治療肝病復方中藥進入加拿大市場引發熱議

中新網上海2月15日電 (記者 陳靜)源自上海中醫藥大學附屬龍華醫院教授朱培庭驗方的膽寧片成為首個「功能主治」全部被歐美國家政府認可的復方中藥，獲得上市許可，即將進入加拿大市場。此事引發人們對中醫藥國際化的熱議。

治療肝病的「扶正化瘀方」通過美國FDA批准完成Ⅱ期臨床試驗，在捷克開設「中國·捷克中醫中心」，中藥標準進入國際藥典、中國中藥標準國際化成果相繼落地……凝聚了中國傳統文化和智慧的中醫藥正在走向國際舞台的道路上，奏響強音。

近年來，中國中藥標準國際化成果接二連三。據國際標準組織/中醫藥技術委員會方面15日介紹，中藥以及草藥質量標準不再是國外科學家一統天下，中國科學家已開始掌握話語權。國際標準組織/中醫藥技術委員會副主席，曙光醫院教授沈遠東15日告訴記者，目前正在製作的國際標準有47項，僅2016年新提案就有35項。2017年，該委員會計劃發布標準將超過10項。中醫藥國際標準發布將進入提速期。

上海中醫藥大學承擔著國際標準組織/中醫藥技術委員會秘書處工作，記者15日從上海中醫藥大學了解到，由上海藥物研究所果德安教授團隊提交的丹參藥材標準，成為第一個由中國學者制訂並進入美國藥典的中藥標準。此後，該團隊相繼提交了靈芝、三七、五味子等9種中藥標準，均順利被美國藥典收錄。該團隊還向歐洲藥典提交了鉤藤中藥標準，又成功入選。

去年底，國際標準化組織發布了《中藥編碼系統——第一部分：中藥編碼規則》，以17位阿拉伯數字，分類表達中藥的品種來源、藥用部位、品種類別及炮製方法等。這是中國國主導制訂中藥標準的又一項突出成果。

沈遠東表示，今年除繼續發布中藥編碼系統的飲片編碼、配方顆粒編碼等部分外，其他新標準還將涉及紅參工業化生產工藝一般要求，三七、五味子、丹參等種子種苗，以及刮痧器具、醫用抽氣式火罐、計算機舌圖像分析系統、脈象壓力感測器等傳統與現代中醫軟硬體治療設備。

中醫藥在一些常見病、多發病領域的成效，同樣成為中醫藥國際化的突破口。上海中醫大附屬曙光醫院傳統中醫科主任竇丹波接受採訪時坦言，目前，國外對中醫藥有需求的群體並非少數。中國的學者們正在為此而努力著。

據悉，由上海中醫藥大學副校長劉平教授和曙光醫院肝病研究所研製的扶正化瘀膠囊/片已經圓滿完成美國II期臨床試驗。它不僅是肝病領域第一個在美國進行Ⅱ期臨床試驗的中成藥，也是首個挑戰高治療難度——選取西藥治療失敗的難治性病人進行國外臨床研究的成功樣板。

據曙光醫院方面介紹，扶正化瘀片美國Ⅲ期臨床試驗方案的制定已經啟動，方案設計將由國內外肝病專家、美國Ⅱ期臨床試驗研究團隊以及美國專業Ⅲ期臨床試驗申報團隊共同完成。

此番成功走入國際市場的膽寧片由大黃、虎杖等7味葯組成，是典型的復方中藥。它具有疏肝利膽、清熱通下功效，可治療肝鬱氣滯、濕熱未清所致的慢性膽囊炎、膽石症。加拿大是英聯邦成員國，其藥品監管水平及國際影響力較高。膽寧片獲得加拿大上市許可證後，或將較快得到其他英聯邦國家的上市許可。據透露，接下來，膽寧片生產廠家計劃為膽寧片申請歐盟國家上市許可。

另據了解，上海藥物研究所果德安隊也將研究目標放在研製現代創新中藥上。(完)