一致性評價波瀾又起！京新葯業澄清「虛驚」，或可首批過關

作者：Chriss

來源：健識局（jianshiju01）

全文1661字，3分鐘看仿製葯一致性評價的起落喜悲

仿製葯一致性評價波瀾不斷。

繼浙江海正葯業之後，今天(12月28日)，浙江京新葯業緊急發布公告，表明此前國家食葯監管總局藥品審評中心提示「評審暫停」為異常信息，目前該產品仍處在正常評審中。

按照國家食葯監管總局(CFDA)規定，2018年底，凡2007年10月1日前批准上市的列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學藥品仿製葯口服固體製劑(289個品種)，須完成藥品一致性評價，未完成者將被註銷文號。

同時，為鼓勵積極開展此項工作，CFDA規定，自第一家品種通過一致性評價後，三年後不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請。此外，通過一致性評價的仿製葯，CFDA將向社會公布此信息；企業可在藥品說明書、標籤中予以標示體內評價和體外評價的標識;產品還將獲得醫保支付方面的適當支持等優惠條件。

這意味著，在一致性評價方面，企業要麼佔盡先機，要麼一敗塗地，難有中庸的結果。因此，一致性評價，也被業界認為是大多數仿製葯的生死劫。

根據CDE公示，現在首批已有70個產品進入CDE評審通道(翻至文末，查看完整表格)。其中，7個品種的現場檢查已啟動。也就是說，大考已經開始。順利通過，還是重頭再來？成績揭曉的過程，註定不會風平浪靜。

首迎大考

6省市的7個品種啟動現場核查

12月5日，中生製藥發布公告，正大天晴的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(替諾福韋)獲批。該產品為國內首個獲批上市同時也通過一致性評價的仿製葯。

而此前(11月29日)，國家食葯監管總局食葯審核查驗中心發布通知，宣布啟動首批7個仿製葯一致性評價產品現場檢查工作。核查中心派出6個檢查組，分別奔赴北京市、重慶市、浙江省、江蘇省、湖南省、江西省。

雖然通知沒有提供7個品種的具體信息，但地理位置不難推測，接下來通過一致性評價的產品就在6省市12家企業的21個產品之中

其中，正大天晴的恩替卡韋分散片和揚子江葯業的苯磺酸氨氯地平片等最為業界所看好。

知名產品出局

只因無原上市地使用情況信息？

聖誕節當天，CDE公布數據顯示，浙江海正葯業2個品規的他克莫司膠囊和吉林英聯生物製藥的洛索洛芬鈉片審評審批狀態為暫停，暫停原因為「不批准」。(詳情>>《這款知名仿製葯，一致性評價未通過!》)

他克莫司是一種強效免疫抑製劑，用於預防肝、腎、心臟移植術後器官排斥反應，治療肝臟或腎臟移植術後應用其他免疫抑製藥物無法控制的移植物排斥反應。

他克莫司由日本藤澤公司研發，1993年在日本上市。2010年海正葯業的他克莫司膠囊在歐盟獲批上市。

2016年他克莫司膠囊在全球市場銷售額為17.43億元。根據浙江海正葯業公告，該公司的他克莫司膠囊2017年1至9月份營業收入為1553萬元，占公司總營業收入的0.19%；實現銷售利潤1234萬元，佔總毛利額的0.52%。

對於他克莫司膠囊未通過國內一致性評價的原因，海正葯業28日緊急發布公告，解釋原因：該產品按照國內外共線申請，而2015年後歐洲原註冊申請國家未予再註冊，無法提供近年來原上市國家臨床使用情況和不良反應信息，且該產品在國內屬於窄治療藥物，未能達到國內要求。

但同時，海正葯業也強調，他克莫司膠囊開發難度大，國內尚無奇台企業申報該產品的一致性評價，雖然此次未通過一致性評價，企業仍有信心可以後來居上。

「虛驚」影響更大

京新葯業股票跌幅1.22%

本來瑞舒伐他汀鈣片這場「虛驚」可能更大，但被3個產品未能通過一致性評價的「震撼」效果掩蓋了。

從上面的表格中可以看出，浙江京新葯業的瑞舒伐他汀鈣片也很可能是首批通過仿製葯一致性評價的產品。

2017年12月26日，國家食葯監管總局藥品審評中心(CDE)公示，浙江京新葯業的瑞舒伐他汀鈣片(受理號CYHB1703082、CYHB175000 6)審評暫停，暫停原因不明。

雖然很快(12月27日下午4時)，審評暫停信息即已刪除，但為了避免不必要的猜測，企業發公告做出澄清：目前產品已恢復正常審評審批，並表示公司將積極跟蹤審評進展。

瑞舒伐他汀鈣片(商品名：京新)為浙江京新葯業主打產品，市場佔有率較高。中康數據顯示，2015年國內瑞舒伐他汀銷售額23.37億元，京新佔據其中10.6%份額，僅次於南京正大天晴的托妥(瑞舒伐他汀鈣片)(13.9%)。

分析人士指出，正大天晴也提交了瑞舒伐他汀鈣片的一致性評價申請，且也有望首批過關。如果正大天晴的產品過關，則京新葯業的壓力可想而知。

因此，雖然瑞舒伐他汀鈣片不在2018年必須完成一致性評價的289個品種中，且所謂「評審暫停」只是虛驚，但這場「虛驚」對京新葯業的影響卻更大。

消息一出，京新葯業的股價就已經開始下跌，今天的跌幅為1.22%。而海正葯業發布公告後，市值已有所回升。

而就在記者寫這篇稿子的時候，CDE官網公示的一致性評價受理情況又發生了變化，70個產品變成了43個產品。首批通過一致性評價的仿製葯可能已經產生，只待公示了。

編輯：Shirley

END

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