首個獲得臨床試驗受理的CAR-T療法被納入優先審評
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昨日（12月18日），CDE公布第二十五批擬納入優先審評程序藥品註冊申請的公示，共44個受理號被納入清單，其中包括南京傳奇生物、杭州泰格、禮來、吉利德、BMS、正大天晴、恆瑞醫藥等企業的產品。
其中，值得注意的是，南京傳奇生物的CAR-T療法CXSL1700201也位於此次優先審評行列，其於日前正式獲得CDE承辦受理，受理藥品名稱為「LCAR-B38M CAR-T細胞自體回輸製劑（簡稱：LCAR-B38M細胞製劑）」，這也是我國首個獲得臨床試驗申請受理的CAR-T療法，據南京傳奇生物公布的LCAR-B38M臨床數據顯示，在一項用LCAR-B38M治療難治性或複發性多發性骨髓瘤的臨床研究中，35名接受了LCAR-B38M治療的患者都對LCAR-B38M治療有反應，客觀響應率達到驚人的100%。此外，有19名患者中位隨訪時間為6個月，其中18名患者病情完全緩解，1名患者部分緩解，LCAR-B38M治療有效率也是100%。
有行業人士表示，南京傳奇的CAR-T療法作為首個在國內獲得臨床受理的細胞產品，對我國細胞治療產業發展具有重要意義，標誌著我國細胞治療開始邁入臨床試驗階段，可以預計的是，隨著行業規範性文件出台時間臨近，近期可能會有大批公司提交各自的細胞治療產品，我國細胞治療產業化進程將加速推進。
近段時間，國內的CAR-T申報熱點不斷，在南京傳奇申請獲得受理後，緊接著科濟生物的申請和銀河生物的申請也相繼得到受理，其中科濟生物的臨床試驗申請獲得上海食葯監受理，而銀河生物的「抗CD19分子嵌合抗原受體修飾的自體T淋巴細胞注射液」臨床試驗申請已於2017年10月30日獲得四川省食葯監的受理，並已在完成藥物臨床試驗現場核查、研製現場核查、生產現場核查及抽樣等工作後，並於12月15日將「抗CD19分子嵌合抗原受體修飾的自體T淋巴細胞注射液」的相關材料轉報國家食品藥品監督管理總局審評、審批，提交的臨床試驗申請的適應症為淋巴瘤。
第二十五批擬納入優先審評程序藥品註冊申請公示名單如下：
文 |醫谷
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