冰凍三尺非一日之寒，愛康醫療實現半年營收1.63億元做上市準備

原標題：冰凍三尺非一日之寒，愛康醫療實現半年營收1.63億元做上市準備

愛康醫療即將赴港上市，據IPO招股書中介紹，2017年上半年，愛康醫療收入1.63億元（其中3D列印部分收入977.7萬元），毛利1.12億元，凈利潤0.5億元，毛利率高達68.5%，凈利率高達30.7%。

冰凍三尺非一日之寒，愛康醫療創立於2003年，業務聚焦於骨科內植入物行業和3D列印技術在骨科中的應用，特別專註於人工關節內植入物產品、輔助器械及新興技術在相關領域應用的研發、生產和銷售。

愛康醫療自2009年開始致力於提供3D金屬列印醫療個性化解決方案和醫工交互臨床應用系統的建設， 在3D列印骨科內植入物、3D列印定製化膝關節手術導板、三維解剖模型重建和定製化骨科內植入物等方面開展了大量臨床研究與探索，在自由構建和精準治療領域實現里程碑式的突破，更是開創了國內相關領域的歷史先河。

愛康醫療研發的定製化人工椎體協助北京大學第三醫院骨科劉忠軍教授團隊完成世界首例寰椎腫瘤手術，在全球首次應用於脊柱手術禁區。通過和國內知名骨科專家合作，愛康醫療相繼完成全球首例定製化人工肘關節、定製化人工腕關節、定製化人工肩關節和全骶骨假體植入，定製化膝關節手術導板臨床應用超過千例。

2015年8月由愛康自主研發的基於3D金屬列印技術的3D ACT人工髖關節系統獲得CFDA（國家食品藥品監督管理局）上市許可，成為全球第一個經過臨床驗證獲准上市的骨科內植入物產品，也是全國首個獲得CFDA上市許可的3D列印骨科內植入物產品。

2016年7月, 愛康醫療基於3D ACT技術研發的脊柱椎間融合器正式獲得了國家食品藥品監督管理總局批准，這也是中國首例獲得CFDA上市許可的金屬3D列印椎間融合器產品。該產品由北京大學第三醫院骨科劉忠軍教授團隊和愛康醫療共同研發，歷經七年研發和臨床驗證，終於完成了這個自主知識產權創新產品的上市註冊審批。

3D ACT技術是電子束熔融金屬3D列印技術(EBM)、精準解剖結構三維重建技術、醫工交互平台和三維設計平台等來自臨床醫學、計算機技術、材料學和機械設計多方面技術的融合體，相比傳統的鍛造、鑄造、噴塗等技術，輕鬆實現鈦合金植入物和表面類骨小梁結構的自由構建，體現了精準醫療和精準構建的先進科技理念，因此被命名為3D ACT（三維精準構建技術）。

愛康醫療的3D ACT椎間融合器彌補了傳統PEEK材料的應用不足，產品設計採用鈦合金材料，此種材料天然具有良好的生物相容性，同時基於3D ACT技術所構建的骨小梁結構，孔隙率達80%，孔徑800±200μm，這種結構有利於骨細胞的遷移和增殖，可彙集BMP及抗炎因子；類松質骨的彈性模量，也能避免應力遮擋及骨吸收；此外弧形粗糙的終板接觸面設計也提供了極佳的初始穩定性，如此多樣的設計考量，促進了骨與植入物可靠的整合。

愛康醫療在北京市科委的大力支持下，還建立北京市3D列印骨科應用工程技術研究中心，並和北京大學合作成立博士後流動工作站。目前愛康醫療成為中國首家工業化生產3D列印骨科內植入物的醫療器械企業，真正實現了產學研一體和科研成果產業化。

據愛康醫療港股IPO招股書，募集資金第一項用途為「四年15萬套產能提升計劃」：規劃設計常州生產基地，常規骨關節植入物年產量15萬套，相當於2017年上半年產能的1.5倍左右，預期2021年實現該產能。另外，愛康醫療還計劃於2018年前增加3D列印產能，目前愛康醫療有10台瑞典Arcam的金屬3D印表機。

3D科學谷REVIEW

在2015年-2016年期間，全球幾大著名骨科醫療器械製造商 Zimmer、Smith&Nephew、Stryker、強生陸續推出了3D列印產品，這些產品經過多年的研發與驗證，獲得了FDA的批准，並正式進入到醫療市場。

隨著3D列印設備、列印材料的發展以及應用端客戶對3D列印技術know-how的積累，3D列印技術已從製造簡單的產品模型製造進入到了生產領域。在醫療行業中，尤其是在骨科植入物的直接製造與生產領域，3D列印的市場規模增長迅速。

市場的需求催生了很多迅速成長的骨科3D列印企業，美國食品藥品監督管理局（FDA）於2016年6月1日批准了兩類3D列印脊柱植入物，分別是醫療設備公司K2M 的CASCADIA Cervical（頸椎）植入物和CASCADIA AN Lordotic Oblique（前突斜）植入物。這兩類植入物在製造時所使用的技術均為K2M公司的層狀3D 鈦技術。

K2M起初是一家為治療脊柱畸形提供新技術和醫療器械的公司。引入了3D列印之後，K2M在脊柱畸形治療裝置(通過更微創的方式治療脊柱退變)的市場份額快速增長。

在獲得FDA批准的3D列印脊柱植入物，除了K2M以及EIT Emerging Implant Technologies還有不少活躍的其他廠家，根據3D科學谷的市場研究2017年10月初FDA還批准了兩款3D列印脊柱植入物。其中一款是有美國脊椎器械製造商ChoiceSpine LP 公司生產的3D列印鈦椎體植入物HAWKEYE Ti，另一款是由Nexxt Spine公司生產的NEXXT MATRIXX 3D列印脊柱植入物。

ChoiceSpine公司基於現有的產品組合PEEK HAWKEYE 植入物產品，又增加了針對骨骼生長優化的3D列印鈦植入物HAWKEYE Ti。HAWKEYE Ti 是該公司推出的首款3D列印植入物。HAWKEYE Ti 植入物包括大小不同尺寸的植入物產品，尺寸範圍從10毫米到50毫米，高度為0度或6度脊柱前凸。

Nexxt Spine公司生產的NEXXT MATRIXX 3D列印脊柱植入物包括一系列的鈦植入物產品。該公司使用特有的Nexxt 創成技術，設計出具有多孔結構鈦植入物。Nexxt Spine公司表示該植入物具有強大的射線成像性能，並表示這一系列的3D列印植入物中用於骨沉積的表面積與以往的脊柱植入物相比高達4倍，3D列印植入物中孔的體積與常規植入物相比高達2倍。

在3D科學谷看來，3D列印骨科植入物領域，從國內的愛康醫療到國際上的K2M、ChoiceSpine、Nexxt Spine都迎來了快速跑的階段，而其奔跑的能力與其之前數年的製造技術以及獲得CFDA以及FDA認證的積累關係密切。這也是3D列印技術在與應用端結合探索出一條商業化之路值得借鑒的地方。

參考資料：愛康公開資料,，智通財經

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