頻繁被停用 輔助用藥亟須完善監管機制
摘要：曾一度被稱為「神葯」的輔助用藥，如今面臨被重點監控與部分醫院停用的狀況。
本報記者 梁文艷報道
曾一度被稱為「神葯」的輔助用藥，如今面臨被重點監控與部分醫院停用的狀況。
據了解，近些年來,國內的輔助用藥可以說賣得風生水起。一項數據顯示，在一些醫院，輔助用藥的比例高達60%-70%,在銷量前十的榜單中也佔據了半壁江山，超劑量、超適應症使用也並不少見。
自沙普愛思事件被公眾廣泛關注後，整頓輔助用藥的動作也在加快。
不過，施維雅（天津）製藥有限公司公共事業部高級區域經理蔡宇在接受《中國產經新聞》記者採訪時表示，要想讓醫院自控其實很難。因此，徹底斬斷無效地輔助用藥還需要一場監管「干預」。
輔助用藥遭遇集體「圍剿」
何為輔助用藥？記者查詢相關資料，並未找到官方有明確的定義。內蒙古自治區腫瘤醫院乳腺腫瘤科副主任醫師董浩在接受《中國產經新聞》記者採訪時認為，輔助藥物的作用，顧名思義，就是對某種疾病的治療起到輔助作用，也就是說，和主要治療目的不直接相關的藥物。
董浩向記者舉例說，以乳腺癌化療的病人為例，主要的藥物就是化療藥物，而其他的保肝、止吐、對抗骨髓抑制、治療癌性疼痛等藥物就可以理解為輔助用藥。輔助用藥在預防和減輕化療毒性反應方面，起到輔助作用，而在化療藥物引起器官功能損害時又起到治療作用。因此，輔助用藥的概念是相對的，和治療用藥相輔相成。
福建思揚弘康醫療科技有限公司董事長鬍海慶在接受《中國產經新聞》記者採訪時表示，目前市面上，有些輔助用藥還是起到一定的作用的，但是，也有些輔助用藥在做宣傳方面的確存在誇張的成分。當前，一些輔助性用藥，在腫瘤方面及免疫調節等方面用得較多。
胡海慶告訴記者，一些輔助用藥在沒有經過嚴格的臨床試驗證明其有效性和安全性，而這類輔助用藥的療效和風險都存在著不確定性因素。
「輔助用藥在神經科用藥方面，可以說是重災。因此，業內有稱為『神葯』的說法。由於這類葯雖然多數療效不確切，但往往副作用也不大，所以也可以定義為『安全無效』的藥物。」蔡宇告訴記者，這些「安全無效」的神葯多數是歷史遺留的產物，是原來地標轉國標而來的。在地方標準時代，有些地方審批非常寬鬆，而在轉國標也就是國葯准字時，並沒有對這些產品進行臨床有效性評價，因此，也導致了當前輔助用藥混亂的局面。
蔡宇表示，對於部分輔助用藥，有一些是國外確實有上市，但經有效性驗證已經證明證據不充分而退市，而國內並沒有做到同步退市，因此，一些無效「神葯」依然在市場上佔有一定比例的銷量。
近期，輔助用藥也迎來了部分醫院的停用。據媒體報道稱，根據通知顯示，從12月5日24時，山東千佛山醫院正式停用輔助用藥目錄中的全部藥物，共包括38個品種。
也有報道稱，四川省一所三甲醫院在《關於醫療控費措施的通知》中表示，根據國家衛計委和四川省衛計委下發的控費通知，為控制醫療費用增長，故決定，暫停使用輔助用藥、暫停使用除基葯以外的中成藥及其注射液；暫停斑蝥酸鈉維生素B6注射和鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液的使用。據統計，此次停57個，限用6個。
該報道還指出，以病區為單位，以各病區現有去除暫停使用藥品的葯佔比為基礎，嚴格績效考核，管控使用醫用耗材，另外還有其他控費措施，這些控費措施實施到2017年12月31日，明年的控費方案再通知。
據相關數據顯示，到目為止，共計由北京、河北、山西、內蒙古、遼寧、江蘇、安徽、湖北、雲南、福建、四川、廣西、青海、甘肅等14個省已出台相關政策明確表示對輔助用藥進行重點監管或是限制使用，其中9個省市公布了具體名單。
擰緊輔助用藥「緊箍咒」
對於近期不少地方醫院對輔助用藥進行了暫停及嚴控，董浩認為，暫停這些輔助用藥只是暫時的。停葯的目的在於整頓，而不是全盤否定所有輔助用藥的作用。所以我們不可能根除輔助用藥。
「簡單地把傳統意義上的輔助治療的藥物一杆子打死也是不對的，真正要嚴格控制的是一些『安全無效』的『神葯』，這些葯不僅要嚴控，而且要徹底清退。」蔡宇認為，當前的一些輔助用藥，多指那些沒有確切的療效證據，卻在銷量方面驚人的「神葯」。
有相關調查研究顯示，我國98%的醫療機構中存在輔助用藥使用不合格、不規範的情況。
蔡宇表示，這些輔助用藥之所以在使用中出現不少亂象，源自一些新上市的輔助用藥可能在當時審批了一個很窄的適應症，輔助用藥也在這個適應症中的確能起到一定的療效。然而，卻在臨床進行超適應症推廣，這就造成了大量的超適應症濫用的問題。在用藥方面，醫生有處方權，而患者絕大多數對於藥品的療效方面並不專業，因此，醫生開什麼葯，患者也不會提出質疑。這也是輔助用藥不規範的因素之一。
「目前，國家對於輔助用藥方面還沒有一個統一的上市標準。」華企商學院院長曾海偉在接受《中國產經新聞》記者採訪時認為，雖然從各地的正式或民間流傳版本的「輔助用藥目錄」及「重點監控葯目」的情況看，輔助用藥市場監管趨嚴的。但是，由於沒有統一標準，因此決定權全在醫院。
記者注意到，近期頗受公眾質疑的沙普愛思因療效問題也引起了監管層的注意。據食品藥品監管總局在對沙普愛思滴眼液有關事宜的通知向浙江省食品藥品監督管理局下發通知顯示，你局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿製葯質量和療效一致性評價的有關規定，督促企業儘快啟動臨床有效性試驗，並於三年內將評價結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審批中心。
「一些不合理、不必要、甚至可有可無的輔助用藥的確需要徹底根除。」董浩認為，徹底根除一些無效輔助用藥還需要嚴格的准入制度和監管制度。首先，在藥品審批前，應該有專門的國家機構進行可重複性臨床試驗，不能「重現」治療效果的藥品不予以通過；其次，建立常態性的監管制度，不應該是「一陣風」。科主任是科室管理者、責任人、學科帶頭人，作為上級監管部門或者醫院管理部門，在給科主任管理許可權的同時也應該建立問責機制。譬如，醫生輔助用藥有問題，不服從科主任管理的，科主任就可以決定停職甚至開除，醫院必須支持。同樣，如果科主任沒管好，則會被問責。如此層層問責，時時問責，才能讓不合理輔助用藥無路可逃；
最後，醫院加強自身用藥監管、制定規章制度，也可以起到很好的作用。例如，輔助用藥必須在病程記錄中有所體現和記錄，甚至和病人做專門的溝通記錄;病程無記錄的視為不合理，病程記錄、溝通無足夠依據的視為不合理；加大處罰力度，甚至建立黑名單全院公布。這樣可以從醫療內涵質量、經濟、名譽方面全面出擊，有效遏制不正之風，逐步將輔助用藥從「出軌」拉回正常軌道！最終，保護的將是患者的健康權益。
蔡宇表示，徹底斬斷沒有任何療效的輔助用藥，還需要以下幾方面。一方面，從根本上來說，應該建立起一套完整的上市藥品再評價體系；一方面，監管部門可以搞一次專項治理，把主流國家（美國、日本）等國家的上市產品與國內做比對，這樣可以清理掉主流國家未上市或者已經退市的輔助用藥；一方面，從衛生體系的角度來說，應該大力推廣臨床路徑，並且要把臨床路徑進一步細化到診療指南中。
據記者了解，所謂的診療指南是由權威的醫學會制定的指南，其中針對藥物會分為幾級推薦，如果指南中沒有提及或者明確為輔助治療，那麼，基本上就沒有任何相關證據來證明輔助用藥的療效了。
曾海偉認為，斬斷無效輔助用藥，首先，國家要加快出台相應的配套措施，進一步深化藥品價格改革、建立醫療服務價格動態調整機制、加快醫療服務定價方式改革、加強高值醫用耗材價格監管、做好經驗總結和政策評估；其次，國家在醫療領域加大反腐力度，「斬斷醫療醫藥腐敗的利益鏈，輔助用藥管理才可能見效。
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