恆瑞公布2016成績單！一文讀懂研發和國際化的現在與未來

本文轉自「E葯經理人」。

恆瑞醫藥公布的2016年財報顯示，其過去一年實現營收110.94億元，比去年同期增長了19.08%；歸屬上市公司股東的凈利潤為25.89億元，比去年同期增長了19.22%。與2015年相比，營收及利潤的增長率都有所下降，2015年兩者的增長率分別為25.01%和43.28%。

對於2016年的增長情況，恆瑞在其年報上表示：

一是創新成果的收穫。創新成果的逐步收穫對公司業績起到了拉動作用。在其年報上並未說明具體品種的增長，但在大部分的分析師看來，其創新葯阿帕替尼及艾瑞昔布是主要拉動者，據中信證券預測，阿帕替尼2016年可貢獻8億元的營收，而2015年的各類報道顯示，該品種營收為2.59億元。此外，艾瑞昔布也逐步在發力，據調研數據顯示，在治療關節炎昔布產品中，艾瑞昔布的市場份額已經從2013年的0.72%上升至現在的3.41%。

二是製劑出口創收。其年報表示，以環磷醯胺為代表的公司出口製劑產品，在國外規範市場穩步增長，推動了公司的營業收入和利潤增長。年報數據顯示，恆瑞2016年海外營收為4.32億元，較2015年增長了21.47%，2015年增長率為592.55%。

三是公司產品結構優化。其解釋稱，隨著公司產品結構調整，多年來抗腫瘤葯一支獨大的局面正在逐步改變。以手術麻醉、造影劑和特色輸液為代表的公司非抗腫瘤葯產品在各自治療領域逐步擴大市場，繼續保持穩定增長態勢。年報數據顯示，去年其腫瘤業務增長了25.68%，造影劑和手術麻醉劑則分別增長了30.05%和19.14%。

恆瑞醫藥作為中國醫藥界的研發標杆企業，研發是必須要看的亮點，其次過去一年其製劑國際化也備受行業關注。在這年報季，我們繞不開研發和製劑國際化，看看其正在做的和將要做的。

海外市場：研發、併購齊發

在恆瑞醫藥的年報中，其對國際化方面的描述是，2016年公司繼續加大國際化戰略的實施力度，積極拓展海外市場。仿製葯國際化方面，吸入用七佛烷順利銷往美國，注射用環磷醯胺等系列產品穩步增長；而歐、美、日規範市場各項目也按計劃註冊申報。除了這些大家公認的主流海外市場之外，恆瑞還表示在新興市場，如俄羅斯、南美、中東等地區也在逐步加大註冊力度。

而創新葯國際化方面，恆瑞也在作出改變。一是在美國繼續開展吡咯替尼Ⅰ期臨床試驗；二是積極考察先進技術和項目，引入日本Oncolys BioPharma公司的溶瘤腺病毒產品Telomelysin，補充公司腫瘤免疫產品線，增強其在抗腫瘤領域的競爭力；三是在美國成立子公司，專門負責海外項目的引進。

2017年1月27日，FDA官網顯示，恆瑞醫藥的麻醉用藥順苯磺胺阿曲庫銨ANDA申請獲批。該產品是恆瑞的當家重磅之一，2015年國內銷售近10億元。這也是恆瑞繼伊立替康、加巴噴丁（暫時性批准）、來曲唑、奧沙利鉑、環磷醯胺、七佛烷之後的第7個ANDA。從目前已經獲得ANDA情況來看，恆瑞製劑出口業務中，環磷醯胺一枝獨秀。

恆瑞醫藥ANDA批號一覽

據東興證券分析稱，2016年環磷醯胺整體市場規模約5.9億元（或統計口徑不同），恆瑞市場份額已經超過50%，而鹽酸伊立替康、來曲唑、奧沙利鉑等品種競爭則較為激烈。從市場分析情況來看，在已經獲批的全部ANDA中，環磷醯胺之後的七佛烷和阿曲庫銨格局良好，有望接棒環磷醯胺繼續拉動業績成長。據估計，恆瑞七佛烷和阿曲庫銨合計有望達到6500萬~9000萬美元的銷售收入規模。

對於接下來，不少分析師通過DMF文號的進展估計，2017~2018年地氟烷、卡培他濱、黃達肝葵鈉、塞替哌、卡泊芬凈等品種有望獲批。這些品類獲批後銷售額有望達到1~2億美元。

在國際化併購方面，此前恆瑞曾出澄清公告稱，海外收購公司為國際化戰略的長期規劃之一，不過截止公告日公司沒有關於海外收購標的及金額等的具體方案。而這條公告主要澄清針對的是某網站刊載的「恆瑞醫藥董事長：預計主要產品下半年獲得海外批准，將對營業收入有較大提升；對海外收購很感興趣，10億元至20億美元的目標比較看好。」

看清研發一哥家底

作為研發代表型企業，研發投入是衡量標準之一。2016年恆瑞醫藥累計投入研發自己11.88億元，比上年同期增長32.82%。與2015年研發投入8.92億元、增長36.76%相比，在研發投入增長率上下降了3.94個百分點。

過去一年，恆瑞在研發創新方面，其年報表示，公司加強了合規管理，完善研究管理制度，梳理管理流程，加強項目管理，組建合規檢查組，嚴格按照CFDA公告及GCP等要求，對已開展的臨床項目全面進行自查、整改及完善工作，確保研究工作有序、有效、合規進行。其次項目註冊申報有序推進，積極推動仿製葯質量和療效一直新評價工作。

具體而言，其在去年共取得創新葯臨床批件 7 個、仿製葯臨床批件 36 個,仿製葯製劑生產批件 2 個， 已遞交 9 項產品參比製劑備案材料，完成 4 個產品的生物等效性試驗工作。專利申請和維持工作順利開展，提交國內新申請 116 件，提交國際 PCT 新申請 31 件，獲得中國大陸授權 17 件，台灣授權 4 件，國外授權 29件。

恆瑞醫藥作為本土研發一哥，國內產品線研發的家底十分豐厚。阿帕替尼的研發成功，並迅速放量是奠定其江湖地位的重要基礎，目前該產品僅批胃癌適應症，而其他適應症如肝癌、肺癌等正在陸續進行臨床試驗中。

此外，在抗腫瘤藥方面小分子靶向藥物（阿帕替尼、法米替尼等）、單抗（SHR1210等）、輔助治療藥物（19K、M6G等）均有布局，實現與現有藥品協同。另外，恆瑞也開始在DDP-4抑制劑（瑞格列汀）、SGLT-2抑制劑（恆格列汀）以及四代胰島素（INS061）等熱門領域投入研發，布局糖尿病領域。

其中，恆瑞卡泊芬凈2016年3月進入優先審評通道，2017年1月獲批。這是恆瑞第一個通過優先審評獲批的品種。該產品為默克原研，是國家醫保目錄產品，是新型的全身用抗真菌葯，用於嚴重真菌感染，據2015年的公開數據顯示，在中國市場該產品增長了22%，樣本億元規模為3.57億元。而根據IMS數據追蹤此品種最新數據顯示，2016年1~11月卡泊芬凈國內銷售額6.49億元，比去年同期增長10.6%。根據東興證券預測，恆瑞有望藉助自己的營銷渠道和品牌影響力搶佔市場份額，銷售規模有望在一到兩年內達到2~3億元。

而後續恆瑞在優先審評隊列中的首仿葯還有鹽酸右美托咪定鼻噴劑、磺達肝葵鈉注射液、釓布醇注射液、帕立骨化醇注射液、注射液用紫杉醇。在這些進入優先審評的品中，外界比較關注紫杉醇，因為此品種全球銷售近10億美元，2015年國內規模3億元左右，但增速較快，是一個有潛力成為10億元級別的品種。

2017怎麼干？

在大戰略上，依然堅持「科技創新」和國際化，緊跟全球醫藥前沿科技，高起點、大投入，致力於藥品創新和國際市場的開拓。

恆瑞醫藥公告稱，在深入實施「科技創新」發展戰略方面，其葯進一步加大研發投入，每年的研發投入占銷售收入的比重達到 8%至 10%，為創新奠定強大的物質基礎；要不斷匯聚培育高端人才，加強人才梯隊建設，重點做好人才培訓，通過「學幫帶」 ，打造多元化、高素質、開拓創新、朝氣蓬勃的團隊。通過完善股權激勵等多元化的分配方式，營造創新創業的良好氛圍，為創新提供有力的智力支撐；要進一步健全創新體系，完善六大創新平台，打造企業創新高地，為持續創新發展提供有力保障。

同時，重點圍繞抗腫瘤葯、手術用藥、心腦血管、造影劑以及生物醫藥等領域，緊密接軌國際先進水平，注重創新葯與品牌仿製葯並重、國內市場與國外市場並行，實現創新發展的良性循環，推動創新成果的全球化銷售。

在推進「國際化」發展戰略上，首先，在「量」 的方面，一是以通過歐美認證到達國際先進水平的製劑出口為突破口，強化國產製劑的全球化銷售；二是以海外市場具有重大市場潛力的產品為增長點，不斷發掘新的增長空間。

其次，在「 質」 的方面，一是加快推進海外認證，力爭公司所有主力品種全部通過美國 FDA 或歐盟認證，為海外市場開拓奠定堅實基礎；二是有序推進海外臨床，在國內研發的基礎上，優選有潛力的產品到國外做臨床。同時，以全球化的視野繼續加強與跨國製藥企業的交流合作，逐步在海外建立自己的銷售隊伍，為實現仿製葯在全球的規模化銷售奠定基礎，為最終實現專利葯全球化銷售積累經驗，努力使公司在新一輪的全球生物醫藥競爭格局中爭得一席之地。

而在經營計劃上，恆瑞公告表示，增強危機意識，整合優勢資源，提高效率，牢記「危機、效率、整合」六字。

在銷售方面，一是進一步細分市場。公司將繼續推進分線、分產品銷售，實現做大做強；並要加強重點領域市場的拓展，充分挖掘市場空間；二是加強區域管理中心建設。公司將搭建項目平台，優化區域組織架構，完善人員匹配機制，為人才、資源整合提供有利的條件； 三是完善創新葯銷售體系，努力形成學術引導、指導銷售模式； 四是做好銷售隊伍建設。公司將加強人員補充，廣泛網羅人才，完善培訓體系，實現招好人、培訓好、用好人，做到獎罰分明。

在研發方面，一方面加快仿製葯的轉型，重點提高研發效率；另一方面在創新葯研發方面搶佔技術制高點。公司科技創新要做到真「新」而非假「新」，做到真「好」而非假「好」，不盲目追求熱點，重點在組合治療上花心思、下工夫，不斷豐富產品管線，實現承前啟後、繼往開來，從而獲得長期的回報。在具體工作方面，一是重點做好研發計劃，把計劃做實並按計劃落實；二是繼續做好合規，以制度建設與執行作為發展的基礎與保障；三是要有效率，在合規的前提下儘可能地節省項目時間，搶佔先機；四是要加強考核，優勝劣汰，從而有提升整個研發隊伍的素質和研發成效。

在國際化方面，2017 年，公司將堅持國內、國外兩個市場，並做好兩個市場的相互策應。一是在仿製藥方面，努力重點做大公司藥品在歐美、日本、香港、南美等地區的銷售，力爭公司的海外銷售再上一個新台階；二是在創新藥方面，公司要一步一個腳印，紮實推進創新葯的海外臨床，力爭公司創新葯早日在海外上市銷售。

在生產與質量方面，一是要提前做好年度生產計劃分解，以保證市場供應，配合研發做好新品種臨床備樣和上市驗證工作；二是要合理調配資源，在合規管理的前提下做好人員編製和設備硬體需求的動態管理，特別是實驗室及工藝變更工作；三是要加強自動化和智能化建設，要制定三年和五年規劃，向歐美水平靠齊，力爭在未來 3-5 年內公司自動化水平達到歐美標準。同時， 2017 年公司要繼續加強數據完整性管理，嚴格按照 CFDA和 FDA 的標準實行管理。

在運營管理方面，一是加強考核。公司將安排專人定期開展考核工作，並與獎懲、股權激勵等相掛鉤，努力做到獎優懲劣，獎罰分明；二是重點加強預算資金管控。公司將調配專人對年度預算進行審核，並在日常工作中堅持先考核後撥付原則，同時對各部門項目進行審核控制。

手繪恆瑞研發架構及研發產品進展圖

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