兩葯企嚴重違法，涉事產品立即停用！

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▍來源：賽柏藍作者：半夏

繼瀋陽新地葯業違規生產撲爾敏後，又有兩家葯企被查出問題——這次，是硫酸慶大黴素片。

昨天（12月29日），國家食葯監總局發布《關於廣西大海陽光葯業有限公司和福建匯天生物葯業有限公司違法生產硫酸慶大黴素片的通告（2017年第229號）》，同時還發布了兩葯企的飛行檢查通報。

▍兩葯企嚴重違法

根據通告，兩葯企為硫酸慶大黴素片生產企業，均是在總局飛檢時，被發現原料葯使用環節出了問題，涉嫌嚴重違法。

廣西大海陽光葯業有限公司，因物料發放失誤用於生產，發現後未及時採取糾正措施，偽造增值稅發票、留樣記錄、出入庫台賬、檢驗報告單、4批硫酸慶大黴素片的批生產記錄等一系列票據及記錄。

福建匯天生物葯業有限公司，購進使用不符合《中華人民共和國藥典》（2015年版）標準的原料葯；偽造、更換原料葯生產企業標籤；更換檢驗樣品和留樣樣品，部分原料葯進廠檢驗結果不真實；企業關鍵管理人員直接參与實施違法行為。

▍產品使用廣泛

慶大黴素是目前臨床使用最多的氨基糖苷類藥物。

其口服不吸收，口服應用相對全身應用毒性小，又有廣譜抗菌作用，目前仍然以口服方式廣泛用作抗細菌性腸炎腹瀉藥物，也是根除幽門螺桿菌，治療消化性潰瘍的重要藥物。

資料顯示，2016年全球氨基糖苷類抗生素市場總銷售額達12~13億美元，慶大黴素就佔了一半的份額，約6.75 億美元。

臨床常用藥，此次還一來就兩家葯企的產品出了問題，必須引起高度重視。

▍立即停止銷售、使用

對於上述嚴重違法行為，總局要求，所有經營、使用單位立即停止銷售、使用上述葯企生產的所有硫酸慶大黴素片。

另外，兩葯企要嚴格按照《藥品召回管理辦法》規定，召回市場銷售的所有產品，召回結果應於2018年1月15日前向社會公布。

同時，兩葯企GMP證書被收回，被立案查處，追究企業責任，對違法違規責任人予以懲戒。

天網恢恢疏而不漏，在葯法的嚴格要求，和葯監部門的飛檢嚴查之下，違法企業被立案查處，其負責人也逃不掉了，尤其是企業關鍵管理人員還直接參与實施違法行為，等待他們的，或許就是冷冰冰的牢房。

附：

企業名稱：廣西大海陽光葯業有限公司（原北海陽光葯業有限公司）

檢查日期：2017年10月17日-10月19日

檢查單位：國家食品藥品監督管理總局核查中心、廣西壯族自治區食品藥品監督管理局

事由：藥品抽檢

檢查發現問題：

根據檢查方案的要求，檢查組主要針對該公司2014年以來生產硫酸慶大黴素片所用的原料購進和使用情況進行了重點檢查並對兩家原料供應商（煙台只楚葯業有限公司和長治中寶製藥有限公司）開展了延伸檢查。

檢查發現該公司2016年11月其最後購進的一批硫酸慶大黴素原料葯（批號：1404030，長治中寶製藥有限公司生產），因物料發放失誤用於生產，發現後未及時採取糾正措施，套用之前已檢驗合格的煙台只楚葯業有限公司生產的硫酸慶大黴素原料葯（批號：160610265）偽造煙台只楚葯業有限公司的400個十億單位的增值稅發票、留樣記錄、出入庫台賬、檢驗報告單、4批硫酸慶大黴素片（批號：161103、161104、161105、161106）的批生產記錄等一系列票據及記錄。經抽樣檢驗，目前發現硫酸慶大黴素片（批號：150801）檢驗不符合《中國藥典》標準。

處理措施：

廣西大海陽光葯業有限公司（原北海陽光葯業有限公司）的上述行為嚴重違反了藥品管理的法律法規，廣西壯族自治區食品藥品監管局已收回該企業《藥品GMP證書》，責令企業召回已銷售硫酸慶大黴素片，並對該企業立案查處，追究企業責任，對違法違規責任人予以懲戒。