如何看待中醫經典古方，放鬆臨床實驗要求？

按《自然》文章中的報導，2018年起中國一些有經典藥方依據的藥品不再需要通過人體安全性和有效性臨床試驗。《自然》的報導還提到了之前中藥馬兜鈴酸與肝癌關聯的研究，以及中國食葯監召回兩批傳統中藥注射液的事情。

2016年8月29日，《中醫藥法（草案）》提請十二屆全國人大常委會第二十二次會議審議。2016年9月3日，人大常委會進行了審議，並將《中華人民共和國中醫藥法（草案二次審議稿）》公開給社會公眾。二審稿最引人矚目的是，生產符合條件的、來源於古代經典名方的中藥復方製劑，在申請藥品批准文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。

2018年，新的《中醫藥法》將正式實施，中國眾多醫藥企業期盼的中醫古方研發鬆綁極有可能實現。《自然》雜誌的2017年11月29日的新聞報導對此表示了憂慮。

按《自然》文章中的報導，2018年起中國一些有經典藥方依據的藥品不再需要通過人體安全性和有效性臨床試驗。中藥葯企有官方名錄上的「古代經典名方」作為依據，就不需要進行成本很高、周期漫長的臨床試驗了。基於動物或體細胞的藥理與藥物毒性研究還是需要的。

古代經典名方清單，將由國家中醫藥管理局和中國食葯監管總局（CFDA）共同擬定公布。按之前流傳的消息，中國管理機構將推出約360個經典古方。

《自然》的報導還提到了之前中藥馬兜鈴酸與肝癌關聯的研究，以及中國食葯監召回兩批傳統中藥注射液的事情。

新加坡與台灣研究人員報告說，台灣98例肝癌病例樣本中78%、大陸89例中的47%有馬兜鈴酸誘變特徵。

2017年9月23日，國家食葯監管總局發出《關於山西振東安特生物製藥有限公司紅花注射液和江西青峰葯業有限公司喜炎平注射液質量問題的通告》，責令兩公司立即召回批號20170404的紅花注射液，以及批號2017041303、2017042303、2017061003的喜炎平注射液。這兩種注射液在各地各造成了十多例寒戰、發熱等不良反應。

美國FDA嚴格監管新葯上市，有一些經典案例，避免了問題藥品倉促上市造成巨大損害。美國的新葯上市管理機制受到了相當多人的推崇。而中國的中醫藥法新規讓一些新葯不再需要人體臨床實驗即可上市，對一些人來說完全無法接受。

象《自然》新聞報導的擔憂，以及對中國中藥研發新流程無法接受，都是可以理解的。如果按現代藥物的研發流程，中國傳統醫藥的新葯研發這麼操作會遭遇巨大的困難。但這是從現代科學的角度去觀察問題，然而，醫藥從來不是單純的科學問題，如果改從社會經濟的角度去觀察，我們可以發現，大力發展中國傳統醫藥、放鬆臨床試驗也是有一定道理的。

實際上，受中國傳統醫藥影響很深的日韓已經有類似的法規出台。日本厚生省將中國《傷寒雜病論》的210個古方生產漢方葯的生產工藝申請了法律保護，無需臨床試驗就可使用，因此日本在國際市場佔有率達80%以上。韓國保健衛生部規定，11種古典醫書里的處方可以免臨床試驗，藥廠直接生產。

近幾十年來，為了獲得西方社會的認可，以及去除傳統文化中的一些問題，中醫藥在評價驗證體系上花了不小力氣試圖與國際接軌。中藥臨床試驗從上世紀80年代就開始了，經過多年發展，中國傳統醫藥目前的研發普遍接受了現代新葯研發上市的驗證體系。已經有相當長一段時間，申報中藥新葯和現代藥物流程一樣，需要提供大量的臨床研究資料。引入經典古方几乎沒有意義，除了介紹研究背景時能寫幾句。

審批繁瑣的直接結果是，中藥新葯上市數量逐年下滑。2014年149個獲批新葯中，中藥僅11個，佔比從上年的12.7%大幅減至7.4%。而2015年僅有7個中藥獲批。放鬆審批，給中藥研發鬆綁，已經是業界多年的呼籲。再這樣下去，中藥研發將很難有發展空間。

從經濟意義上來說，一款中藥新葯進行人體臨床實驗，面臨很多困難，經常需要花費上千萬的資金。對中國眾多中藥企業來說負擔沉重。而且由於收集案例困難，周期也很漫長。就算進行了臨床實驗，也有不小風險通不過審批，白白消耗了資金。這使得業界對中醫藥研發顧慮重重。另一方面，由於中醫藥在中國傳統深厚，潛在用戶眾多，中藥新葯上市的銷量可以看好，潛在經濟意義很大。

2016年2月14日，國務院第123次常務會議討論了《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030）》。按這個綱要，2020年中藥總產值要佔醫藥工業總產值的30%以上，中醫藥要成為國民經濟重要支柱之一。中央政策顯然是要大力發展中醫藥，而繁瑣又耗資巨大的臨床試驗是一個障礙。

需要注意的是，中國發展中醫藥並不是排斥現代藥物，兩者都需要大發展。但是兩者的歷史發展路徑不同，完全套用同一個研發標準，在社會效益方面是有問題的。大力發展中醫經典古方，放鬆臨床實驗要求是現階段可取的發展方向。

中國傳統醫藥作為一門傳統科學，首先是需要實踐的，歷史上也是通過實踐發展出來的，雖然有一些違背現代科學的傳統「理論」，但並非以空對空編造。

傳統「理論」的產生源自於古人對人體「宏觀」指征的觀察總結，無疑有其局限性，採用現代科學的方法能夠從「宏觀」「微觀」等多個層面研究傳統醫藥，從長遠看，對我們認識人體本身，對中國傳統醫藥的發展都是有好處的。

但事物發展有其客觀規律，中國傳統醫藥的進步，需要大量的資金和實踐。目前中國傳統醫藥在臨床上的應用，以及對現有復方製劑的使用，規模確實已經不小，可如能再放鬆新葯審批，無疑能謀得更多資金與實踐機會。在中國傳統醫藥目前的發展階段，這樣做可以起到一些積極作用。

這並不是說不管三七二十一，胡亂拼湊一些中藥方子就上馬，新政策還是需要經典古方作為依據，也需要動物和藥理毒性研究實驗。也就是說，雖然是放鬆政策，但是也希望中藥新葯至少是無害的，並不是沒有監管。

當然，這樣做並不能保證新葯完全無害，單憑動物和藥理毒性實驗，出問題的概率肯定比加上臨床實驗的概率要高。但我們也要看到，目前現代醫學的臨床實驗，也可能會出問題，特別是一些相對較長時間服用才會產生的副作用。比如近期某患者服用阿德福韋酯導致身高縮減的新聞，這一副作用在臨床實驗中沒有明確發現，國家食葯監總局在2014年底公布了風險通報。

有些傳統藥方流傳了很久，但也未必能避免副作用，因為在沒有現代統計學支持下的臨床實驗之前，古人即使觀察到副作用，也不見得能靠推斷，得出相關性。

但從公共政策的角度出發，這樣的概率不會高到社會無法承受的地步，在無法禁絕副作用的當下，少數病患出現副作用的幾率可能增加，也不過是「五十步」與「一百步」的差別，未嘗不可接受。某一副作用的發現與深入探究，本身也可推動傳統醫藥發展。

為什麼這樣說？因為傳統醫藥的應用，還是有積極意義，能夠抵消潛在副作用帶來的危害。

現代醫學臨床實驗的科學性顯然很強，但是對傳統醫藥非常不利的一點是，臨床實驗要求證明新葯的「有效性」。到目前為止，還沒有一款中國傳統藥物通過了美國FDA的三期臨床實驗，僅有兩款通過二期。

天士力(37.63 -0.03%,診股)復方丹參滴丸曾被寄予厚望，早在1997年就努力向美國申請認證，但是耗費巨額資金多次放出利好消息之後，實際上至今仍然沒有通過FDA認證。

從統計意義上來說，傳統醫藥要通過美國式的臨床試驗非常困難。最大的困難不是安全性問題，而是論證「有效性」，要有對照組，嚴格證明吃了和沒吃確實不一樣。

有的朋友會認為，傳統醫藥是辯證施治，不同病人的「證」不一樣，本來就沒有「對照組」概念。不過，這有些強詞奪理，個體固然「不同」，但在實踐中，醫生還是有可能按傳統「理論」將不同病患歸類，以符合對照要求的，無非是規模和成本問題。如前所述，醫學畢竟不是「純科學」，除了國家力量組織，很難要求葯企既按傳統「理論」來，又按現代理論來，同時符合兩者要求。

話說回來，如果傳統醫藥的新葯能夠保證基本的無害，即使無法通過嚴格的有效性證明，或者由於時間、資金等現實困難無力進行有效性證明，也還是有相當的經濟與醫療意義。

筆者認為，肯定有相當多的傳統醫藥產品，按嚴格的科學標準等同於安慰劑。但是安慰劑並不是一個笑話，而是有真實作用的嚴肅的醫療名詞，也有巨大的經濟效益。

為什麼有些人感到不適，但到了醫院，經醫生檢查告之無礙後，人就舒服了？甚至有些人得了病，但只要在醫院裡，就比在外面要安心得多，有時不用治感覺都好多了？就是因為安慰劑效應。哪怕將醫院建得整潔寬暢環境優美，也有真實的作用。

中國的醫療指標好於不少人均GDP比中國高的國家，某種程度就是因為社會環境穩定，就醫容易，得病了能迅速得到救治，安慰劑效應發揮了不小的作用。

從經濟意義上來說，安慰劑更是一個極其巨大的產業。有沒有中國傳統醫藥，這個產業都肯定會存在。

世界各國有相當大的「替代療法」產業，在現代醫藥價格過高或者供給不足的情況下，能發揮不小的作用。英國王室就酷愛「順勢療法」，聲稱靠人體自愈能力根除疾病。通過王室的宣傳，英國的順勢療法取得了很大的經濟和社會作用，節省了大量醫藥費，甚至幫助養老金實現平衡。而號稱醫藥監管最嚴格的美國，在發達國家中人均壽命落後，人均醫藥費卻極高，當然美國醫療問題成因複雜，但美國「替代療法」的相對缺失，確實值得思考。

哪怕中國傳統醫藥就等於安慰劑，也應該去發展，至少有中國傳統文化作為基礎，不能將這個產業放棄給其他文化。如果通過大力發展中國傳統醫藥文化，使其中安慰劑發揮正面作用的幾率提升（如從30%提升至50%），也確實可以提升國民健康水平。

當然，健康事業無疑需要現代醫學起關鍵作用，傳統醫學和現代醫學兩條腿走路，兩手都抓。現代醫學從比較「硬」的路走，而傳統醫學在目前的條件下，可以從傳統、實踐、心理這個較軟的方向發展。民眾存在巨大的需求，中國傳統醫藥推出新葯，如果是無害的，對於社會福利應該是正面貢獻，最差也有安慰劑效應。而且應該有不少經典古方真的能解決問題，不會都是安慰劑。

發展中國傳統醫藥，確實不能等同於發展現代醫學，但應該明白，醫療問題也不等同於搞科學研究。在社會經濟意義上，科學只是在長遠看來能發揮決定性作用，人類短期決策往往是與人群行為更相關，不能只講科學。

如果按科學分析，沒法解釋為何鑽石會是一個巨大的產業。只能觀賞的鑽石都能做成產業，中國傳統醫藥有深厚的傳統文化背景，而且確實存在一些有效性非常過硬的驗方，完全可以成為國民經濟支柱產業之一。

在現階段，對於中國傳統醫藥這種傳統文化，國家尚無力量組織超大規模的現代科學分析，那麼不妨保留模糊的空間。即使以後有條件了，也應該按部就班，優先研究最適合臨床認證的，最有把握得出正面結論的。如果屆時某些中國傳統醫藥發展得很好了，也不一定非要拿去搞「臨床認證」，最後給出「安慰劑」的結論。對中國傳統醫藥需要堅決實行綜合標準，重視文化意義、經濟意義，而不是片面強調科學標準，放棄巨大的社會、經濟、文化正面作用。

當然，中醫藥「理論」中一些有害的成分需要堅決清除，這也需要正確認識，不能一味維護中醫。對於毒理實驗也要重視，實踐中明顯發現有害的中藥藥方要堅決召回、清理。放鬆臨床實驗要求，並不是沒有要求，在現代條件下，實際要求其實已經比古代要嚴格多了，醫藥企業也需要認真去研究。滿足「無害」的底線要求後，就可以適當放鬆要求，加快中國傳統醫藥的發展，可以預期，至少經濟收益很大。

筆者不是去論證中國傳統醫藥能發展出多麼厲害的療法，解決現代醫學都束手無策的疑難雜症。即使沒有這些「神奇」功能，中國傳統醫藥產業也有巨大的社會與經濟意義，需要大力發展。

對於個人來說，接不接受中國傳統醫藥都不是問題，不管中國傳統醫藥得到什麼程度的扶持，總有現代醫學的方案可以選擇，即使在養生方面，也是如此。如果患者接受中國傳統醫藥，不妨一試，對於不接受的，也不必強求或推銷。只要不神話中國傳統醫藥，並提防中國傳統醫藥一些有害的成分，它也會是部分國人生活的有效助手。

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本文來源觀察者網，作者/陳經，編輯/半夏。

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