衛材阿爾茨海默氏症治療葯獲批；三葉草生物製藥完成A輪融資
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政策
1.CFDA發布調整藥物臨床試驗審評審批徵求意見稿
CFDA發布《關於調整藥物臨床試驗審評審批的公告（徵求意見稿）》，時間截止2018年1月14日。該意見稿主要內容包括：申請人在提出臨床試驗申請之前，可以向葯審中心提出溝通交流會議申請；臨床試驗申報資料自受理之日起60日內，未收到葯審中心否定或質疑意見的，申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗等。
2. 醫療損害責任糾紛案件法律解釋出台
最高人民法院發布《最高人民法院關於審理醫療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》，自12月14日起施行。《解釋》對緊急情況不能取得患者近親屬意見的情形做出了細化規定，並明確鼓勵和維護醫療機構在患者處於緊急情況下積極施救的價值導向。
審批
1.衛材重度阿爾茨海默氏症治療葯獲CFDA批准
日本衛材（Eisai）宣布，神經病學藥物Aricept（donepezil hydrochloride，鹽酸多奈哌齊）獲CFDA批准，用於治療重度阿爾茨海默氏症（AD）。
此次獲批是基於在一項III期臨床試驗中，與安慰劑組相比，Aricept治療組的嚴重損害量表（SIB，評估嚴重受損的認知功能）得分相對基線的變化實現了統計學意義的顯著改善，達到研究的主要終點。此次批准使Aricept成為國內首個涵蓋輕度至重度AD寬適應症的AD對症治療藥物。
2.ONCASPAR新配方獲歐盟批准用於急性淋巴細胞白血病
Shire公司宣布，歐盟委員會（EC）授予凍干ONCASPAR（pegaspargase，培門冬酶）與抗腫瘤聯合治療出生至18歲的兒科和成人急性淋巴細胞白血病（ALL）患者。Shire公司預計凍干ONCASPAR將於2018年上半年在歐洲市場上市。
3. 拜耳和強生提交利伐沙班CAD/PAD新適應症
德國拜耳與合作夥伴美國強生近日聯合宣布，雙方已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了口服抗凝血劑Xarelto（品牌名：拜瑞妥，通用名：rivaroxaban，利伐沙班）的一份補充新葯申請（sNDA）。
該sNDA尋求FDA批准利伐沙班（2.5mg，每日2次）聯合低劑量阿司匹林（100mg，每日一次），用於2個新的適應症：（1）用於冠狀動脈和/或外周動脈疾病（CAD/PAD）患者，降低主要不良心血管事件（MACE）風險，包括CV死亡、心臟病發作及中風；（2）用於PAD患者，降低急性肢體缺血風險。此次sNDA的提交，是基於III期臨床研究COMPASS的數據。
市場
1.亨廷頓病新葯早期臨床效果顯著，羅氏接手開發
日前，Ionis Pharmaceuticals 宣布該公司治療亨廷頓病 （Huntington"s Disease, HD）的在研新葯IONIS-HTTRx在臨床1/2a期試驗中顯著降低了患者體內的突變亨廷頓蛋白（mutant huntingtin protein, mHTT） 的產生。因此，Ionis的合作夥伴羅氏公司（Roche）將行使從Ionis獲取開發IONIS-HTTRx的權力，並且進行進一步的臨床開發。
Ionis與羅氏公司聯合開發的IONIS-HTTRx是一款靶向編碼HTT蛋白的mRNA的反義（antisense）創新療法。通過與編碼HTT蛋白的mRNA結合，IONIS-HTTRx能夠降低所有HTT蛋白轉譯的發生，因此無論編碼HTT的基因變異出現在哪裡，該藥物都可以減少有毒性的mHTT的產生。它已經獲得了美國FDA和歐洲藥品管理局授予的孤兒葯資格。
2.三葉草生物製藥完成6280萬人民幣A輪融資
日前，位於成都的生物醫藥新銳三葉草生物製藥（Clover Biopharmaceuticals）宣布完成了6280萬人民幣的A輪融資，這也讓這家新銳在2017年的總融資金額達到了8430萬人民幣。
三葉草的核心Trimer-Tag是一個創新生物葯的技術研發平台。依照其官網的介紹，這個平台能夠構建共價三聚體化的融合蛋白。在臨床上，人們發現許多重要疾病的治療靶點和途徑依賴三聚體化。因此，三葉草的這項技術有望能靶向先前無成藥性的途徑。
（內容整理自網路）
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