醫療器械啟動「兩級」飛行檢查，哪些企業是重點？

醫療器械啟動「兩級」飛行檢查

2月16日，記者在「2017年全國醫療器械監督管理工作會議」上獲悉，2016年，國家食品藥品監督管理總局進一步加大了生產企業飛行檢查力度，對23個省(市)51家第三類醫療器械生產企業開展了飛行檢查，其中8家企業因存在嚴重缺陷項被責令整改，所有檢查情況均在總局網站專題專欄中予以公布。

2016年，總局還首次組織開展了經營企業飛行檢查，對9省（市）的16家企業進行了飛行檢查，其中8家企業存在違法經營行為，5家企業存在不符合經營質量管理規範的問題，現已要求相關省局依法處理。進一步擴大了境外檢查的規模，2016年共組織了10個檢查組對19家境外生產企業開展檢查，涵蓋美國、歐洲、日本等主要地區和國家，檢查對象包括了占我國進口醫療器械市場份額較大的進口廠商。

同時，2016年，在各級監管部門的共同努力下，監督檢查工作繼續得到加強，針對性更加突出，收效更加明顯。全國共檢查生產企業29974家次，責令整改4433家次，立案查處333件，全年沒有發生重大質量安全事件；檢查經營企業456252家次，責令整改36925家次，立案查處2834件。各地監管部門充分認識到飛行檢查的重要作用，並實施了各種方式的飛行檢查，並在官網公布了飛行檢查信息。根據各省報送的情況統計，全年共公布生產企業檢查信息142家。

2016年是飛行檢查全面鋪開的第一年。國家食品藥品監督管理總局副局長焦紅指出，「看不到風險是最大風險，看不到危機是最大危機。醫療器械監督管理本質上是風險管理，防範風險是監管工作的生命線，要確保醫療器械質量安全，既要嚴查嚴打，還要增強同風險賽跑的意識。通過強化日常監管，將風險防範關口前移，從熱點問題入手，綜合運用監督抽檢、不良事件監測、投訴舉報、輿情監測等各種手段，確保把風險消滅在萌芽階段」。

針對2017年工作安排，國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司相關負責人表示，2017年將在總結經驗的基礎上，組織安排總局和省局兩級飛行檢查。總局飛行檢查將針對高風險產品生產企業、由總局直接辦理案件中涉及的生產企業、貯存和運輸有特殊要求的經營企業以及進口產品註冊代理人，計劃全面檢查50~80家生產企業和20~40家經營企業；省級飛行檢查要針對兩級抽檢不合格產品的生產企業，要做到全覆蓋，並對不良事件發生率高的、投訴舉報多的以及國家和省級重點監管目錄中涉及的生產企業開展飛行檢查。所有飛行檢查結果要在網站上公開。各地要提前謀劃，制定飛行檢查全過程的工作方案，嚴格按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的要求開展工作。同時，將繼續組織對20~30家境外企業開展生產現場核查，並進一步規範境外檢查工作，加強檢查前準備，統一檢查中標準，不斷提升檢查的針對性和有效性。

第二類醫療器械註冊收費制度已在15省落地

2月16日，記者在「2017年全國醫療器械監督管理工作會議」上獲悉，為了落實《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，北京、遼寧、上海、浙江、湖南、廣東等省局先後出台了針對創新等特殊醫療器械的優先審批辦法，優化並簡化了第二類醫療器械的註冊流程。目前，已經有15個省份先後實施了註冊收費制度，尚未實施註冊收費的省份也在協調當地有關部門，積極推進相關工作。

根據統計數據顯示，截止到2016年底，國家食品藥品監督管理總局共收到創新醫療器械特別審批申請488項，完成審查461項，有89個產品進入創新醫療器械特別審批通道。已批准骨科手術導航定位系統、冷鹽水射頻灌注消融導管等20個產品上市。其中，全球首次批准的肺動脈帶瓣管道填補了國產醫療器械高端人工生物心臟瓣膜領域的空白。

另外，在進一步科學合理設置醫療器械臨床評價要求基礎上，在確保安全、有效的前提下，總局還發布了第二批免於進行臨床試驗的醫療器械目錄，對267種第二類醫療器械、92種第三類醫療器械，合計359種醫療器械產品免於進行臨床試驗。其中，有15種體外診斷試劑產品，這也是體外診斷試劑產品首次列入免於進行臨床試驗目錄中。

焦紅指出，一年來，醫療器械審評審批制度改革工作全面推進。按照國務院《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，積極採取有效措施，抓緊補齊短板。針對註冊申請資料質量不高的問題，加強技術審查指導原則的制定，進一步細化規定，明確要求；針對技術審評力量嚴重不足的問題，加快技術審評機構人事制度改革，招聘編外人員充實力量，並發掘利用專家資源，利用「外腦」為監管服務；針對審評質量參差不齊的問題，加強質量管理體系建設，制定良好審評質量管理規範，完善溝通交流制度，建立複審專家委員會，開展小組聯合審評；針對醫療器械產業創新動力不足的問題，先後出台《創新醫療器械特別審批程序》《醫療器械優先審批程序》，鼓勵醫療器械研發創新，進一步滿足醫療器械臨床使用需求；針對臨床試驗數據不規範、不真實、不完整的問題，開展臨床試驗監督抽查；針對醫療器械監管基礎薄弱的問題，跟蹤國際，加強國際標準的轉化，積極推進醫療器械標準修訂和分類管理改革，促進產業整體水平的提升；針對進口醫療器械現場核查缺失的問題，加強境外生產質量體系核查，防控進口醫療器械風險。

焦紅表示，「醫療器械審評審批是上市產品質量的第一道關口，是醫療器械監督管理的關鍵環節。推進審評審批制度改革，提高審評審批質量和效率，對於提升醫療器械產品質量、推進供給側結構改革意義重大」。

焦紅要求，2017年要進一步深化改革，完善機制，提高效率。繼續推進審評質量管理體系建設，強化監督考評，落實質量控制責任。加強技術審查指導原則體系研究，加大編寫工作力度，提高指導原則覆蓋面。進一步完善創新審查工作機制，實施好優先審批制度，更好地滿足醫療器械臨床使用的要求。進一步簡化優化延續註冊、變更註冊流程和申報資料要求，研究優化醫療器械臨床評價方法，繼續擴大免於進行臨床試驗的產品範圍，提高監管的科學性。擴大新審評模式運行範圍，逐步建立以臨床為導向，審評為核心的項目團隊審評制度。建立專家諮詢委員會，完善溝通交流制度和技術爭議解決制度。大力加強醫療器械臨床試驗的監督管理，研究建立臨床試驗機構備案管理制度，擴大臨床試驗機構數量。進一步強化臨床試驗過程監管，開展臨床試驗質量管理規範檢查，研究解決實施中的相關問題。繼續開展產品研發、臨床試驗樣品和註冊資料的真實性核查，嚴厲打擊虛假申報等違法違規行為，發揮震懾作用。

焦紅強調，要繼續推進分類管理改革工作，建立分類目錄動態調整機制，及時評價醫療器械風險。穩步推進醫療器械標準、命名、編碼等基礎性工作，完善醫療器械標準管理制度，加強國際標準的研究轉化。深化改革，推進政府購買服務政策的實施。總局要繼續加強對省級醫療器械審評審批能力建設的指導，全面開展考核，對技術審評能力達不到要求的，總局要研究出台相應措施。

編輯 徐水元