這家中美共建的新葯「幼兒園」如何為腫瘤臨床研究助力？

被李進教授喻為「幼兒園」的始達-東方新葯I期臨床試驗中心有何亮點？它將如何助力中國腫瘤領域臨床研究的開展，從而實現腫瘤新葯的中國智造？就讓小編來為你解密吧~

作者 | 希捷 樊麗達 李靜

來源 | 醫學界腫瘤頻道

3 月 10 日，始達-東方新葯 Ⅰ 期臨床試驗中心開幕式暨中國東方腫瘤臨床研究協作組織成立儀式在上海市東方醫院舉行，這標誌著中國腫瘤臨床研究又邁出了堅實的一步。

上海市東方醫院腫瘤醫學部負責人李進教授在致辭中把始達-東方新葯 Ⅰ 期臨床試驗中心喻為「幼兒園」，並希望製藥企業積極把「孩子」（腫瘤原研藥物）送到這個新成立的『幼兒園』，」我們會嚴格要求、精心培養它們，把真正優秀的『孩子』送到清華、北大，如果它們不夠優秀，我們也會如實告訴大家」。

圖 參會嘉賓共同臨床試驗中心揭幕

中國學者能否突破臨床試驗的困境？

新葯研發是腫瘤研究的熱點，開展大規模、多中心臨床試驗是新葯獲得高級別循證證據並最終進入臨床應用的關鍵環節，也是腫瘤研究者當仁不讓的使命。在腫瘤診療越來越倡導精準的時代，臨床試驗系統卻顯得「力不從心」，甚至被認為已經垮塌（broken）。

始達-東方新葯 Ⅰ 期臨床試驗中心的美方負責人--美國始達（START）臨床研究總監 Anthony W. Tolcher 在致辭中指出現行臨床試驗系統存在碎片化、官僚氣氛重、信息系統過時，以及試驗中心啟動和執行緩慢等弊端，無法滿足藥廠和監管部門（FDA、EMA 和 CFDA）的需要。

外部環境不容樂觀，但我國研究者卻一步一個腳印地在腫瘤臨床試驗領域進行了艱苦探索，取得了可圈可點的成果。

始達-東方新葯 Ⅰ 期臨床試驗中心負責人之一的李進教授就是國內臨床試驗開展的領軍人之一。十年來，他開展臨床研究 100 余項，其中牽頭國際國內多中心臨床研究 18 項，參加國際多中心臨床研究 30 余項。

最為突出的是帶領中國臨床腫瘤團隊完成了國際上第一個治療胃癌的小分子靶向藥物的 Ⅰ~Ⅲ 期臨床研究（已經獲得 CFDA 的新葯批准），代表中國團隊出席美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會並進行主題發言。

不過李進教授也坦言，我國自行研發的腫瘤藥物尤其是原研藥物非常少，生物製藥產業的發展速度跟中國經濟在全世界的影響力極不相稱，究其原因是我國臨床研究能力、影響力和水平等跟國際還有一定差距。

此次他牽頭成立始達-東方新葯 Ⅰ 期臨床試驗中心在為患者提供試用在研新葯機會的同時，也期待為臨床醫務工作者打造了提升臨床研究水平的平台。

圖 臨床試驗中心的三位負責人（左起為秦叔逵教授、Tolcher教授和李進教授）

Ⅰ期臨床試驗中心有何亮點？

始達-東方新葯 Ⅰ 期臨床試驗中心病房佔地面積 1500 平方米，設床位數 20 張，並有 6 張補液床位。該病房與國際一流臨床試驗中心美國始達公司聯合創建，病房環境溫馨，設施齊全，儲葯室、資料室、配藥室等一應俱全。

此外，獨立的重症監護室還能隨時給予出現不良反應的受試者積極而有效治療，保障受試者安全。考慮到參與 Ⅰ 期臨床試驗受試者的隨訪需求，病房中還設置了獨立門診辦公室以減少等候時間，並保證受試者權益及個人隱私。

圖 休息區

圖 重症監護室

圖 補液室

圖 門診辦公室

據始達（上海）醫藥科技有限公司首席運營官王漪介紹，始達-東方新葯 Ⅰ 期臨床試驗中心完全按照 FDA 和 CFDA 的要求而建，始達作為目前全球最大的抗腫瘤藥物 Ⅰ 期研究中心，每年有超過 650 名的癌症患者成為受試者，這些寶貴的經驗可以為始達-東方新葯 Ⅰ 期臨床試驗中心提供成熟的管理和技術支持。

始達將對包括護士、藥劑師在內的臨床研究團隊給予培訓，「讓臨床醫生做擅長的事，而把臨床試驗中診療以外的部分（如文案工作）交給其他專業人士，這樣能讓臨床試驗完成質量更好，效率更高。」

在始達-東方新葯 Ⅰ 期臨床試驗中心開展的臨床研究，其全部試驗數據都在美國備份，使得中國和美國的 Ⅰ 期試驗可以共享安全性數據，同時這些數據都必須符合美國新葯臨床要求，這就真正為中國企業跨出國門打下了堅實的基礎。

如何加快中國腫瘤臨床研究的「腳步」？

始達-東方新葯 Ⅰ 期臨床試驗中心的落地讓原研新葯研發有了升級版的基地，但如何讓其在更大範圍內發揮影響力，進而提升中國臨床研究水平的整體實力，這是更深層次的一個問題。

李進教授與同為我國臨床腫瘤研究的領軍人物、南京八一醫院秦叔逵教授聯合全國 33 家醫院共同發起成立中國東方腫瘤臨床研究協作組織，以美國東部腫瘤協作組（ECOG）和美國南部腫瘤治療組（SWOG）等為標杆，旨在建立腫瘤領域臨床研究的中國品牌。

圖 中國東方腫瘤臨床研究協作組織成員合影

中國東方腫瘤臨床研究協作組織（ECOG）有自己的章程，在最初的 33 家參與單位中，有 5 家是發起人單位，其他是骨幹單位。

ECOG 將會為臨床試驗者提供 2 個平台：一是合作系統的軟體平台，平台內資源共享；二是臨床研究的計算機平台，對於加盟醫院無償免費提供。組織內每個成員都有權提交臨床試驗方案申請，對於科學性好、有引領力的研究方案，會集體討論達成共識後，在加盟家醫院內共同啟動。

試驗啟動後，ECOG 會給每一家機構提供 CRC 服務，費用由參加組織的企業每年繳納的年費支付。同時，組織內每季度對加盟醫院的研究醫生和研究護士提供免費的臨床試驗相關知識技能的培訓。

ECOG 還配備專職的統計人員、論文寫作人員，將未來成文的通用內容撰寫完成，研究者僅需根據各自特色填入個性化的部分。通過該組織的成立有望進一步促進腫瘤領域臨床試驗的開展，讓更多的新葯快速準確地轉化到臨床治療。

（本文為醫學界腫瘤頻道原創文章，轉載需經授權並標明作者和來源。）