26家葯企將被重點檢查

12月25日，江蘇省宿遷市葯監局發布通知，即日起開展元旦春節期間藥品生產安全監管專項檢查，將對31家企業重點檢查，其中26家為葯企。

一、檢查時間

2017年12月25日—2018年2月28日。

企業自查整改：2017年12月25日—2018年1月5日，各企業對照《藥品生產質量管理規範》及安全生產、特殊藥品監管的相關要求和本次專項檢查重點，組織企業全體人員學習，開展全面深入的自查自糾工作，對自查過程中發現的問題及時整改、責任到人。

縣區（市各開發區、新區、園區）局監督檢查：2018年1月6日—2018年2月5日，在企業自查整改的基礎上，按照專項檢查檢查重點和工作要求，對企業進行監督檢查，並督促企業認真做好整改工作。

市局監督抽查：2018年2月6日—2018年2月28日，市局對藥品生產企業自查整改情況和各縣區局的專項檢查工作開展情況進行監督抽查，以評價本次專項檢查工作的效果。

二、檢查對象

本市轄區範圍內所有藥品生產企業、醫療機構製劑室、涉及特殊藥品的經營企業和放射性藥品使用單位。（重點檢查企業名單共31家，包括1家醫療機構製劑室、3家醫院和1家食品公司）

三、檢查重點

（一）藥品生產企業、藥包材生產企業、醫療機構製劑室

對我市未換髮《藥品生產許可證》、《醫療機構製劑配製許可證》及其他可能出現違法違規生產行為的生產企業（車間）、製劑室，要繼續密切關注其停產狀態。

對藥品生產企業、藥包材生產企業、製劑室，尤其是對轄區內無菌藥品等高風險品種的企業，要進一步強化監管工作，全面檢查生產企業原輔料購進及檢驗、處方工藝、質量標準、成品檢驗、委託檢驗、生產現場和安全生產等基本情況。重點檢查原輔料供應商審計內容及執行情況；購進的原輔料數量、批號與實際生產的匹配及檢驗情況；標籤和說明書使用管理情況；委託檢驗的執行情況；在產藥品工藝和處方執行情況；有無偷工減料、以次充好等現象；是否存在擅自接受藥品委託加工、不經備案接收境外委託加工等行為；企業藥品不良反應監測工作及PSUR上報情況。對各生產單位要按照安全生產要求進行監督檢查，包括電路電器、壓力容器、危化品儲存使用等方面，消除安全隱患。

（二）藥品經營企業、放射性藥品使用單位

檢查主要針對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、藥品類易制毒化學品、含特殊藥品製劑、蛋白同化製劑和肽類激素、「瘦肉精」類藥物等重點品種進行。全面覆蓋上述藥品的購、銷、存和使用流向等環節，重點檢查企業是否建立購入、儲存、銷售、運輸等安全管理制度；是否建立突發事件應急預案；安全管理設施是否有效運行；是否落實售前核查和售後確認制度；購銷渠道是否合法；是否建立異常銷售預警和分析報告制度以及責任追究制度；是否開展藥品不良反應監測及報告工作；日常監督檢查中發現的問題是否及時整改到位等。對放射性藥品使用單位，重點檢查相關藥品採購、保存、使用及後續處理環節，保障公眾用藥安全。

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