「東方神草」耀中華（三）

葯，治病草也。五葯，草木蟲石谷也。

——《說文》

當燕山這條古老的山跡線，一路逶迤穿越古北口進入熱河大地時，已然一改往日重巒疊嶂，舒緩如琴般的丘陵，展露的已是別樣的堅韌與雄闊。也正是這塊人傑地靈的土地上，清代康熙大帝創建了全國最大的皇家園林避暑山莊與外八廟。紅牆碧瓦樓台亭閣，灤河蕩蕩奔涌東去，承德這張著名的歷史文化名片，在深得後人惠澤的同時，一代執著前行的企業家們，依然以開拓創新的精神追尋著偉大的「中國夢」。

2015年10月30日，對於頸復康葯業集團註定是個重要的時刻，瑞雪剛過陽光依依，綵球高懸鼓樂齊鳴，全廠1300名職工終於迎來了腰痛寧膠囊上市30周年喜慶的日子。

產品陳列室中目光所及尤以腰痛寧膠囊備受世人青睞，這個由10味中藥組成的神品，不僅承載著中華醫藥博大精深的魅力所在，也承載著全體員工對它的由衷喜愛和期盼，還承載著億萬患者對它的無比信任與依賴。

墨綠色膠囊，伴隨著頸復康葯業遍及全國的營銷網路，進醫院、入社區、上藥店，已然成為城鎮鄉村廣大腰腿痛患者的首選藥品，創造了上市30年，生產百億粒，惠及上億人次患者，產值數十億的佳績，獲得過中國中藥名牌品種、國家中藥保護品種、國家低價葯目錄品種、中國最受歡迎的風濕骨病藥品、全國百姓放心藥品種等多項桂冠。

而這家由董事長李沈明率領的企業，在歷經65年艱苦創業後，如今已成為集中成藥製造，中藥種植，醫藥商業流通，藥品研發為一體的葯業集團，進入國家中藥50強、全國醫藥工業企業500強、中國納稅百強企業榜單，成為河北省醫藥製造業龍頭企業之一和國家火炬計劃重點高新技術企業。

自1952年建廠至今，已走過65個春秋的頸復康葯業集團，一路風雨兼程，在衝出大山走向全國的征程中，腰痛寧膠囊最初的緣起，卻是來自河南南陽一副祖傳秘方，也正是當初企業獨具慧眼，使得這歷經數次鳳凰涅槃的「醜小鴨」，最終成為了惠及大眾享譽全國的「白天鵝」。

頸復康

嚴中求實，自我施壓攀高峰

眾人皆知的腰痛寧膠囊，堪稱中醫藥領域的一朵奇葩，自上世紀80年代上市至今，累計銷售已達百億粒，上億人次使用，年銷售額達數億元，是名副其實的中藥大品種。

但就是這樣一個名牌品種，還是存在著一定的缺陷：缺少大樣本高端的系統研究。當然，造成這種缺陷的原因有歷史的局限性，也有中醫藥自身的特殊性。腰痛寧膠囊的組方來源於家傳秘方民間中醫經驗的口口相傳，上世紀80年代獲批上市依據的是地方標準，當時新葯審評和藥品註冊辦法標準相對較低，這就形成了當時批准上市的藥品缺乏大樣本的科學數理統計，臨床病例觀察項目不全面，西方發達國家已上市藥品的普遍要求是「再評價實驗研究」，即為了在上市後收集產品安全性、有效性的補充信息而由申辦者發起的研究或臨床試驗（美國FDA《藥品上市後的要求和承諾》2012）。

我國葯監部門2015文件稱：「藥物獲准上市後，還需通過IV期臨床實驗等進行上市後再評價，以考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應……當收集到更多的有效性安全性數據時，需要對風險/受益重新作出評估，如果風險大於受益，即使藥物已經上市也應撤市。」毫無疑問，這種研究或臨床試驗對企業有極大風險的，不僅要耗費大量時間精力、人力、物力、財力，最後還有可能得出不太樂觀的結果……

國家食葯監總局只要求中藥注射劑開展上市後再評價，未曾對其他中藥劑型提出要求。企業為什麼要在一片大好形勢下，做這種貌似多餘的工作？董事長李沈明自信地說：

「開展臨床再評價是需要勇氣的，評價結果可能好也可能壞，無論任何結果企業都要直面承擔。我對腰痛寧膠囊始終充滿信心的理由，來自於二十多年來從未停止過對它的研究與培育，一個真正有實力、有遠見、負責任的公司，一定要化挑戰為動力，面對可能與不可能、成功與失敗，主動接受更科學嚴謹的檢驗，為這個品種在廣泛應用條件下的安全、有效、經濟性摸清底數，促進臨床合理用藥。」

董事長李沈明

這是一次壯士斷腕般的自我加壓，是一次系統性多中心的臨床研究工程。從2014年啟動歷時近三年，在天津中醫藥大學第一附屬醫院牽頭下，全國13個省、市自治區50家醫院參加，納入2326例受試者，對腰痛寧膠囊治療寒濕瘀阻經絡所致的腰椎間盤突出症、坐骨神經痛、腰肌勞損、要肌纖維炎、風濕性關節痛等五大病症開展了安全性和有效性的臨床研究，同時進行了藥物經濟學評價。

2016年1月9日，中國中藥協會與頸復康葯業集團共同舉辦的「腰痛寧膠囊上市30年成果發布會」在北京國際會議中心隆重舉行，出席會議的300餘國內中醫藥界專家學者、GCP機構人員、臨床醫生，共同分享了「腰痛寧膠囊上市後再評價」工作的各項研究成果。

令人刮目相看的是，腰痛寧膠囊自1985年批准上市以來，已在臨床使用整整三十年，惠及患者上億人次，嚴謹的處方獲得了有目共睹的良好療效。尤其會議發布的三項專題報告《按IV期臨床試驗標準的腰痛寧膠囊上市後再評價臨床研究》、《基於RCT的腰痛寧膠囊的有效性、安全性及經濟學上市後評價研究》、《腰痛寧膠囊全過程多途徑質量控制體系》，不僅對頸復康葯業集團的做法給予了充分肯定，同時展示了四個方面的研究成果。

藥物安全性：按IV期臨床試驗標準，完成的2326例腰痛寧膠囊大樣本臨床安全性試驗研究結果，輕度不良反應發生率僅為1.42%，未曾發現嚴重不良反應。

藥物療效性：再次印證了腰痛寧膠囊，是一個在治療風濕骨病領域具有臨床優勢的中藥產品，為腰痛寧膠囊臨床有效合理使用，提供了科學的，偱證的依據。尤其對腰椎間盤突出症、坐骨神經痛、腰肌勞損、腰肌纖維炎、風濕性關節炎引起的疼痛及功能障礙改善有確切療效。由中醫相關臨床單位「辨證治療」療效，較之西醫相關臨床單位「辨病治療」效果為優，充分展現了中醫藥「辯證用藥」的重要性。

藥物的經濟性：腰痛寧膠囊為《國家醫療保險藥品目錄》和《國家低價藥品目錄》藥品，患者每天用藥費用只需3至5元。通過藥物經濟學評價對成本、效果分析顯示，作為一種更為經濟的治療方案，優於上市的陽性對照葯，充分肯定腰痛寧膠囊是一種經濟、廉價的有效藥物。

藥物質量穩定性：通過對腰痛寧膠囊含量分析，由於固定藥材產地，建設藥材炮製生產基地，從源頭保證了成品藥劑的質量。腰痛寧膠囊含有的馬錢子鹼和士的寧有毒成分，是方中有效成分，為追求如何既發揮其良好的療效作用，又確保用藥安全的最佳結合點，公司經過多年努力，做到了精準控制每粒膠囊士的寧和馬錢子鹼的含量，使之達到最佳有效和最小毒性的臨界點，處方的組合最大限度發揮了集群效應。公司因採用腰痛寧膠囊全過程多途徑質量控制新技術、新成果，形成了從原料採購、炮製加工到半成品檢驗和成品檢驗生產全過程的全方位質量控制標準，生產關鍵環節採用近紅外光譜在線檢測技術和全過程的指紋圖譜控制技術使得腰痛寧膠囊的質量控制技術和產品標準，達到了國內領先水平。

這次自我加壓的提升，看似「自找苦吃」的再評價，不僅贏得了腰痛寧膠囊質量標準被《中國藥典》2015版收載，中醫藥界專家對產品的學術價值更是給予高度認可。

高學敏先生作為北京中醫藥大學教授、國家藥典委員會資深委員，中國中藥協會藥物研究臨床評價專業委員會主任委員，不無動情地評價說：腰痛寧膠囊是一個在治療風濕骨病領域，頗具臨床優勢不可多得的中藥產品。其能夠在市場上保持長盛不衰的根本原因，便是始終重視藥材的質量，嚴格控制毒性成分，一次又一次的提高質量標準；通過長期大樣本的再評價研究，不僅明確了該葯的臨床定位，主治病症，證明了該葯的安全性、有效性、可控性和經濟性，同時也為臨床合理使用產品提供了循證的依據，更為含毒性藥材的復方中成藥製劑上市後再評價，建立了示範的科學研究思路與方法。

中國中藥協會會長房書亭同樣給予高度評價說：頸復康葯業正是秉承「濟世養生、至誠至仁」的社會責任，堅持以科技引領的發展之路，才培育出腰痛寧膠囊這樣一個安全、有效、價格低廉的優勢中藥大品種，頸復康葯業的做法，是可以為同行業所借鑒的成功經驗。不僅為指導臨床用藥提供了可靠依據，也為傳統中藥製造業走科技發展之路，給出了極其有益的借鑒。腰痛寧膠囊再評價的相關技術方法，打破了傳統的化學藥品檢測的方法，成為了今後中成藥檢測方法的優秀範例。

燕山巍巍灤水長，路漫漫其修遠兮。頸復康葯業在繼承與發展中給出的一個重要啟示，便是經營理念始終蘊含天人合一整體觀的辯證統一思維。其始終堅守的「文化中藥、綠色中藥、特色中藥」的道路，不僅以其絢麗奪目的「風濕骨病專家」的品牌形象，照耀著繁花似錦的中國夢，而根植於中華沃土走進千家萬戶的腰痛寧膠囊，也必將伴隨歷史前進的腳步，擎起五千年中華醫藥傳承發展的旗幟，再次走向全球造福全人類。

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