報告方面

根據實施細則要求，醫療器械產品註冊人或者備案人、進口醫療器械的境外製造廠商履行《辦法》中生產企業的義務，承擔相應法律責任。

醫療器械生產企業作出醫療器械主動召回決定的，應當按照《辦法》第十六條規定，立即向所在地省級食葯監管部門和批准該產品註冊或者辦理備案的食葯監管部門提交醫療器械召回事件報告表

並在5個工作日內將調查評估報告和召回計劃提交至所在地省級食葯監管部門和批准註冊或者辦理備案的食葯監管部門備案。

不同產品需將報告提交不同部門。

進口醫療器械和境內第三類醫療器械實施主動召回的，生產企業應當按上述要求將相關材料報至企業所在地省級食葯監管部門和CFDA。

境內第二類醫療器械實施主動召回的，生產企業應當按上述要求將相關材料報至企業所在地省級食葯監管部門。

境內第一類醫療器械實施主動召回的，生產企業應當按上述要求將相關材料報至企業所在地省級食葯監管部門和辦理備案的設區的市級食葯監管部門。

進口醫療器械僅在境外實施召回的，生產企業應當及時向CFDA提交醫療器械召回事件報告表。

在信息發布方面

根據實施細則要求，CFDA官網設有「醫療器械召回」專欄，發布一級召回、境內已上市產品僅在境外實施的召回和總局作出的責令召回等信息。

省級食品藥品監督管理部門也要以統一格式，在官網設置「醫療器械召回」專欄，發布二級、三級召回信息和本省作出的責令召回等信息。

同時，要求各省級食品藥品監督管理部門按照信息採集介面標準規範，做好介面開發和調試工作，確保CFDA可以自動抓取、同步發布省級食品藥品監督管理部門政府網站發布的醫療器械召回信息。

對於醫療器械生產企業決定並實施召回的，應同時向社會發布產品召回信息。鼓勵生產企業利用公共媒體發布召回信息。

實施一級召回的，CFDA政府網站醫療器械召回專欄可視為中央主要媒體。

關於醫療器械召回監管工作，CFDA要求：

1、各級食品藥品監督管理部門要準確把握《辦法》中監管部門的職責和對醫療器械生產經營使用者的要求，做好各部門溝通協調，落實強化責任追究制度。

2、結合《辦法》要求加強日常監管，督促企業落實主體責任、健全質量管理體系。

3、對不依法履行責任的和不配合監管部門開展召回工作的醫療器械生產經營企業、使用單位進行嚴肅查處。

編輯：Shirley

END

附：文件全文

－轉載原創聯繫－

健識局小編 微信｜wxl921210

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