治療不孕不育，「白細胞免疫療法」靠譜嗎？

文| 一節生薑 菠蘿

有句古話：不孝有三，無後為大。

這古文里的「無後」，一般人就理解成沒有後代的意思。今天我們不討論這個觀點的是非，不過這句話在問婚逼子的時候特別好用，相信很多回家過年的人深有感觸。

不管怎樣，生育是一件大事，而生不出孩子來，就是一個病，需要治。

所以治療不孕不育就是一個大市場，尤其在二胎開放以來。

這兩天有一個治療不孕不育的方法上了頭條：「白細胞免疫療法」。嚴格來說這是用來治療習慣性流產的。從《浙江日報》上可以找到早先接受這種治療後成功生子的報道，具體治療過程是從男票體內提取白細胞，注射到女票皮下，誘導產生某種保護胎兒的抗體。

這其實不是一個有中國特色的治療；這種叫做LymphocyteImmune Therapy的治療，1988年就在美國《紐約時報》上報道過，而且提到的有效率還非常高：有流產史的婦女接受這種治療後，75-80%都能順利保胎生產。

但是《紐約時報》並不是一個科學雜誌，上面報道的東西不見得都可信，不知道這是不是《紐約時報》在國內都被封的原因？

事實上這種白細胞免疫治療方法在2002年的時候就被美國食品和藥物管理局（FDA）叫停了。FDA當時給相關診所發了正式的信函，重點是這樣的：

1. 你們所做的事已經引起FDA的注意。

2. FDA對這些細胞產品擁有管轄權。

3. 這些產品屬於需要有許可證的生物製品。

4. 這些產品也屬於「藥物」類，需要遵守相關的法規。

5. 根據相關法規，如果這些產品沒有生物製劑許可證，它們只能作為臨床研究進行，而且必須要有有效的研究新葯申請（IND)。

FDA 的信里還指出，如果要申請IND，申請者必須要對下面這些問題給個說法：

1. 有文獻報告（THE LANCET Vol.354，1999年7月31日，365）表明，接受白細胞免疫療法之後的婦女，可能比未接受這樣治療的婦女具有更高的流產發生率。

2. 進行白細胞免疫療法，無論是使用來自女性的性伴侶，還是使用他供體的細胞或細胞產物，對這些這種細胞和細胞產物的生產、製備和注射等過程都會給受治療者帶來風險（非無菌的細胞產物，傳染病的傳播，等）。

在簡要介紹了相關的IND申請的法規之後，FDA語重心長地警告：

「FDA認識到，一些醫生和其他參與用異體細胞或細胞產物預防流產的人員仍然不知道這樣的活動需要IND。 我們提醒所有機構，生殖中心和醫生，如果你們正在使用異體細胞或細胞產品進行預防流產的治療，你們應該停止進行相關的活動，直到有IND提交給FDA的生物製劑評估中心審查、並在IND批准有效之後才能進行臨床研究活動。」

這裡有個疑問要解釋一下，為什麼《紐約時報》提到75-80％的有效率，FDA仍然要懷疑無效？

《紐約時報》所引用的例子里都是小規模的個案治療，而且只有治療組，沒有對照組。如果4個人接受治療，3個後來懷孕成功、生產順利，就是75%有效。

即便沒有對照組，75%聽上去已經很好了，FDA還想怎麼樣？

需要注意的是，《紐約時報》提到例子里，除了病例比較少，也不能確定這些接受治療的婦女是否反覆發生過流產？如果只僅有過一次的歷史，根本不值得過分擔心。即便是習慣性流產的婦女，即便沒有正式治療，也會有高達50%的人能順利把孩子生下來！

而FDA提到的在《THE LANCET》發表的研究，是一個上百人的試驗，有嚴格的對照組，結果就是根本看不到這治療能帶來任何好處。

美國FDA下了這個通牒之後，這種治療方法在美國搞不下去了，結果有的美國夫婦不得不跑到墨西哥旅遊醫療…

既然有這個市場需求，把這個白細胞免疫療法當作安慰治療怎麼樣？安慰治療也是治療，也許效果比不治療好？

要做安慰劑，換個東西或許可以，這個細胞可不行。正如FDA擔心的第二問題，因為是把細胞用來做為藥物直接注射，太容易帶來污染的風險。如果操作過程嚴格一點，污染可能來得晚一點，但是似乎不會缺席。

這兩天白細胞免疫療法上了頭條，就是因為某醫院技術人員操作錯誤導致艾滋病病毒污染。

作為提供醫療服務的醫院，在治療理念和具體實施中若是不以科學為先，只求盈利，必將付出巨大的代價！比如這次的事故，事故受害者們求子心切卻遭遇此等「誤傷」，這醫院該當如何補償？而相關技術人員又該接受何種懲罰？

面對這個本可避免的事故，醫院、技術人員、被感染的治療者，甚至監管部門，沒有贏家。

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